- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02819791
Einfluss eines therapeutischen Aufklärungsprogramms für Patienten auf die Entwicklung der chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ETHEPAT)
Das Explorationszentrum für Prävention und Behandlung von Atherosklerose (CEPTA, Universitätskrankenhaus Bordeaux) hat gezeigt, dass die globale Behandlung (medizinisch und pädagogisch) der Patienten nach einem Myokardinfarkt (MI) oder einem ischämischen Schlaganfall (TIA oder Schlaganfall) zu sehr langfristig zufriedenstellenden Ergebnissen führte Ergebnisse in Bezug auf die Verringerung des kardiovaskulären (CV) Risikos sowie der Morbidität und Mortalität. Die spezifische Wirkung therapeutischer Aufklärung über die konventionelle Behandlung hinaus konnte jedoch nie ausreichend beurteilt werden. Im Folgenden wird nach einem Jahr dieser Studie die Entwicklung chronischer, langfristiger CV-Erkrankungen bei Patienten, die eine therapeutische Ausbildung erhalten haben, dargestellt und die Mechanismen erläutert. Die Herausforderung dieses Projekts besteht darin, zum ersten Mal die Überlegenheit der therapeutischen Ausbildung und der konventionellen Pflege zu demonstrieren und ein Modellprogramm für die nationale Verbreitung vorzuschlagen.
Patienten, bei denen ein kardiovaskuläres Ereignis (MI, Schlaganfall) aufgetreten ist, werden randomisiert in zwei Gruppen zu je 165 Patienten eingeteilt: 1) nur mit konventioneller Behandlung; 2) Erhalt einer konventionellen Behandlung + CEPTA-Programm. Die Studie wurde für eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr konzipiert, um den Einfluss der therapeutischen Ausbildung auf die Entwicklung von Risikofaktoren sowie die physische, psychische und soziale Gesundheit der Patienten zu demonstrieren. Der Hauptnutzen dieser Studie für den Patienten liegt in der Durchführung einer optimierten Behandlung und der Langzeitüberwachung durch ein kardiologisches Überweisungszentrum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in Frankreich die zweithäufigste Todesursache und stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Aufgrund der unzureichenden Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren kommt es trotz umfangreicher Medikamentenverschreibung zahlreich zu Rezidiven. Therapeutische Ausbildung kann dazu beitragen, die körperliche und psychische Gesundheit der Patienten zu verbessern.
Das Explorationszentrum für Prävention und Behandlung von Atherosklerose (CEPTA, Universitätskrankenhaus Bordeaux) hat gezeigt, dass die umfassende Betreuung (medizinisch und pädagogisch) der Patienten von CEPTA nach einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall zu sehr zufriedenstellenden Ergebnissen im Hinblick auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und der Morbidität führte Mortalität. Die konkrete Wirkung therapeutischer Aufklärung über die konventionelle Behandlung hinaus konnte jedoch nie richtig beurteilt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des „therapeutischen Aufklärungsprogramms“ zusätzlich zu einer optimierten konventionellen Therapie bei Post-MI- oder Schlaganfallpatienten im Vergleich zu einer optimierten konventionellen Therapie allein zu finden und zu erklären. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts für ihre akute Phase in zwei Gruppen zu je 165 Patienten randomisiert. Die erste Gruppe erhielt allein eine konventionelle Therapie und die zweite Gruppe erhielt eine konventionelle Behandlung + das therapeutische Ausbildungsprogramm. Alle Patienten profitieren von der herkömmlichen Überwachung, die für diese Art von Patienten vorgesehen ist und über einen Zeitraum von 3 Monaten und 1 Jahr nachbeobachtet wird.
In den ersten Tagen nach dem akuten Ereignis profitieren die Patienten von der am besten geeigneten Behandlung und erhalten Anleitungen für die Umstellung ihres Lebensstils, ihrer Ernährung und der Raucherentwöhnung. Je nach Herz-Kreislauf-Status und Risikofaktoren wird dem Ausgang eine optimale Behandlung verordnet.
Drei Monate nach kardiovaskulären Ereignissen profitieren Patienten von der Beurteilung der Arteriosklerose und ihrer Folgen für myokardiale oder neurologische Funktionen. Jeder Patient erhält eine Beurteilung der Risikofaktoren (Rauchen, Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität). Es erfolgt eine individuelle Beratung. Eine Teilnehmergruppe erhält das „Konventionelle Behandlung + Therapeutische Ausbildungsprogramm (CEPTA-Programm)“.
Die Ziele des Heilpädagogischen Mitarbeiters:
- Von Lernzielen und dem Erwerb von Wissen und Selbstpflegefähigkeiten, die den Patienten autonomer machen und seine Einhaltung erleichtern.
- die Ziele des Erwerbs von Bewältigungskompetenzen (Selbstvertrauen, Stressbewältigung, Umsetzung von Projekten) zur Verbesserung ihrer Lebensqualität.
- Die Entwicklungsziele respektieren die relevanten Kriterien der Qualität, des Realismus und des Prinzips des Bildungsfortschritts.
Die Herausforderung dieses Projekts besteht darin, zum ersten Mal die Überlegenheit einer konventionellen Behandlung + therapeutischen Ausbildung in dieser Bevölkerungsgruppe zu demonstrieren und ein Modellprogramm für die landesweite Ausstrahlung vorzuschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33604
- CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen eines kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt) ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Neurovaskulärer Anfall (TIA oder Schlaganfall)
- Patienten, deren Alter zwischen 18 und 75 Jahren liegt
- Patienten, die nach Informationen über die Studie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt oder daran teilgenommen hat, die die konventionelle Behandlung hospitalisierter Patienten wegen Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Myokardinfarkt verändert
- Erhebliche kognitive Probleme, die die Übermittlung des Fragebogens unmöglich machen, oder Sprach- oder Verständnisstörungen (einschließlich nicht französischsprachiger Patienten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Die Patienten profitieren von einer herkömmlichen Nachsorge, wie sie für diese Art von Patienten nach 3 Monaten und 1 Jahr vorgesehen ist
Zu den Zielen dieses therapeutischen Ausbildungsprogramms gehören:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Die Patienten profitieren von einer herkömmlichen Nachsorge, wie sie für diese Art von Patienten nach 3 Monaten und 1 Jahr vorgesehen ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Differenzmaß des Risikofaktor-Scores zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 1. Jahr
|
Die Summe der verschiedenen Risikofaktoren wird zu Beginn und im Jahr 1 berechnet.
Dann wird die Differenz zwischen beiden berechnet.
|
Ausgangswert bis zum 1. Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Verbesserung um mindestens einen Punkt des Risikoscores zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 1. Jahr
|
Jeder Risikofaktor-Score wird einzeln zu Beginn und im Jahr 1 verglichen, um zu beurteilen, ob sich mindestens ein Risikofaktor-Score gegenüber dem Baseline verbessert hat (Erfolg oder Misserfolg).
|
Ausgangswert bis zum 1. Jahr
|
Maß des Framingham-Scores, der eine Risikovorhersage für wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse liefert
Zeitfenster: Tag 1, Monat 3, Jahr 1
|
Tag 1, Monat 3, Jahr 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2013/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .