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PRP-Gel beim Wundverschluss bei rezidivierendem CS (PRP-CS)

12. Mai 2017 aktualisiert von: rasha medhat abdul-hady, Ain Shams University

Blutplättchenreiches Plasmagel beim Wundverschluss bei wiederkehrendem Kaiserschnitt: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Anwendung von PRP in der Geburtshilfe ist begrenzt, daher muss bewertet werden, ob es bei der Verbesserung der Wundheilung der Haut bei Kaiserschnitten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma in die Wunde eines wiederkehrenden Kaiserschnitts zur Verbesserung der Wundheilung und Verbesserung der Form der Wunde bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 002
        • Rasha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektiver Kaiserschnitt
  • Body-Mass-Index 18:25
  • Hämoglobin über 10,5 g/d
  • Albumin im Normalbereich mehr als oder gleich 3,5 g/d

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen (Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, systemischer Lupus erythematodes)
  • Risikoschwangerschaft wie (Plazenta praevia, Plazenta accreta)
  • Patient auf Kortikosteroid-Medikamenten
  • primigravida Kaiserschnitt unterzogen
  • komplizierter Kaiserschnitt (erhöhte Operationszeit, Bluttransfusion, Drainage, Schrubben mehrerer Chirurgen)
  • Kaiserschnitt wegen Chorioaminionitis
  • postoperative Komplikationen wie: postpartale Blutung, paralytischer Ileus, starke Ausdehnung..) werden aus der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiches Plasmagel
Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP)-Gel in 64 Fällen zum Zeitpunkt des Wundverschlusses bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, um die Wundheilung nach vollständiger Anpassung an alle Einschluss- und Ausschlusskriterien zu verbessern
Biologisch: Blutplättchenreiches Plasmagel
Blutplättchenreiches Plasma wird aus frischem Vollblut hergestellt, das aus einer peripheren Vene entnommen wird, die in Säure-Citrare-Dextrose-Lösung A (ACD-A) Antikoagulans gelagert und verarbeitet wird, um die Blutplättchenzahl durch Trennung verschiedener Blutbestandteile zu erhöhen
Andere Namen:
  • PRP
  • plättchenreiches Plasma (PRP)
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
64 Kontrollierte Frauen mit wiederholtem Kaiserschnitt und vollständiger Eignung für alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erhalten zum Zeitpunkt des Wundverschlusses eine Injektion mit Kochsalzlösung
Biologisch: Kochsalzlösung
64 kontrollierte Frauen mit wiederholtem Kaiserschnitt und vollständiger Eignung für alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erhalten zum Zeitpunkt des Wundverschlusses eine Injektion mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PRP bei der Wundheilung bei Kaiserschnitt durch visuelle Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: ein Monat
Wirksamkeit von PRP bei der Wundheilung bei Kaiserschnitt durch 100 mm visuelle Analogskala (VAS) für die Wundheilung
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kosmetischen Ergebnisse der Wunde durch modifizierte Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: ein Monat
Bewertung der kosmetischen Ergebnisse der Wunde durch modifizierte Vancouver-Narbenskala
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: RASHA DR MEDHAT, MD, AIN shams university
  • Hauptermittler: Rasha M Abdul-hady, MD, AIN shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-CS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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