- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02819791
A betegek terápiás oktatási programjának hatása a krónikus szív- és érrendszeri betegségek kialakulására (ETHEPAT)
Az Ateroszklerózis Megelőzési és Kezelési Kutatóközpontja (CEPTA, Bordeaux Hospital University) kimutatta, hogy a myocardialis infarktust (MI) vagy az ischaemiás stroke-ot (TIA vagy stroke) követően a betegek globális (orvosi és oktatási) kezelése nagyon hosszú távon kielégítő eredményt hozott. csökkenti a szív- és érrendszeri (CV) kockázatot, valamint a morbiditást és mortalitást. A terápiás oktatásnak a hagyományos kezelésen túlmutató specifikus hatása azonban soha nem volt megfelelő értékelés. A tanulmány 1 évében a következőkben bemutatjuk a krónikus, hosszú távú CV-betegség alakulását olyan betegeknél, akik terápiás oktatásban részesültek, és elmagyarázzuk a mechanizmusokat. Ennek a projektnek az a kihívása, hogy első ízben demonstrálja a terápiás oktatás és a hagyományos ellátás felsőbbrendűségét, és modellező programot javasoljon az országos terjesztéshez.
A CV eseményt (MI, stroke) átélt betegeket 2, egyenként 165 betegből álló csoportba randomizálják: 1) csak hagyományos kezelésben részesülnek; 2) hagyományos kezelés + CEPTA program. A tanulmány egy 1 éves követési időszakra készült, hogy bemutassa a terápiás oktatás hatását a rizikófaktorok alakulására, valamint a betegek fizikai, pszichés és szociális egészségére. Ennek a vizsgálatnak a fő előnye a páciens számára az optimalizált kezelés végrehajtása és a kardiológiai beutalóközpont által végzett hosszú távú monitorozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus szív- és érrendszeri betegségek a második halálok Franciaországban, és jelentős közegészségügyi problémát jelentenek. A szív- és érrendszeri rizikófaktorok nem megfelelő kontrollja miatt, a jelentős mennyiségű gyógyszer felírása ellenére, számos kiújulás fordul elő. A terápiás oktatás segíthet a betegek testi és lelki egészségének javításában.
Az Ateroszklerózis Megelőzési és Kezelési Kutatóközpont (CEPTA, Bordeaux Hospital University) kimutatta, hogy szívinfarktus vagy stroke után a betegek átfogó (orvosi és oktatási) ellátása a CEPTA-val nagyon kielégítő eredményeket hozott a szív- és érrendszeri kockázat és morbiditás csökkentése, valamint halálozás. A terápiás oktatásnak a hagyományos kezelésen túlmutató specifikus hatása azonban soha nem volt megfelelő értékelés. Ez a tanulmány egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált. A fő cél az, hogy megtaláljuk és megmagyarázzuk a „terápiás oktatási program” hatását az optimalizált hagyományos terápia mellett poszt-MI-ben vagy stroke-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az optimalizált hagyományos terápiával önmagában. A betegeket a kórházi kezelés során az akut fázisukra randomizálják két, egyenként 165 betegből álló csoportba. Az első csoport csak a hagyományos terápiát kapja, a 2. csoport pedig a hagyományos kezelést + a terápiás oktatási programot. Minden beteg számára előnyös az ilyen típusú betegeknél biztosított hagyományos monitorozás, amelyet 3 hónapig és 1 évig követnek.
Az akut eseményt követő első napokban a betegek részesülnek a legmegfelelőbb kezelésben, és útmutatást kapnak életmódváltásukhoz, étrendjükhöz és a dohányzás abbahagyásához. A kardiovaszkuláris állapottól és a kockázati tényezőktől függően optimális kezelést írnak elő a kimenetre.
Három hónappal a kardiovaszkuláris események után a betegek számára előnyös lesz az atherosclerosis és annak szívizom- vagy neurológiai funkciókra gyakorolt hatásai értékelése. Minden beteg értékelést kap a kockázati tényezőkről (dohányzás, étkezési szokások és fizikai aktivitás). Személyre szabott tanácsadás történik. Az egyik résztvevő csoport megkapja a "hagyományos kezelés + terápiás oktatási programot (CEPTA program)".
A terápiás oktatás céljai a következők:
- Tanulási célok, ismeretek és öngondoskodási készségek elsajátítása, amelyek autonómabbá teszik a beteget és elősegítik a betartását.
- a megküzdési készségek (önbizalom, stresszkezelés, projektek kitűzése) elsajátításának céljai életminőségük javítása érdekében.
- a fejlesztési célok tiszteletben tartják a vonatkozó minőségi, realitási és oktatási haladás elveit.
Ennek a projektnek az a kihívása, hogy első ízben demonstrálja a hagyományos kezelés + terápiás oktatás felsőbbrendűségét ebben a populációban, és egy mintaprogramot javasoljon az országos adásnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus) miatt kórházba került betegek; Neurovaszkuláris roham (TIA vagy stroke)
- 18 és 75 év közötti betegek
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatás után
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki részt vett vagy részt vett olyan másik vizsgálatban, amely megváltoztatja a stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szívinfarktus miatt kórházba került betegek hagyományos kezelését
- Jelentős kognitív zavarok, amelyek lehetetlenné teszik a kérdőív továbbítását, vagy beszéd- vagy megértészavarok (beleértve a nem frankofón betegeket is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
A betegek 3 hónapos és 1 éves korban részesülnek az ilyen típusú betegek hagyományos nyomon követéséből
Ennek a terápiás oktatási programnak a céljai a következők:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A betegek 3 hónapos és 1 éves korban részesülnek az ilyen típusú betegek hagyományos nyomon követéséből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kockázati tényezők pontszámának különbsége az alapvonal és az 1 éves követés között
Időkeret: Alapállás az 1. évhez
|
A különböző kockázati tényezők pontszámának összegét az alapvonalon és az 1. évben számítják ki.
Ezután kiszámítjuk a kettő közötti különbséget.
|
Alapállás az 1. évhez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kockázati pontszám legalább egy pontjának javulásának értékelése az alapvonal és az 1 éves utánkövetés között
Időkeret: Alapállás az 1. évhez
|
Minden kockázati faktor pontszámot egyenként hasonlítanak össze az alapvonalon és az 1. évben, hogy felmérjék, legalább egy kockázati tényező pontszám javult-e az alapvonalhoz képest (siker vagy kudarc).
|
Alapállás az 1. évhez
|
A Framingham-pontszám mértéke, amely előrejelzi az ismétlődő kardiovaszkuláris esemény kockázatát
Időkeret: 1. nap, 3. hónap, 1. év
|
1. nap, 3. hónap, 1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2013/21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .