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Peritonealverschluss versus Nichtverschluss bei offener Appendektomie

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Peritonealverschluss versus Nichtverschluss während der offenen Appendektomie: eine randomisierte Studie

Es gab keinen Konsens über den Verschluss oder Nichtverschluss des Peritoneums während Bauchoperationen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Peritonealverschlusses gegenüber dem Nichtverschluss auf postoperative Schmerzen, frühe Komplikationen und Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gab keinen Konsens über den Verschluss oder Nichtverschluss des Peritoneums während Bauchoperationen. In der Literatur deuten nur wenige Berichte darauf hin, dass ein Peritonealverschluss die Operationszeit verlängern, die Kosten erhöhen und wahrscheinlich eine verschlimmernde Wirkung auf postoperative Schmerzen haben kann. Darüber hinaus gab es einige Berichte, die darauf hindeuten, dass ein Nichtverschluss des Peritoneums die postoperativen Komplikationen möglicherweise nicht erhöht. Die Notwendigkeit weiterer Studien zur Klärung der Wirkung des Peritonealverschlusses im Vergleich zum Nichtverschluss auf postoperative Schmerzen und insbesondere die Lebensqualität wurde in einigen Literaturstellen angegeben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Peritonealverschlusses gegenüber dem Nichtverschluss auf postoperative Schmerzen, frühe Komplikationen und Lebensqualität zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34090
        • Bezmialem Vakif University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Blinddarmentzündung
  • Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • präoperativ diagnostizierter intraabdominaler Abszess
  • intraoperativ diagnostizierte freie eitrige Flüssigkeit in der Bauchhöhle
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Malignität
  • mentale Behinderung
  • chronisches Nierenversagen
  • chronische Lebererkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Verweigerung der Studienteilnahme durch Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peritonealverschluss
offene Appendektomie mit Peritonealverschluss
Verfahren: offene Appendektomie mit Peritonealverschluss
offene Appendektomie mit Peritonealverschluss unter Vollnarkose bei akuter Appendizitis
Aktiver Komparator: Peritonealer Nichtverschluss
Offene Appendektomie ohne Peritonealverschluss
Verfahren: Offene Appendektomie ohne Peritonealverschluss
Offene Appendektomie ohne Peritonealverschluss unter Vollnarkose bei akuter Appendizitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
visueller analoger Score für Schmerzen am postoperativen Tag 1 unter Verwendung einer 10-cm-Vas-Skala.
postoperativer Tag 1
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Postoperative Wundinfektionen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation umfassen Inzisionsinfektionen und intraabdominelle Abszesse
30 Tage postoperativ
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
Euro-Qol 5D-5L zur Beurteilung der Lebensqualität am 10. postoperativen Tag
Postoperativer Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit vom Beginn des Einschnitts bis zum Schließen des Einschnitts
intraoperativ
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Fasziendehiszenz während postoperativer 30 Tage, diagnostiziert durch körperliche Untersuchung der Sonographie.
30 Tage postoperativ
postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Sterblichkeit in postoperativen 30 Tagen
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huseyin K Bektasoglu, MD, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16_12_2015-23/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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