Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tloušťka rohovky se mění se sklerálními kontaktními čočkami

8. dubna 2020 aktualizováno: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Změny tloušťky rohovky u keratokonických očí s variací centrální clearance sklerální kontaktní čočky

Účelem této studie je prozkoumat změny v tloušťce rohovky nositelů sklerálních kontaktních čoček v populaci s keratokonem (KC) a porovnat je s kontrolami odpovídajícího věku. Hypotézou je, že opotřebení sklerálních kontaktních čoček je spojeno s nízkou úrovní hypoxie rohovky včetně měřitelných změn tloušťky rohovky. Tloušťka rohovky se změní po opotřebení sklerální čočky ve srovnání s opotřebením před čočkou a míra změny bude korelovat s charakteristikami přizpůsobení v centrální zóně sklerálních čoček. Navrhujeme odebrat vzorek keratokonických a kontrolních účastníků, nasadit je do sklerálních čoček a změřit topografickou tloušťku rohovky po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky po třech týdnech nošení, porovnat dva nástroje při měření tloušťky rohovky, a porovnat účinky různé centrální rohovkové clearance sklerální čočky na tloušťku rohovky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat změny v tloušťce rohovky nositelů sklerálních kontaktních čoček v populaci s keratokonem (KC) a porovnat je s kontrolami odpovídajícího věku. Hypotézou je, že opotřebení sklerálních kontaktních čoček je spojeno s nízkou úrovní hypoxie rohovky včetně měřitelných změn tloušťky rohovky.

Bude se jednat o prospektivní návrh studie dávkování. Studie se zúčastní až 20 keratokonických účastníků a až 20 věkově odpovídajících kontrol. Účastníci absolvují 1 screening/návštěvu se svými obvyklými kontaktními čočkami, kde budou nasazeny dvě testovací čočky (350 a 450 mikronů). Poté bude následovat návštěva u každého designu (náhodně vybraná) a jedna následná návštěva po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky, o tři týdny později. Mezi překřížením každého designu čočky bude aplikována perioda vymytí v délce minimálně 48 hodin. Čočky používané v této studii budou vyrobeny z materiálu Boston XO a jsou schváleny Health Canada. Čočky budou mít průměr 14,8-17,0 mm s vysokou a nízkou sagitální hloubkou v zóně rohovky. Pokud jde o to, která ze dvou čoček se posuzuje, vyšetřovatel i účastník budou maskováni, protože asistent poskytne čočky v neoznačeném pouzdře. Maskování vyšetřovatele zabrání zkreslení při měření tloušťky rohovky a analýze dat. Cílem této studie je odebrat vzorek keratokonických a kontrolních účastníků, nasadit je do sklerálních čoček a změřit topografickou tloušťku rohovky po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky po třech týdnech nošení, porovnat dva nástroje při měření tloušťky rohovky a porovnat účinky měnící se centrální rohovkové clearance sklerální čočky na tloušťku rohovky. Sekundární cíle zahrnují porovnání očních fyziologických výsledků mezi dvěma designy testovacích čoček. Tloušťka rohovky se změní po opotřebení sklerální čočky ve srovnání s opotřebením před čočkou a míra změny bude korelovat s charakteristikami přizpůsobení v centrální zóně sklerálních čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Nábor
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (testovací skupina):

  • Byl diagnostikován keratokonus alespoň na jednom oku.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina)

  • NEBYL diagnostikován keratokonus alespoň na jednom oku.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.

Kritéria vyloučení (testovací skupina):

  • Používá jakékoli topické léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost slzné sekrece (těžká suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víček nebo spojivek a aktivní neovaskularizaci.
  • Je afakický.
  • Prodělala penetrující keratoplastiku.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
  • Má nějaké známé alergie nebo citlivost na diagnostická léčiva nebo produkty, jako je fluorescein, použité v této studii.

Kritéria vyloučení (kontrolní skupina):

  • Používá jakékoli topické léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost slzné sekrece (těžká suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víček nebo spojivek a aktivní neovaskularizaci.
  • Je afakický.
  • Prodělal jakoukoli operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
  • Má nějaké známé alergie nebo citlivost na diagnostická léčiva nebo produkty, jako je fluorescein, použité v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Keratoconics nosí ZenLens s vysokou středovou vůlí
Sklerální kontaktní čočky navržené tak, aby poskytovaly centrální světlost přibližně 450 mikronů.
Přístroj: ZenLens™
Semisklerální čočky ZenLens™ vyrábí Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Budou vyrobeny z materiálu Boston XO.
Experimentální: Keratoconics nosí ZenLens s nízkou středovou vůlí
Sklerální kontaktní čočky navržené tak, aby poskytovaly centrální světlost přibližně 350 mikronů.
Přístroj: ZenLens™
Semisklerální čočky ZenLens™ vyrábí Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Budou vyrobeny z materiálu Boston XO.
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání nošením čoček ZenLens s vysokou středovou vůlí
Sklerální kontaktní čočky navržené tak, aby poskytovaly centrální světlost přibližně 450 mikronů.
Přístroj: Zen™ RC
Semisklerální čočky Zen™ RC vyrábí Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Budou vyrobeny z materiálu Boston XO.
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání nošením čoček ZenLens s nízkou středovou vůlí
Sklerální kontaktní čočky navržené tak, aby poskytovaly centrální světlost přibližně 350 mikronů.
Přístroj: Zen™ RC
Semisklerální čočky Zen™ RC vyrábí Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Budou vyrobeny z materiálu Boston XO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka rohovky
Časové okno: 6 týdnů
Tloušťka rohovky po 8-10 hodinách nošení sklerálních kontaktních čoček bude měřena pomocí Spectralis OCT a Oculus Pentacam
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 6 týdnů
Zraková ostrost s vysokým i nízkým kontrastem bude měřena před a po 8-10 hodinách nošení sklerálních kontaktních čoček
6 týdnů
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 6 týdnů
Zarudnutí spojivek bude měřeno pomocí keratografu před a po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky
6 týdnů
Barvení rohovky a spojivky
Časové okno: 6 týdnů
Barvení rohovky a spojivky bude hodnoceno pomocí keratografu a biomikroskopu před a po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky
6 týdnů
Biochemie slz: proteázy a cytokiny
Časové okno: 6 týdnů
Hladina proteáz (MMP-1, MMP-9) a cytokinů (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) v každém ze vzorků slz odebraných z čoček bude měřena pomocí systému Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) před a po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky.
6 týdnů
Biochemie slz: počet buněk
Časové okno: 6 týdnů
Polymorfonukleární leukocyty (PMN) v každém ze vzorků slz odebraných z čoček budou analyzovány a spočítány pomocí průtokového cytometru BD FACS Calibur™ a Bright-Line hemacytometru před a po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Waterloo

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZenLens™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit