患者を対象としたフィードバックを使用して身体活動のリスク認識を高める。 (RiskAct)
2022年8月8日 更新者：Dr. Sebastian Kohlmann、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
患者を対象としたフィードバックを使用した身体活動のリスク認識の向上: ランダム化比較試験。
この研究の目的は、既知の冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者および CHD のリスクのある患者における身体的不活動のリスク認識に対する最小限の介入の有効性を評価することです。
したがって、患者の半数（介入群）は、歩数計と自己申告アンケートによって測定された個人の身体活動レベルに関する個人的なフィードバックと、心臓病の危険因子「身体活動の不活発」に関する情報を受け取ります。
仮説に従うと、フィードバックによって患者の身体的不活動に対するリスク認識が高まり、さらに身体活動が増加するはずです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22041
- Cardiologicum Hamburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Heart Center, Medical Center Hamburg Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知の冠状動脈性心疾患、または冠状動脈性心疾患の少なくとも2つの危険因子
- 年齢：18歳から75歳まで
- 十分な語学力
- 電話へのアクセス
- 電話面接への参加意欲
- "インフォームドコンセント"
除外基準:
- 生命を脅かす健康状態
- 緊急の治療が必要な重度の身体性障害または精神障害
- 過去7日以内の入院歴
- 過去 2 か月以内に外科的介入と少なくとも 3 日間の入院
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 身体活動に大きな影響を与える筋骨格系疾患
- 重度の認知障害または視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩数計+身体活動フィードバック
心臓診察では、患者は患者を対象とした個別の身体活動のフィードバックを受けます。
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心臓診察では、個人の身体活動レベルに関する個別のフィードバックを受け取ります。
患者は心臓診察の 2 週間前に歩数計を受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：歩数計のみ
患者は歩数計を使用して毎日の歩数を測定します
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患者は心臓診察の 2 週間前に歩数計を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベルのリスク認識
時間枠：結果の測定は1か月の追跡調査で評価されます
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測定時期：心臓診察から1か月後
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結果の測定は1か月の追跡調査で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動レベルのリスク認識
時間枠：結果の評価は 3 か月の追跡調査で評価されます
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測定時期：心臓診察から3か月後
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結果の評価は 3 か月の追跡調査で評価されます
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身体活動レベル（歩数計、座位時間、IPAQ）
時間枠：結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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測定時期：心臓診察の1か月後および3か月後
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結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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歩数計の遵守
時間枠：結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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測定時期：心臓診察の1か月後および3か月後
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結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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満足とフィードバックの受け入れ
時間枠：結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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測定時期：心臓診察の1か月後および3か月後
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結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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うつ病の重症度 (PHQ-9)
時間枠：結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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測定時期：心臓診察の1か月後および3か月後
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結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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不安の重症度 (GAD-7)
時間枠：結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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測定時期：心臓診察の1か月後および3か月後
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結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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身体症状の重症度 (PHQ-15)
時間枠：結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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測定時期：心臓診察の1か月後および3か月後
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結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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生活の質 (EQ-5D)
時間枠：結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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測定時期：心臓診察の1か月後および3か月後
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結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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ニューヨーク心臓協会クラス
時間枠：結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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測定時期：心臓診察の1か月後および3か月後
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結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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カナダ心臓病学会クラス
時間枠：結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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測定時期：心臓診察の1か月後および3か月後
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結果の評価は 1 か月後の追跡調査と 3 か月後の追跡調査で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bernd Löwe, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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