Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et terapeutisk uddannelsesprogram for patienten på udviklingen af ​​den kardiovaskulære kroniske sygdom (ETHEPAT)

27. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Impact of a Therapeutic Education Program of Patient on the Evolution of the Cardiovascular Chronic Disease

Exploration Centre for Prevention and Treatment of Atherosclerosis (CEPTA, Bordeaux Hospital University) viste, at efter myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk slagtilfælde (TIA eller slagtilfælde), førte den globale behandling (medicinsk og uddannelsesmæssig) af patienter til meget langsigtet tilfredsstillende resultater i form af reduktion af kardiovaskulær (CV) risiko og morbiditet og dødelighed. Den specifikke effekt af terapeutisk uddannelse ud over den konventionelle behandling har dog aldrig været en tilstrækkelig vurdering. Det følgende efter 1 år af denne undersøgelse vil vise udviklingen af ​​kronisk langvarig CV-sygdom hos patienter, der modtog terapeutisk uddannelse, og forklare mekanismerne. Udfordringen med dette projekt er for første gang at demonstrere overlegenheden af ​​terapeutisk uddannelse og konventionel pleje og foreslå et modelleringsprogram for national spredning.

Patienter, der har oplevet en CV-hændelse (MI, slagtilfælde) vil blive randomiseret i 2 grupper på hver 165 patienter: 1) der modtager konventionel behandling alene; 2) at modtage konventionel behandling + CEPTA-program. Undersøgelsen blev bygget til en 1-årig opfølgningsperiode for at demonstrere virkningen af ​​terapeutisk uddannelse på udviklingen af ​​risikofaktorer, fysisk, psykologisk og social sundhed hos patienter. Den største fordel ved denne undersøgelse for patienten er implementeringen af ​​en optimeret behandling og langtidsovervågning af et kardiologisk henvisningscenter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske hjerte-kar-sygdomme er den anden dødsårsag i Frankrig og udgør et stort folkesundhedsproblem. Tilbagefaldene er talrige på grund af utilstrækkelig kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer på trods af betydelig medicinrecept. Terapeutisk uddannelse kan bidrage til at forbedre patienternes sundhed, fysisk og psykisk.

Exploration Centre for Prevention and Treatment of Atherosclerosis (CEPTA, Bordeaux Hospital University) påviste, at efter myokardieinfarkt eller slagtilfælde førte den omfattende pleje (medicinsk og uddannelsesmæssig) af patienterne CEPTA til meget tilfredsstillende resultater med hensyn til reduktion af kardiovaskulær risiko og morbiditet og dødelighed. Den specifikke effekt af terapeutisk uddannelse ud over den konventionelle behandling har dog aldrig været en ordentlig vurdering. Denne undersøgelse er et enkelt-center prospektivt, randomiseret, kontrolleret. Hovedformålet er at finde og forklare virkningen af ​​det "terapeutiske uddannelsesprogram" ud over optimeret konventionel terapi hos post-MI eller slagtilfælde patienter sammenlignet med en optimeret konventionel terapi alene. Patienter vil blive randomiseret under indlæggelse for deres akutte fase i to grupper på hver 165 patienter. Den første gruppe, der modtager konventionel terapi alene og den 2. gruppe, der modtager konventionel behandling + det terapeutiske uddannelsesprogram. Alle patienter drager fordel af traditionel monitorering, som er fastsat for denne type patienter, fulgt op i 3 måneder og 1 år.

I de første dage efter den akutte hændelse får patienterne gavn af den mest hensigtsmæssige behandling og får vejledning til deres ændring af livsstil, kost og rygestop. Optimal behandling vil blive ordineret til output afhængigt af kardiovaskulær status og risikofaktorer.

Tre måneder efter kardiovaskulære hændelser vil patienter drage fordel af deres vurdering af åreforkalkning og dens konsekvenser for myokardie eller neurologiske funktioner. Hver patient vil modtage en vurdering af risikofaktorer (rygning, kostvaner og fysisk aktivitet). Der vil blive givet personlig rådgivning. En deltagergruppe vil modtage "konventionel behandling + terapeutisk uddannelsesprogram (CEPTA-program)".

Målene for den terapeutiske uddannelse er:

  • Af læringsmål og tilegnelse af viden og egenomsorgsfærdigheder gør patienten mere autonom og letter dens overholdelse.
  • målene med at tilegne sig mestringsevner (selvtillid, stresshåndtering, opstilling af projekter) for at forbedre deres livskvalitet.
  • udviklingsmålene respekterer de relevante kriterier for kvalitet, realisme og princippet om uddannelsesmæssige fremskridt.

Udfordringen med dette projekt er for første gang at demonstrere overlegenheden af ​​en konventionel behandling + terapeutisk uddannelse i denne befolkning, og at foreslå et modelprogram til national udsendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for en kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt); Neurovaskulært angreb (TIA eller slagtilfælde)
  • Patienter, hvis alder er mellem 18 og 75 år
  • Patienter, der underskrev det informerede samtykke efter information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse, der ændrer konventionel behandling af indlagte patienter for slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt
  • Betydelige kognitive problemer, der gør transmission af spørgeskema umulig, eller tale- eller forståelsesforstyrrelser (inklusive ikke-francophone patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil have gavn af en traditionel opfølgning, som er givet for denne type patienter efter 3 måneder og 1 år

Målene for dette terapeutiske uddannelsesprogram omfatter:

  • læringsmål og tilegnelse af viden og egenomsorgsfærdigheder, hvilket gør patienten mere autonom og letter dens overholdelse.
  • målene med at tilegne sig mestringsfærdigheder (selvtillid, stresshåndtering, opstilling af projekter) for at forbedre deres livskvalitet.
  • udviklingsmålene respekterer de relevante kriterier for kvalitet, realisme og princippet om uddannelsesmæssige fremskridt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil have gavn af en traditionel opfølgning, som er givet for denne type patienter efter 3 måneder og 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelsmål for risikofaktorernes score mellem baseline og 1 års opfølgning
Tidsramme: Baseline til år 1
Summen af ​​de forskellige risikofaktorers score beregnes ved baseline og år 1. Derefter beregnes forskellen mellem begge.
Baseline til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forbedringen af ​​mindst et point af risikoscoren mellem baseline og 1 års opfølgning
Tidsramme: Baseline til år 1
Hver risikofaktorscore sammenlignes individuelt ved baseline og år 1 for at vurdere, om mindst én risikofaktorscore er forbedret i forhold til baseline (succes eller fiasko).
Baseline til år 1
Mål for Framingham-scoren, der giver en risikoforudsigelse af tilbagevendende kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Dag 1, måned 3, år 1
Dag 1, måned 3, år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Anslået)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Optimeret konventionel terapi alene

Abonner