Gel PRP en Cierre de Heridas en CS Recurrente (PRP-CS)
12 de mayo de 2017 actualizado por: rasha medhat abdul-hady, Ain Shams University
Gel de plasma rico en plaquetas en el cierre de heridas en cesáreas recurrentes: ensayo controlado aleatorizado
Existe una aplicación limitada del uso de PRP en obstetricia, por lo tanto, existe la necesidad de evaluar si es eficaz para mejorar la cicatrización de heridas en la piel en la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas en la herida de la cesárea recurrente para mejorar la cicatrización de la herida y mejorar la forma de la herida en mujeres sometidas a cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al Qahirah
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Cairo, Al Qahirah, Egipto, 002
- Rasha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea electiva
- Índice de masa corporal 18:25
- Hemoglobina más de 10,5 g/día
- Albúmina dentro de lo normal mayor o igual a 3,5 g/d
Criterio de exclusión:
- trastornos médicos (diabetes mellitus, enfermedad cardíaca, hipertensión, lupus eritematoso sistémico)
- embarazo de alto riesgo como (placenta previa, placenta accreta)
- paciente en medicación con corticosteroides
- primigrávida sometida a cesárea
- cesárea complicada (aumento del tiempo de operación, transfusión de sangre, drenaje, lavado de múltiples cirujanos)
- cesárea por corioaminionitis
- complicación posoperatoria como: hemorragia posparto, íleo paralítico, distensión grave...) se eliminará del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gel de plasma rico en plaquetas
Inyección de gel de plasma rico en plaquetas (PRP) en 64 casos en el momento del cierre de la herida en mujeres sometidas a cesárea para mejorar la cicatrización de la herida después de cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión
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El plasma rico en plaquetas se prepara a partir de sangre entera fresca que se extrae de una vena periférica, se almacena en solución de dextrosa ácida citrara A (ACD-A) como anticoagulante y se procesa para aumentar las plaquetas mediante la separación de varios componentes de la sangre.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
64 mujeres controladas con cesáreas recurrentes y que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión volverán a inyectarse solución salina en el momento del cierre de la herida
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64 mujeres controladas con cesáreas recurrentes y que cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión volverán a recibir inyección de solución salina en el momento del cierre de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del PRP en la cicatrización de heridas en cesárea por escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: un mes
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Eficacia del PRP en la cicatrización de heridas en cesárea por escala analógica visual (EVA) de 100 mm para la cicatrización de heridas
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de los resultados estéticos de la herida mediante escala de cicatriz de Vancouver Modificada
Periodo de tiempo: un mes
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Valoración de los resultados estéticos de la herida mediante escala de cicatriz de Vancouver Modificada
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RASHA DR MEDHAT, MD, ain shams University
- Investigador principal: Rasha M Abdul-hady, MD, ain shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP-CS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .