Peritoneální uzávěr versus neuzavření během otevřené apendektomie
15. prosince 2016 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Peritoneální uzávěr versus neuzavření během otevřené apendektomie: Randomizovaná studie
Při operacích břicha neexistuje konsenzus v otázce uzávěru versus neuzavření pobřišnice.
Cílem této studie je porovnat vliv uzavření peritonea versus neuzavření na pooperační bolest, časné komplikace a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při operacích břicha neexistuje konsenzus v otázce uzávěru versus neuzavření pobřišnice. v literatuře jen málo zpráv naznačovalo, že peritoneální uzávěr může prodloužit dobu operace, může zvýšit náklady a má pravděpodobný zhoršující účinek na pooperační bolest.
Kromě toho existují zprávy, které naznačují, že neuzavření pobřišnice nemusí zvýšit pooperační komplikace.
V některé literatuře byla specifikována potřeba dalších studií k objasnění vlivu uzavření peritonea versus neuzavření na pooperační bolest a kvalitu života.
Cílem této studie je porovnat vliv uzavření peritonea versus neuzavření na pooperační bolest, časné komplikace a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34090
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s akutní apendicitidou
- věk mezi 18-65 lety
Kritéria vyloučení:
- předoperačně diagnostikovaný intraabdominální absces
- peroperačně diagnostikována volná hnisavá tekutina v dutině břišní
- těhotenství
- anamnéza malignity
- mentální retardace
- chronické selhání ledvin
- chronické onemocnění jater
- diabetes mellitus
- odmítnutí účasti pacientů na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Peritoneální uzávěr
otevřená apendektomie s peritoneálním uzávěrem
|
otevřená apendektomie s peritoneálním uzávěrem v celkové anestezii pro akutní apendicitidu
|
|
Aktivní komparátor: Peritoneální neuzavření
otevřená apendektomie bez peritoneálního uzávěru
|
otevřená apendektomie bez peritoneálního uzávěru v celkové anestezii pro akutní apendicitidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační den 1
|
vizuální analogové skóre pro bolest v pooperační den 1 pomocí 10 cm vazové stupnice.
|
pooperační den 1
|
|
Infekce chirurgického místa
Časové okno: pooperační 30 dní
|
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci zahrnuje incizní infekce a intrabdominální absces
|
pooperační 30 dní
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: pooperační den 10
|
Euro-Qol 5D-5L pro hodnocení kvality života 10. pooperační den
|
pooperační den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: intraoperačně
|
čas od začátku řezu do uzavření řezu
|
intraoperačně
|
|
dehiscence rány
Časové okno: pooperační 30 dní
|
fasciální dehiscence během pooperačních 30 dnů diagnostikovaná fyzikálním vyšetřením sonografie.
|
pooperační 30 dní
|
|
pooperační mortalita
Časové okno: pooperační 30 dní
|
mortalita v pooperačním 30 dnech
|
pooperační 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huseyin K Bektasoglu, MD, Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16_12_2015-23/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .