Impatto di un programma di educazione terapeutica del paziente sull'evoluzione della malattia cronica cardiovascolare (ETHEPAT)
Impact of a Therapeutic Education Program of Patient on the Evolution of the Cardiovascular Chronic Disease
L'Exploration Center for Prevention and Treatment of Atherosclerosis (CEPTA, Bordeaux Hospital University) ha mostrato che a seguito di infarto miocardico (MI) o ictus ischemico (TIA o ictus), la gestione globale (medica ed educativa) dei pazienti ha portato a risultati soddisfacenti a lungo termine risultati in termini di riduzione del rischio cardiovascolare (CV) e di morbilità e mortalità. Tuttavia, l'effetto specifico dell'educazione terapeutica al di là del trattamento convenzionale non è mai stato una valutazione adeguata. Il seguito a 1 anno di questo studio mostrerà l'evoluzione della malattia CV cronica a lungo termine nei pazienti che hanno ricevuto un'educazione terapeutica e ne spiegherà i meccanismi. La sfida di questo progetto è dimostrare per la prima volta la superiorità dell'educazione terapeutica e delle cure convenzionali e proporre un programma modello per la diffusione nazionale.
I pazienti che hanno manifestato un evento CV (IM, ictus) saranno randomizzati in 2 gruppi di 165 pazienti ciascuno: 1) riceveranno il solo trattamento convenzionale; 2) ricevere un trattamento convenzionale + programma CEPTA. Lo studio è stato costruito per un periodo di follow-up di 1 anno, per dimostrare l'impatto dell'educazione terapeutica sull'evoluzione dei fattori di rischio, sulla salute fisica, psicologica e sociale dei pazienti. Il vantaggio principale di questo studio per il paziente è l'implementazione di un trattamento ottimizzato e il monitoraggio a lungo termine da parte di un centro di riferimento cardiologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari croniche sono la seconda causa di morte in Francia e rappresentano un importante problema di salute pubblica. Le recidive sono numerose, a causa del controllo inadeguato dei fattori di rischio cardiovascolare, nonostante la significativa prescrizione di farmaci. L'educazione terapeutica può aiutare a migliorare la salute dei pazienti, fisica e psichica.
L'Exploration Center for Prevention and Treatment of Atherosclerosis (CEPTA, Bordeaux Hospital University) ha dimostrato che a seguito di infarto miocardico o ictus, l'assistenza completa (medica ed educativa) dei pazienti CEPTA ha portato a risultati molto soddisfacenti in termini di riduzione del rischio cardiovascolare e della morbilità e mortalità. Tuttavia, l'effetto specifico dell'educazione terapeutica al di là del trattamento convenzionale non è mai stato valutato adeguatamente. Questo studio è un singolo centro prospettico, randomizzato, controllato. L'obiettivo principale è trovare e spiegare l'impatto del "programma di educazione terapeutica" in aggiunta alla terapia convenzionale ottimizzata nei pazienti post-IM o ictus, rispetto a una sola terapia convenzionale ottimizzata. I pazienti saranno randomizzati durante il ricovero per la loro fase acuta in due gruppi di 165 pazienti ciascuno. Il primo gruppo riceve solo la terapia convenzionale e il 2° gruppo riceve il trattamento convenzionale + il programma di educazione terapeutica. Tutti i pazienti beneficiano del monitoraggio tradizionale previsto per questa tipologia di pazienti, seguito per 3 mesi e 1 anno.
Nei primi giorni dopo l'evento acuto, i pazienti beneficiano del trattamento più appropriato e ricevono una guida per il loro cambiamento di stile di vita, dieta e cessazione del fumo. Il trattamento ottimale verrà prescritto all'uscita in base allo stato cardiovascolare e ai fattori di rischio.
Tre mesi dopo gli eventi cardiovascolari, i pazienti trarranno beneficio dalla loro valutazione dell'aterosclerosi e delle sue conseguenze sulle funzioni miocardiche o neurologiche. Ogni paziente riceverà una valutazione dei fattori di rischio (fumo, abitudini alimentari e attività fisica). Verranno rilasciati consigli personalizzati. Un gruppo di partecipanti riceverà il "trattamento convenzionale + programma di educazione terapeutica (programma CEPTA)".
Gli obiettivi dell'educazione terapeutica associata:
- Di obiettivi di apprendimento e acquisizione di conoscenze e capacità di cura di sé rendendo il paziente più autonomo e facilitandone l'adesione.
- gli obiettivi di acquisire capacità di coping (fiducia in se stessi, gestione dello stress, definizione di progetti) per migliorare la propria qualità di vita.
- gli obiettivi di sviluppo rispettano i pertinenti criteri di qualità, realismo e principio di progresso educativo.
La sfida di questo progetto è dimostrare per la prima volta la superiorità di un trattamento convenzionale + educazione terapeutica in questa popolazione e proporre un programma modello per la trasmissione nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati per un evento cardiovascolare (infarto del miocardio); Attacco neurovascolare (TIA o ictus)
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato dopo le informazioni sullo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto che partecipa o ha partecipato a un altro studio che altera la gestione convenzionale dei pazienti ospedalizzati per ictus, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio
- Disturbi cognitivi significativi che rendono impossibile la trasmissione del questionario o disturbi del linguaggio o della comprensione (compresi i pazienti non francofoni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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I pazienti beneficeranno di un follow-up tradizionale come previsto per questo tipo di pazienti a 3 mesi e 1 anno
Gli obiettivi di questo programma di educazione terapeutica riguardano:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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I pazienti beneficeranno di un follow-up tradizionale come previsto per questo tipo di pazienti a 3 mesi e 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della differenza del punteggio dei fattori di rischio tra il basale e 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: Basale all'anno 1
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La somma del punteggio dei diversi fattori di rischio viene calcolata al basale e all'anno 1.
Quindi viene calcolata la differenza tra entrambi.
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Basale all'anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del miglioramento di almeno un punto del punteggio di rischio tra il basale e 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: Basale all'anno 1
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Ogni punteggio del fattore di rischio viene confrontato individualmente al basale e all'anno 1 per valutare se almeno un punteggio del fattore di rischio è migliorato rispetto al basale (successo o fallimento).
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Basale all'anno 1
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Misura del punteggio di Framingham che fornisce una previsione del rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti
Lasso di tempo: Giorno 1, mese 3, anno 1
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Giorno 1, mese 3, anno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus
- Infarto miocardico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2013/21
- 2013-A01716-39 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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