Повышение восприятия риска физической активности с использованием обратной связи, ориентированной на пациента. (RiskAct)
8 августа 2022 г. обновлено: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Повышение восприятия риска физической активности с использованием обратной связи, ориентированной на пациента: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является оценка эффективности минимального вмешательства в отношении восприятия риска отсутствия физической активности у пациентов с установленной ишемической болезнью сердца (ИБС) и пациентов с риском развития ИБС.
Таким образом, половина пациентов (группа вмешательства) получает личную обратную связь об их индивидуальном уровне физической активности, измеренном с помощью шагомеров и анкет для самоотчета, а также информацию о факторе риска «физическая неактивность» для сердечных заболеваний.
Следуя гипотезам, обратная связь должна повышать восприятие пациентами риска отсутствия физической активности и, кроме того, увеличивать физическую активность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22041
- Cardiologicum Hamburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Heart Center, Medical Center Hamburg Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известная ишемическая болезнь сердца или как минимум 2 фактора риска ишемической болезни сердца
- Возраст: от 18 лет до 75 лет
- Достаточное знание языка
- Доступ к телефону
- Готовность участвовать в телефонных интервью
- «Информированное согласие»
Критерий исключения:
- Опасное для жизни состояние здоровья
- Тяжелое соматическое и/или психологическое расстройство, требующее неотложного лечения
- Пребывание в больнице в течение последних 7 дней
- Хирургическое вмешательство плюс пребывание в стационаре не менее 3 дней в течение последних 2 месяцев
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, сильно влияющие на физическую активность
- Серьезные когнитивные и/или зрительные трудности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шагомер+физическая активность-обратная связь
На кардиологической консультации пациенты получают индивидуальную обратную связь по физической активности, ориентированную на пациента.
|
На кардиологической консультации получают индивидуальную обратную связь об уровне своей физической активности.
Пациенты получают шагомер за две недели до кардиологической консультации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только шагомер
Пациенты используют шагомер для измерения ежедневного количества шагов.
|
Пациенты получают шагомер за две недели до кардиологической консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие риска уровня физической активности
Временное ограничение: Мера результата оценивается через один месяц наблюдения.
|
время измерения: через месяц после кардиологической консультации
|
Мера результата оценивается через один месяц наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие риска уровня физической активности
Временное ограничение: Результат оценивается через три месяца наблюдения.
|
время измерения: через три месяца после кардиологической консультации
|
Результат оценивается через три месяца наблюдения.
|
|
Уровень физической активности (шагомер, время, проведенное сидя, IPAQ)
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
|
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
|
Приверженность к шагомеру
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
|
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
|
Удовлетворение и принятие обратной связи
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
|
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
|
Тяжесть депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
|
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
|
Тяжесть тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
|
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
|
Тяжесть соматических симптомов (PHQ-15)
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
|
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
|
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
|
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
|
Класс Канадского общества кардиологов
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
|
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernd Löwe, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1525/100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .