- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02819791
Indvirkningen af et terapeutisk uddannelsesprogram for patienten på udviklingen af den kardiovaskulære kroniske sygdom (ETHEPAT)
Impact of a Therapeutic Education Program of Patient on the Evolution of the Cardiovascular Chronic Disease
Exploration Centre for Prevention and Treatment of Atherosclerosis (CEPTA, Bordeaux Hospital University) viste, at efter myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk slagtilfælde (TIA eller slagtilfælde), førte den globale behandling (medicinsk og uddannelsesmæssig) af patienter til meget langsigtet tilfredsstillende resultater i form af reduktion af kardiovaskulær (CV) risiko og morbiditet og dødelighed. Den specifikke effekt af terapeutisk uddannelse ud over den konventionelle behandling har dog aldrig været en tilstrækkelig vurdering. Det følgende efter 1 år af denne undersøgelse vil vise udviklingen af kronisk langvarig CV-sygdom hos patienter, der modtog terapeutisk uddannelse, og forklare mekanismerne. Udfordringen med dette projekt er for første gang at demonstrere overlegenheden af terapeutisk uddannelse og konventionel pleje og foreslå et modelleringsprogram for national spredning.
Patienter, der har oplevet en CV-hændelse (MI, slagtilfælde) vil blive randomiseret i 2 grupper på hver 165 patienter: 1) der modtager konventionel behandling alene; 2) at modtage konventionel behandling + CEPTA-program. Undersøgelsen blev bygget til en 1-årig opfølgningsperiode for at demonstrere virkningen af terapeutisk uddannelse på udviklingen af risikofaktorer, fysisk, psykologisk og social sundhed hos patienter. Den største fordel ved denne undersøgelse for patienten er implementeringen af en optimeret behandling og langtidsovervågning af et kardiologisk henvisningscenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske hjerte-kar-sygdomme er den anden dødsårsag i Frankrig og udgør et stort folkesundhedsproblem. Tilbagefaldene er talrige på grund af utilstrækkelig kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer på trods af betydelig medicinrecept. Terapeutisk uddannelse kan bidrage til at forbedre patienternes sundhed, fysisk og psykisk.
Exploration Centre for Prevention and Treatment of Atherosclerosis (CEPTA, Bordeaux Hospital University) påviste, at efter myokardieinfarkt eller slagtilfælde førte den omfattende pleje (medicinsk og uddannelsesmæssig) af patienterne CEPTA til meget tilfredsstillende resultater med hensyn til reduktion af kardiovaskulær risiko og morbiditet og dødelighed. Den specifikke effekt af terapeutisk uddannelse ud over den konventionelle behandling har dog aldrig været en ordentlig vurdering. Denne undersøgelse er et enkelt-center prospektivt, randomiseret, kontrolleret. Hovedformålet er at finde og forklare virkningen af det "terapeutiske uddannelsesprogram" ud over optimeret konventionel terapi hos post-MI eller slagtilfælde patienter sammenlignet med en optimeret konventionel terapi alene. Patienter vil blive randomiseret under indlæggelse for deres akutte fase i to grupper på hver 165 patienter. Den første gruppe, der modtager konventionel terapi alene og den 2. gruppe, der modtager konventionel behandling + det terapeutiske uddannelsesprogram. Alle patienter drager fordel af traditionel monitorering, som er fastsat for denne type patienter, fulgt op i 3 måneder og 1 år.
I de første dage efter den akutte hændelse får patienterne gavn af den mest hensigtsmæssige behandling og får vejledning til deres ændring af livsstil, kost og rygestop. Optimal behandling vil blive ordineret til output afhængigt af kardiovaskulær status og risikofaktorer.
Tre måneder efter kardiovaskulære hændelser vil patienter drage fordel af deres vurdering af åreforkalkning og dens konsekvenser for myokardie eller neurologiske funktioner. Hver patient vil modtage en vurdering af risikofaktorer (rygning, kostvaner og fysisk aktivitet). Der vil blive givet personlig rådgivning. En deltagergruppe vil modtage "konventionel behandling + terapeutisk uddannelsesprogram (CEPTA-program)".
Målene for den terapeutiske uddannelse er:
- Af læringsmål og tilegnelse af viden og egenomsorgsfærdigheder gør patienten mere autonom og letter dens overholdelse.
- målene med at tilegne sig mestringsevner (selvtillid, stresshåndtering, opstilling af projekter) for at forbedre deres livskvalitet.
- udviklingsmålene respekterer de relevante kriterier for kvalitet, realisme og princippet om uddannelsesmæssige fremskridt.
Udfordringen med dette projekt er for første gang at demonstrere overlegenheden af en konventionel behandling + terapeutisk uddannelse i denne befolkning, og at foreslå et modelprogram til national udsendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt for en kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt); Neurovaskulært angreb (TIA eller slagtilfælde)
- Patienter, hvis alder er mellem 18 og 75 år
- Patienter, der underskrev det informerede samtykke efter information om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse, der ændrer konventionel behandling af indlagte patienter for slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt
- Betydelige kognitive problemer, der gør transmission af spørgeskema umulig, eller tale- eller forståelsesforstyrrelser (inklusive ikke-francophone patienter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Patienterne vil have gavn af en traditionel opfølgning, som er givet for denne type patienter efter 3 måneder og 1 år
Målene for dette terapeutiske uddannelsesprogram omfatter:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Patienterne vil have gavn af en traditionel opfølgning, som er givet for denne type patienter efter 3 måneder og 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelsmål for risikofaktorernes score mellem baseline og 1 års opfølgning
Tidsramme: Baseline til år 1
|
Summen af de forskellige risikofaktorers score beregnes ved baseline og år 1.
Derefter beregnes forskellen mellem begge.
|
Baseline til år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forbedringen af mindst et point af risikoscoren mellem baseline og 1 års opfølgning
Tidsramme: Baseline til år 1
|
Hver risikofaktorscore sammenlignes individuelt ved baseline og år 1 for at vurdere, om mindst én risikofaktorscore er forbedret i forhold til baseline (succes eller fiasko).
|
Baseline til år 1
|
|
Mål for Framingham-scoren, der giver en risikoforudsigelse af tilbagevendende kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Dag 1, måned 3, år 1
|
Dag 1, måned 3, år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2013/21
- 2013-A01716-39 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Optimeret konventionel terapi alene
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen