Zvýšení vnímání rizika fyzické aktivity pomocí zpětné vazby cílené na pacienta. (RiskAct)
8. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Zvýšení vnímání rizika fyzické aktivity pomocí zpětné vazby zacílené na pacienta: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost minimální intervence na rizikové vnímání fyzické inaktivity u pacientů se známou ischemickou chorobou srdeční (ICHS) au pacientů s rizikem ICHS.
Polovina pacientů (intervenční skupina) tak získává osobní zpětnou vazbu o jejich individuální úrovni fyzické aktivity měřené krokoměry a dotazníky pro vlastní hodnocení plus informace o rizikovém faktoru „fyzická nečinnost“ srdečních onemocnění.
V návaznosti na hypotézy by zpětná vazba měla zvýšit pacienty rizikové vnímání fyzické nečinnosti a dále zvýšit fyzickou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Heart Center, Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá ischemická choroba srdeční nebo alespoň 2 rizikové faktory ischemické choroby srdeční
- Věk: 18 až 75 let
- Dostatečná jazyková vybavenost
- Přístup k telefonu
- Ochota účastnit se telefonických pohovorů
- "Informovaný souhlas"
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující zdravotní stav
- Těžká somatická a/nebo psychická porucha, která vyžaduje okamžitou léčbu
- Pobyt v nemocnici za posledních 7 dní
- Chirurgická intervence plus pobyt v nemocnici alespoň 3 dny během posledních 2 měsíců
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Nemoci pohybového aparátu, které mají silný vliv na fyzickou aktivitu
- Závažné kognitivní a/nebo zrakové potíže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krokoměr+fyzická-aktivita-zpětná vazba
Při kardiologické konzultaci pacienti obdrží individuální zpětnou vazbu o fyzické aktivitě zacílenou na pacienta.
|
Na kardiologické konzultaci obdržíte individuální zpětnou vazbu o své osobní úrovni fyzické aktivity.
Dva týdny před kardiologickou konzultací pacienti dostávají krokoměr.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze krokoměr
Pacienti používají krokoměr, aby změřili počet svých denních kroků
|
Dva týdny před kardiologickou konzultací pacienti dostávají krokoměr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání rizika úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Měření výsledku je hodnoceno po jednom měsíci sledování
|
doba měření: jeden měsíc po konzultaci se srdcem
|
Měření výsledku je hodnoceno po jednom měsíci sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání rizika úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Měření výsledku je hodnoceno po tříměsíčním sledování
|
doba měření: tři měsíce po konzultaci se srdcem
|
Měření výsledku je hodnoceno po tříměsíčním sledování
|
|
Úroveň fyzické aktivity (krokoměr, čas strávený sezením, IPAQ)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
|
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
|
Dodržování krokoměru
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
|
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
|
Spokojenost a přijetí zpětné vazby
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
|
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
|
Závažnost deprese (PHQ-9)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
|
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
|
Závažnost úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
|
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
|
Závažnost somatických příznaků (PHQ-15)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
|
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
|
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
|
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
|
Třída New York Heart Association
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
|
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
|
Třída Kanadské kardiologické společnosti
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
|
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernd Löwe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1525/100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .