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Chiusura peritoneale contro non chiusura durante l'appendicectomia aperta

15 dicembre 2016 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Chiusura peritoneale contro non chiusura durante l'appendicectomia aperta: uno studio randomizzato

Non c'è stato consenso sulla chiusura rispetto alla non chiusura del peritoneo durante le operazioni addominali. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della chiusura peritoneale rispetto alla mancata chiusura sul dolore postoperatorio, le complicanze precoci e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non c'è stato consenso sulla chiusura rispetto alla non chiusura del peritoneo durante le operazioni addominali. in letteratura, poche segnalazioni hanno suggerito che la chiusura peritoneale può prolungare il tempo dell'operazione, può aumentare i costi e ha un probabile effetto aggravante sul dolore postoperatorio. Inoltre, ci sono state alcune segnalazioni che suggeriscono che la mancata chiusura del peritoneo potrebbe non aumentare le complicanze postoperatorie. In alcune pubblicazioni è stata specificata la necessità di ulteriori studi per chiarire l'effetto della chiusura peritoneale rispetto alla mancata chiusura sul dolore postoperatorio e soprattutto sulla qualità della vita. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della chiusura peritoneale rispetto alla mancata chiusura sul dolore postoperatorio, le complicanze precoci e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34090
        • Bezmialem Vakif University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con appendicite acuta
  • età compresa tra 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • ascesso intraaddominale diagnosticato preoperatoriamente
  • liquido purulento libero diagnosticato intraoperatoriamente nella cavità addominale
  • gravidanza
  • anamnesi di malignità
  • ritardo mentale
  • insufficienza renale cronica
  • malattia epatica cronica
  • diabete mellito
  • negazione della partecipazione allo studio da parte dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura peritoneale
appendicectomia aperta con chiusura peritoneale
Procedura: appendicectomia aperta con chiusura peritoneale
appendicectomia aperta con chiusura peritoneale in anestesia generale per appendicite acuta
Comparatore attivo: Peritoneale non chiusura
appendicectomia aperta senza chiusura peritoneale
Procedura: appendicectomia aperta senza chiusura peritoneale
appendicectomia aperta senza chiusura peritoneale in anestesia generale per appendicite acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
punteggio analogico visivo per il dolore al giorno postoperatorio 1 tramite l'utilizzo di una scala di vasi di 10 cm.
giornata postoperatoria 1
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
L'infezione postoperatoria del sito chirurgico nei 30 giorni successivi all'intervento include infezioni incisionali e ascesso intraddominale
postoperatorio 30 giorni
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 10
Euro-Qol 5D-5L per la valutazione della qualità della vita in 10a giornata postoperatoria
giorno postoperatorio 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo dall'inizio dell'incisione alla chiusura dell'incisione
intraoperatorio
deiscenza della ferita
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
deiscenza fasciale durante i 30 giorni postoperatori diagnosticata tramite esame fisico dell'ecografia.
postoperatorio 30 giorni
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
mortalità a 30 giorni postoperatoria
postoperatorio 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huseyin K Bektasoglu, MD, Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16_12_2015-23/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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