Potilaiden terapeuttisen koulutusohjelman vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien evoluutioon (ETHEPAT)
Impact of a Therapeutic Education Program of Patient on the Evolution of the Cardiovascular Chronic Disease
Ateroskleroosin ehkäisy- ja hoitotutkimuskeskus (CEPTA, Bordeaux Hospital University) osoitti, että sydäninfarktin (MI) tai iskeemisen aivohalvauksen (TIA tai aivohalvauksen) jälkeen potilaiden globaali hoito (lääketieteellinen ja koulutus) johti erittäin pitkällä aikavälillä tyydyttävään hoitoon. vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä sekä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Terapeuttisen koulutuksen erityisvaikutus perinteisen hoidon lisäksi ei ole kuitenkaan koskaan ollut riittävä arviointi. Seuraava tämän tutkimuksen 1 vuoden kohdalla näyttää kroonisen pitkäaikaisen CV-sairauden kehittymisen potilailla, jotka ovat saaneet terapeuttista koulutusta, ja selittää mekanismeja. Hankkeen haasteena on osoittaa ensimmäistä kertaa terapeuttisen koulutuksen ja perinteisen hoidon ylivoima ja ehdottaa mallinnusohjelmaa kansalliselle leviämiselle.
Potilaat, jotka ovat kokeneet CV-tapahtuman (MI, aivohalvaus) satunnaistetaan kahteen 165 potilaan ryhmään: 1) saavat vain tavanomaista hoitoa; 2) saa tavanomaista hoitoa + CEPTA-ohjelmaa. Tutkimus rakennettiin 1 vuoden seurantajaksolle osoittamaan terapeuttisen koulutuksen vaikutusta riskitekijöiden kehitykseen sekä potilaiden fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen terveyteen. Tämän tutkimuksen tärkein etu potilaalle on optimoidun hoidon toteuttaminen ja pitkän aikavälin seuranta kardiologian lähetekeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet ovat toiseksi suurin kuolinsyy Ranskassa ja merkittävä kansanterveysongelma. Uusiutumisia on lukuisia, koska sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ei ole saatu riittävästi hallintaan huolimatta merkittävistä lääkemääräyksistä. Terapeuttinen koulutus voi auttaa parantamaan potilaiden fyysistä ja psyykkistä terveyttä.
Ateroskleroosin ehkäisy- ja hoitotutkimuskeskus (CEPTA, Bordeaux Hospital University) osoitti, että sydäninfarktin tai aivohalvauksen jälkeen CEPTA-potilaiden kattava hoito (lääketieteellinen ja koulutus) johti erittäin tyydyttäviin tuloksiin sydän- ja verisuonisairauksien riskin ja sairastuvuuden vähentämisessä ja kuolleisuus. Terapeuttisen koulutuksen erityinen vaikutus perinteisen hoidon lisäksi ei ole kuitenkaan koskaan ollut oikea arviointi. Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu. Päätavoitteena on löytää ja selittää "terapeuttisen koulutusohjelman" vaikutus optimoidun tavanomaisen hoidon lisäksi post-MI- tai aivohalvauspotilailla verrattuna pelkkään optimoituun perinteiseen hoitoon. Potilaat satunnaistetaan sairaalahoidon aikana akuutin vaiheen vuoksi kahteen 165 potilaan ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa tavanomaista hoitoa yksin ja 2. ryhmä saa tavanomaista hoitoa + terapeuttista koulutusohjelmaa. Kaikki potilaat hyötyvät tämäntyyppisille potilaille tarjotusta perinteisestä seurannasta, jota seurataan 3 kuukauden ja 1 vuoden ajan.
Ensimmäisinä päivinä akuutin tapahtuman jälkeen potilaat hyötyvät sopivimmasta hoidosta ja saavat ohjausta elämäntapamuutokseen, ruokavalioon ja tupakoinnin lopettamiseen. Tehosteelle määrätään optimaalinen hoito sydän- ja verisuonijärjestelmän tilasta ja riskitekijöistä riippuen.
Kolme kuukautta sydän- ja verisuonitapahtumien jälkeen potilaat hyötyvät arvioistaan ateroskleroosista ja sen seurauksista sydänlihaksen tai neurologisiin toimintoihin. Jokainen potilas saa arvion riskitekijöistä (tupakointi, ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus). Henkilökohtaista neuvontaa annetaan. Yksi osallistujaryhmä saa "tavanomaisen hoidon + terapeuttisen koulutusohjelman (CEPTA-ohjelma)".
Terapeuttisen koulutuksen tavoitteita ovat:
- Oppimistavoitteista sekä tiedon ja itsehoitotaitojen hankkimisesta, mikä tekee potilaasta autonomisemman ja helpottaa sen noudattamista.
- selviytymistaitojen (itseluottamus, stressinhallinta, projektien asettaminen) hankkimisen tavoitteet elämänlaadun parantamiseksi.
- kehittämistavoitteet noudattavat asiaankuuluvia laatu-, realistisuus- ja koulutuksen edistymisen periaatteita koskevia kriteerejä.
Tämän projektin haasteena on ensimmäistä kertaa osoittaa perinteisen hoidon + terapeuttisen koulutuksen paremmuus tässä populaatiossa ja ehdottaa malliohjelmaa kansallisille lähetyksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan kardiovaskulaarisen tapahtuman (sydäninfarktin) vuoksi; Neurovaskulaarinen hyökkäys (TIA tai aivohalvaus)
- Potilaat, joiden ikä on 18-75 vuotta
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen saatuaan tiedon tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimukseen, joka muuttaa aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai sydäninfarktin vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden tavanomaista hoitoa
- Merkittävät kognitiiviset ongelmat, jotka tekevät kyselylomakkeen lähettämisen mahdottomaksi, tai puhe- tai ymmärryshäiriöt (mukaan lukien ei-frankofoniset potilaat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Potilaat hyötyvät perinteisestä seurannasta, joka on säädetty tämäntyyppisille potilaille 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Tämän terapeuttisen koulutusohjelman tavoitteita ovat:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Potilaat hyötyvät perinteisestä seurannasta, joka on säädetty tämäntyyppisille potilaille 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijöiden pistemäärän eromitta lähtötilanteen ja 1 vuoden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 1
|
Eri riskitekijöiden pisteiden summa lasketaan lähtötilanteessa ja vuonna 1.
Sitten lasketaan ero molempien välillä.
|
Perustaso vuoteen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio vähintään yhden riskipisteen parantumisesta lähtötason ja 1 vuoden seurannan välillä
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 1
|
Jokaista riskitekijäpistemäärää verrataan yksilöllisesti lähtötilanteessa ja vuonna 1 sen arvioimiseksi, parantuiko vähintään yksi riskitekijäpistemäärä lähtötasosta (menestys tai epäonnistuminen).
|
Perustaso vuoteen 1
|
|
Framinghamin pistemäärän mitta, joka ennustaa toistuvan kardiovaskulaarisen tapahtuman riskiä
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukausi 3, vuosi 1
|
Päivä 1, kuukausi 3, vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/21
- 2013-A01716-39 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .