- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02819791
Влияние программы терапевтического обучения пациентов на развитие сердечно-сосудистых хронических заболеваний (ETHEPAT)
Impact of a Therapeutic Education Program of Patient on the Evolution of the Cardiovascular Chronic Disease
Исследовательский центр профилактики и лечения атеросклероза (CEPTA, Университет больницы Бордо) показал, что после инфаркта миокарда (ИМ) или ишемического инсульта (ТИА или инсульт) глобальное ведение пациентов (медицинское и образовательное) приводило к очень долгосрочному удовлетворительному состоянию. результаты с точки зрения снижения сердечно-сосудистого (СС) риска, заболеваемости и смертности. Однако специфический эффект терапевтического образования за пределами обычного лечения никогда не был адекватной оценкой. Следующие 1 год этого исследования покажут эволюцию хронического долговременного сердечно-сосудистого заболевания у пациентов, получивших терапевтическое образование, и объяснят механизмы. Задача этого проекта состоит в том, чтобы впервые продемонстрировать превосходство терапевтического образования и традиционной помощи и предложить программу моделирования для национального распространения.
Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые события (ИМ, инсульт), будут рандомизированы на 2 группы по 165 пациентов в каждой: 1) получающие только традиционное лечение; 2) получающие традиционное лечение + программа CEPTA. Исследование было построено на 1-летний период наблюдения, чтобы продемонстрировать влияние терапевтического образования на эволюцию факторов риска, физическое, психологическое и социальное здоровье пациентов. Основным преимуществом этого исследования для пациента является проведение оптимизированного лечения и долгосрочного наблюдения в специализированном центре кардиологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронические сердечно-сосудистые заболевания являются второй причиной смерти во Франции и представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Рецидивы многочисленны из-за неадекватного контроля сердечно-сосудистых факторов риска, несмотря на значительное назначение лекарств. Терапевтическое образование может помочь улучшить здоровье пациентов, физическое и психическое.
Исследовательский центр по профилактике и лечению атеросклероза (CEPTA, Университетская больница Бордо) продемонстрировал, что после инфаркта миокарда или инсульта комплексная помощь (медицинская и образовательная) пациентам CEPTA привела к очень удовлетворительным результатам с точки зрения снижения сердечно-сосудистого риска и заболеваемости и смертность. Однако специфический эффект терапевтического образования за пределами обычного лечения никогда не был должным образом оценен. Данное исследование является одноцентровым проспективным, рандомизированным, контролируемым. Основная цель состоит в том, чтобы найти и объяснить влияние «программы терапевтического обучения» в дополнение к оптимизированной традиционной терапии у пациентов после инфаркта миокарда или инсульта по сравнению с оптимизированной традиционной терапией. Пациенты будут рандомизированы во время госпитализации по поводу их острой фазы на две группы по 165 пациентов в каждой. Первая группа получала только традиционную терапию и 2-я группа получала традиционную терапию + программу терапевтического обучения. Все пациенты получают пользу от традиционного мониторинга, предусмотренного для этого типа пациентов, с последующим наблюдением в течение 3 месяцев и 1 года.
В первые дни после острого события пациенты получают наиболее подходящее лечение и получают рекомендации по изменению образа жизни, диеты и отказу от курения. На выходе будет назначено оптимальное лечение в зависимости от сердечно-сосудистого статуса и факторов риска.
Через три месяца после сердечно-сосудистых событий пациентам будет полезна оценка атеросклероза и его последствий для миокарда или неврологических функций. Каждый пациент получит оценку факторов риска (курение, пищевые привычки и физическая активность). Будут выданы индивидуальные рекомендации. Одна группа участников получит «программу традиционного лечения + терапевтического обучения (программа CEPTA)».
Задачи терапевтического образования связывают:
- О целях обучения и приобретении знаний и навыков самообслуживания, делающих пациента более автономным и облегчающих его приверженность.
- цели приобретения навыков совладания (уверенность в себе, управление стрессом, постановка проектов) для улучшения качества жизни.
- цели развития соответствуют соответствующим критериям качества, реализма и принципа образовательного прогресса.
Задача этого проекта состоит в том, чтобы впервые продемонстрировать превосходство традиционного лечения + терапевтического образования в этой группе населения и предложить типовую программу для национального вещания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные, госпитализированные по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда); Нейроваскулярный приступ (ТИА или инсульт)
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациенты, подписавшие информированное согласие после получения информации об исследовании
Критерий исключения:
- Субъект, участвующий или участвовавший в другом исследовании, которое изменяет обычное лечение госпитализированных пациентов с инсультом, транзиторной ишемической атакой или инфарктом миокарда
- Серьезные когнитивные проблемы, делающие передачу анкеты невозможной, или расстройства речи или понимания (включая пациентов, не говорящих по-французски)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Пациенты получат пользу от традиционного последующего наблюдения, предусмотренного для этого типа пациентов, через 3 месяца и 1 год.
Цели этой терапевтической образовательной программы включают:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты получат пользу от традиционного последующего наблюдения, предусмотренного для этого типа пациентов, через 3 месяца и 1 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера различия оценки факторов риска между исходным уровнем и 1 годом наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень к 1 году
|
Сумма баллов различных факторов риска рассчитывается на исходном уровне и в первый год.
Затем вычисляется разница между ними.
|
Исходный уровень к 1 году
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения хотя бы на один балл по шкале риска между исходным уровнем и 1 годом наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень к 1 году
|
Каждая оценка фактора риска сравнивается индивидуально на исходном уровне и в первый год, чтобы оценить, улучшилась ли по крайней мере одна оценка фактора риска по сравнению с исходным уровнем (успех или неудача).
|
Исходный уровень к 1 году
|
|
Измерение шкалы Framingham, дающее прогноз риска повторного сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: День 1, месяц 3, год 1
|
День 1, месяц 3, год 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Инфаркт миокарда
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2013/21
- 2013-A01716-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .