Fermeture péritonéale versus non-fermeture pendant une appendicectomie ouverte
15 décembre 2016 mis à jour par: Bezmialem Vakif University
Fermeture péritonéale versus non-fermeture pendant une appendicectomie ouverte : un essai randomisé
Il n'y a pas eu de consensus sur la fermeture ou la non-fermeture du péritoine pendant les opérations abdominales.
Le but de cette étude est de comparer l'effet de la fermeture péritonéale versus la non fermeture sur la douleur postopératoire, les complications précoces et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il n'y a pas eu de consensus sur la fermeture ou la non-fermeture du péritoine pendant les opérations abdominales. dans la littérature, peu de rapports suggèrent que la fermeture péritonéale peut prolonger la durée de l'opération, peut augmenter les coûts et a un effet aggravant probable sur la douleur postopératoire.
De plus, certains rapports suggèrent que la non-fermeture du péritoine peut ne pas augmenter les complications postopératoires.
La nécessité d'études supplémentaires pour clarifier l'effet de la fermeture péritonéale par rapport à la non-fermeture sur la douleur postopératoire et la qualité de vie en particulier a été précisée dans certaines publications.
Le but de cette étude est de comparer l'effet de la fermeture péritonéale versus la non fermeture sur la douleur postopératoire, les complications précoces et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34090
- Bezmialem Vakif University, Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'appendicite aiguë
- âge entre 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- abcès intra-abdominal diagnostiqué en préopératoire
- liquide purulent libre diagnostiqué en peropératoire dans la cavité abdominale
- grossesse
- antécédents de malignité
- retard mental
- insuffisance rénale chronique
- maladie chronique du foie
- diabète sucré
- refus des patients de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fermeture péritonéale
appendicectomie ouverte avec fermeture péritonéale
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appendicectomie ouverte avec fermeture péritonéale sous anesthésie générale pour appendicite aiguë
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Comparateur actif: Non fermeture péritonéale
appendicectomie ouverte sans fermeture péritonéale
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appendicectomie ouverte sans fermeture péritonéale sous anesthésie générale pour appendicite aiguë
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur visuel analogique
Délai: jour postopératoire 1
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score visuel analogique pour la douleur au jour 1 postopératoire via une échelle de vas de 10 cm.
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jour postopératoire 1
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Infection du site opératoire
Délai: postopératoire 30 jours
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L'infection postopératoire du site chirurgical dans les 30 jours suivant la chirurgie comprend les infections incisionnelles et les abcès intra-abdominaux
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postopératoire 30 jours
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Score de qualité de vie
Délai: jour postopératoire 10
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Euro-Qol 5D-5L pour l'évaluation de la qualité de vie au jour 10 postopératoire
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jour postopératoire 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moment de l'opération
Délai: en peropératoire
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temps entre le début de l'incision et la fermeture de l'incision
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en peropératoire
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désintégration de la plaie
Délai: postopératoire 30 jours
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déhiscence fasciale au cours des 30 jours postopératoires diagnostiquée par examen physique de l'échographie.
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postopératoire 30 jours
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mortalité postopératoire
Délai: postopératoire 30 jours
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mortalité à 30 jours postopératoires
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postopératoire 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huseyin K Bektasoglu, MD, Bezmialem Vakif University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16_12_2015-23/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .