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Einfluss eines therapeutischen Aufklärungsprogramms für Patienten auf die Entwicklung der chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ETHEPAT)

8. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Das Explorationszentrum für Prävention und Behandlung von Atherosklerose (CEPTA, Universitätskrankenhaus Bordeaux) hat gezeigt, dass die globale Behandlung (medizinisch und pädagogisch) der Patienten nach einem Myokardinfarkt (MI) oder einem ischämischen Schlaganfall (TIA oder Schlaganfall) zu sehr langfristig zufriedenstellenden Ergebnissen führte Ergebnisse in Bezug auf die Verringerung des kardiovaskulären (CV) Risikos sowie der Morbidität und Mortalität. Die spezifische Wirkung therapeutischer Aufklärung über die konventionelle Behandlung hinaus konnte jedoch nie ausreichend beurteilt werden. Im Folgenden wird nach einem Jahr dieser Studie die Entwicklung chronischer, langfristiger CV-Erkrankungen bei Patienten, die eine therapeutische Ausbildung erhalten haben, dargestellt und die Mechanismen erläutert. Die Herausforderung dieses Projekts besteht darin, zum ersten Mal die Überlegenheit der therapeutischen Ausbildung und der konventionellen Pflege zu demonstrieren und ein Modellprogramm für die nationale Verbreitung vorzuschlagen.

Patienten, bei denen ein kardiovaskuläres Ereignis (MI, Schlaganfall) aufgetreten ist, werden randomisiert in zwei Gruppen zu je 165 Patienten eingeteilt: 1) nur mit konventioneller Behandlung; 2) Erhalt einer konventionellen Behandlung + CEPTA-Programm. Die Studie wurde für eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr konzipiert, um den Einfluss der therapeutischen Ausbildung auf die Entwicklung von Risikofaktoren sowie die physische, psychische und soziale Gesundheit der Patienten zu demonstrieren. Der Hauptnutzen dieser Studie für den Patienten liegt in der Durchführung einer optimierten Behandlung und der Langzeitüberwachung durch ein kardiologisches Überweisungszentrum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in Frankreich die zweithäufigste Todesursache und stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Aufgrund der unzureichenden Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren kommt es trotz umfangreicher Medikamentenverschreibung zahlreich zu Rezidiven. Therapeutische Ausbildung kann dazu beitragen, die körperliche und psychische Gesundheit der Patienten zu verbessern.

Das Explorationszentrum für Prävention und Behandlung von Atherosklerose (CEPTA, Universitätskrankenhaus Bordeaux) hat gezeigt, dass die umfassende Betreuung (medizinisch und pädagogisch) der Patienten von CEPTA nach einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall zu sehr zufriedenstellenden Ergebnissen im Hinblick auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und der Morbidität führte Mortalität. Die konkrete Wirkung therapeutischer Aufklärung über die konventionelle Behandlung hinaus konnte jedoch nie richtig beurteilt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des „therapeutischen Aufklärungsprogramms“ zusätzlich zu einer optimierten konventionellen Therapie bei Post-MI- oder Schlaganfallpatienten im Vergleich zu einer optimierten konventionellen Therapie allein zu finden und zu erklären. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts für ihre akute Phase in zwei Gruppen zu je 165 Patienten randomisiert. Die erste Gruppe erhielt allein eine konventionelle Therapie und die zweite Gruppe erhielt eine konventionelle Behandlung + das therapeutische Ausbildungsprogramm. Alle Patienten profitieren von der herkömmlichen Überwachung, die für diese Art von Patienten vorgesehen ist und über einen Zeitraum von 3 Monaten und 1 Jahr nachbeobachtet wird.

In den ersten Tagen nach dem akuten Ereignis profitieren die Patienten von der am besten geeigneten Behandlung und erhalten Anleitungen für die Umstellung ihres Lebensstils, ihrer Ernährung und der Raucherentwöhnung. Je nach Herz-Kreislauf-Status und Risikofaktoren wird dem Ausgang eine optimale Behandlung verordnet.

Drei Monate nach kardiovaskulären Ereignissen profitieren Patienten von der Beurteilung der Arteriosklerose und ihrer Folgen für myokardiale oder neurologische Funktionen. Jeder Patient erhält eine Beurteilung der Risikofaktoren (Rauchen, Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität). Es erfolgt eine individuelle Beratung. Eine Teilnehmergruppe erhält das „Konventionelle Behandlung + Therapeutische Ausbildungsprogramm (CEPTA-Programm)“.

Die Ziele des Heilpädagogischen Mitarbeiters:

  • Von Lernzielen und dem Erwerb von Wissen und Selbstpflegefähigkeiten, die den Patienten autonomer machen und seine Einhaltung erleichtern.
  • die Ziele des Erwerbs von Bewältigungskompetenzen (Selbstvertrauen, Stressbewältigung, Umsetzung von Projekten) zur Verbesserung ihrer Lebensqualität.
  • Die Entwicklungsziele respektieren die relevanten Kriterien der Qualität, des Realismus und des Prinzips des Bildungsfortschritts.

Die Herausforderung dieses Projekts besteht darin, zum ersten Mal die Überlegenheit einer konventionellen Behandlung + therapeutischen Ausbildung in dieser Bevölkerungsgruppe zu demonstrieren und ein Modellprogramm für die landesweite Ausstrahlung vorzuschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt) ins Krankenhaus eingeliefert wurden; Neurovaskulärer Anfall (TIA oder Schlaganfall)
  • Patienten, deren Alter zwischen 18 und 75 Jahren liegt
  • Patienten, die nach Informationen über die Studie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt oder daran teilgenommen hat, die die konventionelle Behandlung hospitalisierter Patienten wegen Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Myokardinfarkt verändert
  • Erhebliche kognitive Probleme, die die Übermittlung des Fragebogens unmöglich machen, oder Sprach- oder Verständnisstörungen (einschließlich nicht französischsprachiger Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten profitieren von einer herkömmlichen Nachsorge, wie sie für diese Art von Patienten nach 3 Monaten und 1 Jahr vorgesehen ist

Zu den Zielen dieses therapeutischen Ausbildungsprogramms gehören:

  • Lernziele und der Erwerb von Wissen und Selbstpflegefähigkeiten machen den Patienten autonomer und erleichtern seine Einhaltung.
  • die Ziele des Erwerbs von Bewältigungskompetenzen (Selbstvertrauen, Stressbewältigung, Setzen von Projekten) zur Verbesserung ihrer Lebensqualität.
  • Die Entwicklungsziele respektieren die relevanten Kriterien der Qualität, des Realismus und des Prinzips des Bildungsfortschritts.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten profitieren von einer herkömmlichen Nachsorge, wie sie für diese Art von Patienten nach 3 Monaten und 1 Jahr vorgesehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzmaß des Risikofaktor-Scores zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Die Summe der verschiedenen Risikofaktoren wird zu Beginn und im Jahr 1 berechnet. Dann wird die Differenz zwischen beiden berechnet.
Ausgangswert bis zum 1. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung um mindestens einen Punkt des Risikoscores zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Jeder Risikofaktor-Score wird einzeln zu Beginn und im Jahr 1 verglichen, um zu beurteilen, ob sich mindestens ein Risikofaktor-Score gegenüber dem Baseline verbessert hat (Erfolg oder Misserfolg).
Ausgangswert bis zum 1. Jahr
Maß des Framingham-Scores, der eine Risikovorhersage für wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse liefert
Zeitfenster: Tag 1, Monat 3, Jahr 1
Tag 1, Monat 3, Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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