PRP-gel bij wondsluiting bij recidiverende CS (PRP-CS)
12 mei 2017 bijgewerkt door: rasha medhat abdul-hady, Ain Shams University
Bloedplaatjesrijke plasmagel in wondsluiting in terugkerende keizersnede: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er is een beperkte toepassing van PRP in de verloskunde, daarom moet worden beoordeeld of het werkzaam is bij het verbeteren van de genezing van huidwonden bij een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid te beoordelen van injectie van bloedplaatjesrijk plasma in de wond van terugkerende keizersnede voor het verbeteren van de wondgenezing en het verbeteren van de vorm van de wond bij vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypte, 002
- Rasha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve keizersnede
- Lichaamsmassa-index 18:25
- Hemoglobine meer dan 10,5 g/d
- Albumine binnen normaal meer dan of gelijk aan 3,5 g/d
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoeningen (diabetes mellitus, hartaandoeningen, hypertensie, systemische lupus erythematosus)
- hoog risico zwangerschap als (placenta previa,placenta accreta)
- patiënt op corticosteroïden medicatie
- primigravida onderworpen keizersnede
- gecompliceerde keizersnede (verhoogde operatietijd, bloedtransfusie, drain, schrobben van meerdere chirurgen)
- keizersnede vanwege chorioaminionitis
- postoperatieve complicaties zoals: bloeding na de bevalling, paralytische ileus, ernstige uitzetting...) zullen uit de studie worden geschrapt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloedplaatjesrijke plasmagel
Injectie van gel met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in 64 gevallen op het moment van wondsluiting bij vrouwen die een keizersnede ondergingen voor het verbeteren van de wondgenezing nadat ze volledig waren hersteld van alle in- en uitsluitingscraiteria
|
Bloedplaatjesrijk plasma wordt bereid uit vers volbloed dat wordt verzameld uit een perifere ader, opgeslagen in zure citrare dextrose-oplossing A (ACD-A) anticoagulans en verwerkt om het aantal bloedplaatjes te vergroten door verschillende componenten van bloed te scheiden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
64 Gecontroleerde vrouwen met terugkerende keizersnede en volledig fit voor alle opname- en uitsluitingscraiteria zullen zoutoplossing opnieuw injecteren op het moment van wondsluiting
|
64 gecontroleerde vrouwen met terugkerende keizersnede en volledig fit tot alle inclusie- en uitsluitingscraiteria zullen de injectie met zoutoplossing opnieuw ondergaan op het moment van wondsluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van PRP bij wondgenezing bij een keizersnede op een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: een maand
|
Werkzaamheid van PRP bij wondgenezing bij keizersnede met 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor wondgenezing
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de cosmetische resultaten van de wond door Modified Vancouver littekenschaal
Tijdsspanne: een maand
|
Beoordeling van de cosmetische resultaten van de wond door Modified Vancouver littekenschaal
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RASHA DR MEDHAT, MD, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Rasha M Abdul-hady, MD, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP-CS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .