Vliv programu terapeutického vzdělávání pacienta na vývoj kardiovaskulárního chronického onemocnění (ETHEPAT)
Výzkumné centrum pro prevenci a léčbu aterosklerózy (CEPTA, Bordeaux Hospital University) ukázalo, že po infarktu myokardu (MI) nebo ischemické cévní mozkové příhodě (TIA nebo cévní mozková příhoda) vedl globální management (lékařský a vzdělávací) pacientů k velmi dlouhodobé uspokojivé výsledky ve smyslu snížení kardiovaskulárního (KV) rizika a morbidity a mortality. Konkrétní efekt terapeutické výchovy nad rámec konvenční léčby však nikdy nebyl adekvátním posouzením. Následující po 1 roce této studie ukáže vývoj chronického dlouhodobého KV onemocnění u pacientů, kteří absolvovali terapeutické vzdělání, a vysvětlí mechanismy. Úkolem tohoto projektu je poprvé demonstrovat nadřazenost terapeutického vzdělávání a konvenční péče a navrhnout modelový program pro celostátní rozšíření.
Pacienti, kteří prodělali KV příhodu (IM, cévní mozková příhoda), budou randomizováni do 2 skupin po 165 pacientech: 1) dostávající samotnou konvenční léčbu; 2) konvenční léčba + program CEPTA. Studie byla postavena na období sledování 1 rok, aby prokázala vliv terapeutické výchovy na vývoj rizikových faktorů, fyzické, psychické a sociální zdraví pacientů. Hlavním přínosem této studie pro pacienta je zavedení optimalizované léčby a dlouhodobé sledování kardiologickým referenčním centrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická kardiovaskulární onemocnění jsou ve Francii druhou příčinou úmrtí a představují hlavní problém veřejného zdraví. Recidivy jsou četné v důsledku nedostatečné kontroly kardiovaskulárních rizikových faktorů, navzdory významnému předepisování léků. Terapeutická výchova může pomoci zlepšit zdravotní stav pacientů, fyzický i psychický.
Výzkumné centrum pro prevenci a léčbu aterosklerózy (CEPTA, Bordeaux Hospital University) prokázalo, že po infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě vedla komplexní péče (lékařská a edukační) o pacienty CEPTA k velmi uspokojivým výsledkům, pokud jde o snížení kardiovaskulárního rizika a morbidity. úmrtnost. Konkrétní efekt terapeutické výchovy nad rámec konvenční léčby však nikdy nebyl náležitým posouzením. Tato studie je jednocentrová prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná. Hlavním cílem je nalézt a vysvětlit dopad „programu terapeutického vzdělávání“ vedle optimalizované konvenční terapie u pacientů po IM nebo cévní mozkové příhodě ve srovnání se samotnou optimalizovanou konvenční terapií. Pacienti budou během hospitalizace pro svou akutní fázi randomizováni do dvou skupin po 165 pacientech. První skupina dostávala samotnou konvenční terapii a 2. skupina dostávala konvenční léčbu + program terapeutického vzdělávání. Všichni pacienti těží z tradičního monitorování poskytovaného pro tento typ pacientů, sledovaného po dobu 3 měsíců a 1 roku.
V prvních dnech po akutní příhodě mají pacienti prospěch z nejvhodnější léčby a dostávají pokyny ke změně životního stylu, stravy a odvykání kouření. Optimální léčba bude předepsána k výkonu v závislosti na kardiovaskulárním stavu a rizikových faktorech.
Tři měsíce po kardiovaskulárních příhodách budou mít pacienti prospěch z hodnocení aterosklerózy a jejích důsledků na myokardiální nebo neurologické funkce. Každý pacient obdrží posouzení rizikových faktorů (kouření, stravovací návyky a fyzická aktivita). Budou vydány personalizované rady. Jedna skupina účastníků obdrží „program konvenční léčby + terapeutického vzdělávání (program CEPTA)“.
K cílům terapeutického vzdělávání patří:
- Cíle učení a osvojení znalostí a dovedností sebeobsluhy činí pacienta autonomnějším a usnadňuje jeho adherenci.
- cíle osvojení si copingových dovedností (sebevědomí, zvládání stresu, nastavení projektů) ke zlepšení kvality jejich života.
- rozvojové cíle respektují příslušná kritéria kvality, reálnosti a principu vzdělávacího pokroku.
Úkolem tohoto projektu je poprvé prokázat nadřazenost konvenční léčby + terapeutického vzdělávání u této populace a navrhnout modelový program pro celostátní vysílání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní pro kardiovaskulární příhodu (infarkt myokardu); Neurovaskulární záchvat (TIA nebo mrtvice)
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas po informaci o studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt účastnící se nebo účastnící se jiné studie, která mění konvenční léčbu hospitalizovaných pacientů pro cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo infarkt myokardu
- Významné kognitivní potíže znemožňující přenos dotazníku nebo poruchy řeči či porozumění (včetně nefrankofonních pacientů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Pacienti budou těžit z tradičního sledování, které je pro tento typ pacientů poskytovány po 3 měsících a 1 roce
Mezi cíle tohoto terapeutického vzdělávacího programu patří:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Pacienti budou těžit z tradičního sledování, které je pro tento typ pacientů poskytovány po 3 měsících a 1 roce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdílová míra skóre rizikových faktorů mezi výchozí hodnotou a 1 rokem sledování
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
|
Součet skóre různých rizikových faktorů se vypočítá na začátku a v roce 1.
Poté se vypočítá rozdíl mezi oběma.
|
Výchozí stav do roku 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení zlepšení alespoň o jeden bod rizikového skóre mezi výchozím stavem a 1 rokem sledování
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
|
Každé skóre rizikového faktoru se porovnává jednotlivě na začátku a v roce 1, aby se posoudilo, zda se alespoň jedno skóre rizikového faktoru zlepšilo oproti výchozí hodnotě (úspěch nebo neúspěch).
|
Výchozí stav do roku 1
|
|
Měření Framinghamského skóre poskytující předpověď rizika recidivující kardiovaskulární příhody
Časové okno: Den 1, měsíc 3, rok 1
|
Den 1, měsíc 3, rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2013/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .