- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02819791
Impact van een therapeutisch educatieprogramma van de patiënt op de evolutie van de cardiovasculaire chronische ziekte (ETHEPAT)
Impact of a Therapeutic Education Program of Patient on the Evolution of the Cardiovascular Chronic Disease
Het Exploration Centre for Prevention and Treatment of Atherosclerosis (CEPTA, Bordeaux Hospital University) toonde aan dat na een myocardinfarct (MI) of ischemische beroerte (TIA of beroerte) de globale behandeling (medisch en educatief) van patiënten leidde tot zeer langdurige bevredigende resultaten in termen van vermindering van cardiovasculair (CV) risico en morbiditeit en mortaliteit. Het specifieke effect van therapeutische educatie buiten de conventionele behandeling is echter nooit een adequate beoordeling geweest. Het volgende na 1 jaar van deze studie zal de evolutie van chronische CV ziekte op de lange termijn laten zien bij patiënten die therapeutisch onderwijs hebben genoten, en om de mechanismen uit te leggen. De uitdaging van dit project is om voor het eerst de superioriteit van therapeutisch onderwijs en conventionele zorg aan te tonen en een modelleringsprogramma voor nationale verspreiding voor te stellen.
Patiënten die een CV-gebeurtenis (MI, beroerte) hebben doorgemaakt, worden gerandomiseerd in 2 groepen van elk 165 patiënten: 1) die alleen conventionele behandeling krijgen; 2) conventionele behandeling krijgen + CEPTA-programma. De studie werd opgezet voor een follow-upperiode van 1 jaar om de impact van therapeutische voorlichting op de ontwikkeling van risicofactoren en de fysieke, psychologische en sociale gezondheid van patiënten aan te tonen. Het belangrijkste voordeel van deze studie voor de patiënt is de implementatie van een geoptimaliseerde behandeling en langdurige monitoring door een cardiologisch verwijzingscentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische hart- en vaatziekten zijn de tweede doodsoorzaak in Frankrijk en vormen een groot probleem voor de volksgezondheid. Recidieven zijn talrijk, als gevolg van onvoldoende controle van cardiovasculaire risicofactoren, ondanks het aanzienlijk voorschrijven van medicijnen. Therapeutische educatie kan helpen om de gezondheid van patiënten te verbeteren, zowel fysiek als psychisch.
Het Exploration Centre for Prevention and Treatment of Atherosclerosis (CEPTA, Universiteit van het ziekenhuis van Bordeaux) toonde aan dat na een hartinfarct of beroerte de uitgebreide zorg (medische en educatieve) van CEPTA-patiënten leidde tot zeer bevredigende resultaten wat betreft vermindering van cardiovasculair risico en morbiditeit en sterfte. Het specifieke effect van therapeutische educatie buiten de conventionele behandeling is echter nooit goed beoordeeld. Deze studie is een single-center prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde. Het hoofddoel is het vinden en verklaren van de impact van het "therapeutisch educatieprogramma" naast geoptimaliseerde conventionele therapie bij post-MI of beroertepatiënten, in vergelijking met alleen een geoptimaliseerde conventionele therapie. Patiënten zullen tijdens hun ziekenhuisopname voor hun acute fase gerandomiseerd worden in twee groepen van elk 165 patiënten. De eerste groep krijgt alleen conventionele therapie en de tweede groep krijgt conventionele behandeling + het therapeutische educatieprogramma. Alle patiënten profiteren van traditionele monitoring zoals voorzien voor dit type patiënten, gevolgd gedurende 3 maanden en 1 jaar.
In de eerste dagen na de acute gebeurtenis profiteren patiënten van de meest geschikte behandeling en krijgen ze begeleiding bij hun verandering van levensstijl, dieet en stoppen met roken. Optimale behandeling zal worden voorgeschreven aan de output, afhankelijk van de cardiovasculaire status en risicofactoren.
Drie maanden na cardiovasculaire gebeurtenissen zullen patiënten baat hebben bij hun beoordeling van atherosclerose en de gevolgen daarvan voor myocardiale of neurologische functies. Elke patiënt krijgt een beoordeling van de risicofactoren (roken, voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit). Er wordt een persoonlijk advies gegeven. Eén deelnemersgroep krijgt het "conventionele behandeling + therapeutisch educatieprogramma (CEPTA-programma)".
De doelstellingen van de therapeutische opleidingsmedewerker:
- Van leerdoelen en het verwerven van kennis en zelfzorgvaardigheden waardoor de patiënt meer autonoom wordt en therapietrouw wordt bevorderd.
- de doelstellingen van het verwerven van copingvaardigheden (zelfvertrouwen, stressbeheersing, projecten opzetten) om hun levenskwaliteit te verbeteren.
- de ontwikkelingsdoelstellingen respecteren de relevante criteria van kwaliteit, realisme en principes van educatieve vooruitgang.
De uitdaging van dit project is om voor het eerst de superioriteit aan te tonen van een conventionele behandeling + therapeutische educatie in deze populatie, en om een modelprogramma voor de nationale omroep voor te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een cardiovasculair voorval (myocardinfarct); Neurovasculaire aanval (TIA of beroerte)
- Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na informatie over het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek dat de conventionele behandeling van in het ziekenhuis opgenomen patiënten voor beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hartinfarct verandert
- Significante cognitieve problemen waardoor verzending van vragenlijst onmogelijk is, of spraak- of begripsstoornissen (inclusief niet-Franstalige patiënten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Patiënten zullen baat hebben bij een traditionele follow-up zoals voorzien voor dit type patiënten na 3 maanden en 1 jaar
De doelstellingen van dit therapeutische onderwijsprogramma omvatten:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Patiënten zullen baat hebben bij een traditionele follow-up zoals voorzien voor dit type patiënten na 3 maanden en 1 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschilmaat van de risicofactorenscore tussen baseline en 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 1
|
De som van de verschillende risicofactorenscore wordt berekend bij de baseline en het jaar 1.
Vervolgens wordt het verschil tussen beide berekend.
|
Basislijn tot jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verbetering van ten minste één punt van de risicoscore tussen baseline en 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 1
|
Elke risicofactorscore wordt individueel vergeleken bij de basislijn en het jaar 1 om te beoordelen of ten minste één risicofactorscore verbeterd is ten opzichte van de basislijn (geslaagd of mislukt).
|
Basislijn tot jaar 1
|
|
Maatstaf van de Framingham-score die een risicovoorspelling geeft van terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1, maand 3, jaar 1
|
Dag 1, maand 3, jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Myocardinfarct
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2013/21
- 2013-A01716-39 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .