Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek terápiás oktatási programjának hatása a krónikus szív- és érrendszeri betegségek kialakulására (ETHEPAT)

2022. február 8. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Az Ateroszklerózis Megelőzési és Kezelési Kutatóközpontja (CEPTA, Bordeaux Hospital University) kimutatta, hogy a myocardialis infarktust (MI) vagy az ischaemiás stroke-ot (TIA vagy stroke) követően a betegek globális (orvosi és oktatási) kezelése nagyon hosszú távon kielégítő eredményt hozott. csökkenti a szív- és érrendszeri (CV) kockázatot, valamint a morbiditást és mortalitást. A terápiás oktatásnak a hagyományos kezelésen túlmutató specifikus hatása azonban soha nem volt megfelelő értékelés. A tanulmány 1 évében a következőkben bemutatjuk a krónikus, hosszú távú CV-betegség alakulását olyan betegeknél, akik terápiás oktatásban részesültek, és elmagyarázzuk a mechanizmusokat. Ennek a projektnek az a kihívása, hogy első ízben demonstrálja a terápiás oktatás és a hagyományos ellátás felsőbbrendűségét, és modellező programot javasoljon az országos terjesztéshez.

A CV eseményt (MI, stroke) átélt betegeket 2, egyenként 165 betegből álló csoportba randomizálják: 1) csak hagyományos kezelésben részesülnek; 2) hagyományos kezelés + CEPTA program. A tanulmány egy 1 éves követési időszakra készült, hogy bemutassa a terápiás oktatás hatását a rizikófaktorok alakulására, valamint a betegek fizikai, pszichés és szociális egészségére. Ennek a vizsgálatnak a fő előnye a páciens számára az optimalizált kezelés végrehajtása és a kardiológiai beutalóközpont által végzett hosszú távú monitorozás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus szív- és érrendszeri betegségek a második halálok Franciaországban, és jelentős közegészségügyi problémát jelentenek. A szív- és érrendszeri rizikófaktorok nem megfelelő kontrollja miatt, a jelentős mennyiségű gyógyszer felírása ellenére, számos kiújulás fordul elő. A terápiás oktatás segíthet a betegek testi és lelki egészségének javításában.

Az Ateroszklerózis Megelőzési és Kezelési Kutatóközpont (CEPTA, Bordeaux Hospital University) kimutatta, hogy szívinfarktus vagy stroke után a betegek átfogó (orvosi és oktatási) ellátása a CEPTA-val nagyon kielégítő eredményeket hozott a szív- és érrendszeri kockázat és morbiditás csökkentése, valamint halálozás. A terápiás oktatásnak a hagyományos kezelésen túlmutató specifikus hatása azonban soha nem volt megfelelő értékelés. Ez a tanulmány egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált. A fő cél az, hogy megtaláljuk és megmagyarázzuk a „terápiás oktatási program” hatását az optimalizált hagyományos terápia mellett poszt-MI-ben vagy stroke-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az optimalizált hagyományos terápiával önmagában. A betegeket a kórházi kezelés során az akut fázisukra randomizálják két, egyenként 165 betegből álló csoportba. Az első csoport csak a hagyományos terápiát kapja, a 2. csoport pedig a hagyományos kezelést + a terápiás oktatási programot. Minden beteg számára előnyös az ilyen típusú betegeknél biztosított hagyományos monitorozás, amelyet 3 hónapig és 1 évig követnek.

Az akut eseményt követő első napokban a betegek részesülnek a legmegfelelőbb kezelésben, és útmutatást kapnak életmódváltásukhoz, étrendjükhöz és a dohányzás abbahagyásához. A kardiovaszkuláris állapottól és a kockázati tényezőktől függően optimális kezelést írnak elő a kimenetre.

Három hónappal a kardiovaszkuláris események után a betegek számára előnyös lesz az atherosclerosis és annak szívizom- vagy neurológiai funkciókra gyakorolt ​​hatásai értékelése. Minden beteg értékelést kap a kockázati tényezőkről (dohányzás, étkezési szokások és fizikai aktivitás). Személyre szabott tanácsadás történik. Az egyik résztvevő csoport megkapja a "hagyományos kezelés + terápiás oktatási programot (CEPTA program)".

A terápiás oktatás céljai a következők:

  • Tanulási célok, ismeretek és öngondoskodási készségek elsajátítása, amelyek autonómabbá teszik a beteget és elősegítik a betartását.
  • a megküzdési készségek (önbizalom, stresszkezelés, projektek kitűzése) elsajátításának céljai életminőségük javítása érdekében.
  • a fejlesztési célok tiszteletben tartják a vonatkozó minőségi, realitási és oktatási haladás elveit.

Ennek a projektnek az a kihívása, hogy első ízben demonstrálja a hagyományos kezelés + terápiás oktatás felsőbbrendűségét ebben a populációban, és egy mintaprogramot javasoljon az országos adásnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus) miatt kórházba került betegek; Neurovaszkuláris roham (TIA vagy stroke)
  • 18 és 75 év közötti betegek
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatás után

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki részt vett vagy részt vett olyan másik vizsgálatban, amely megváltoztatja a stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szívinfarktus miatt kórházba került betegek hagyományos kezelését
  • Jelentős kognitív zavarok, amelyek lehetetlenné teszik a kérdőív továbbítását, vagy beszéd- vagy megértészavarok (beleértve a nem frankofón betegeket is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek 3 hónapos és 1 éves korban részesülnek az ilyen típusú betegek hagyományos nyomon követéséből

Ennek a terápiás oktatási programnak a céljai a következők:

  • tanulási célok, ismeretek és öngondoskodási készségek elsajátítása, amelyek autonómabbá teszik a beteget és elősegítik a betartását.
  • a megküzdési készségek (önbizalom, stresszkezelés, projektek felállítása) elsajátításának céljai életminőségük javítása érdekében.
  • a fejlesztési célok tiszteletben tartják a megfelelő minőségi, realitási és oktatási haladás elveit.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek 3 hónapos és 1 éves korban részesülnek az ilyen típusú betegek hagyományos nyomon követéséből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kockázati tényezők pontszámának különbsége az alapvonal és az 1 éves követés között
Időkeret: Alapállás az 1. évhez
A különböző kockázati tényezők pontszámának összegét az alapvonalon és az 1. évben számítják ki. Ezután kiszámítjuk a kettő közötti különbséget.
Alapállás az 1. évhez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kockázati pontszám legalább egy pontjának javulásának értékelése az alapvonal és az 1 éves utánkövetés között
Időkeret: Alapállás az 1. évhez
Minden kockázati faktor pontszámot egyenként hasonlítanak össze az alapvonalon és az 1. évben, hogy felmérjék, legalább egy kockázati tényező pontszám javult-e az alapvonalhoz képest (siker vagy kudarc).
Alapállás az 1. évhez
A Framingham-pontszám mértéke, amely előrejelzi az ismétlődő kardiovaszkuláris esemény kockázatát
Időkeret: 1. nap, 3. hónap, 1. év
1. nap, 3. hónap, 1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel