Impacto de um Programa de Educação Terapêutica do Paciente na Evolução da Doença Cardiovascular Crônica (ETHEPAT)
Impact of a Therapeutic Education Program of Patient on the Evolution of the Cardiovascular Chronic Disease
O Exploration Centre for Prevention and Treatment of Atherosclerosis (CEPTA, Bordeaux Hospital University) mostrou que após infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral isquêmico (AIT ou acidente vascular cerebral), o tratamento global (médico e educacional) de pacientes levou a muito longo prazo satisfatório resultados em termos de redução do risco cardiovascular (CV) e morbidade e mortalidade. No entanto, o efeito específico da educação terapêutica além do tratamento convencional nunca foi uma avaliação adequada. O seguinte, em 1 ano deste estudo, mostrará a evolução da doença CV crônica de longo prazo em pacientes que receberam educação terapêutica e explicará os mecanismos. O desafio deste projeto é demonstrar pela primeira vez a superioridade da educação terapêutica e dos cuidados convencionais e propor um programa de modelagem para difusão nacional.
Os pacientes que sofreram um evento CV (IM, acidente vascular cerebral) serão randomizados em 2 grupos de 165 pacientes cada: 1) recebendo apenas tratamento convencional; 2) recebendo tratamento convencional + programa CEPTA. O estudo foi construído para um período de acompanhamento de 1 ano, para demonstrar o impacto da educação terapêutica na evolução dos fatores de risco, saúde física, psicológica e social dos pacientes. O principal benefício deste estudo para o paciente é a implementação de um tratamento otimizado e acompanhamento a longo prazo por um centro de referência em cardiologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares crônicas são a segunda causa de morte na França e representam um importante problema de saúde pública. As recidivas são inúmeras, devido ao controle inadequado dos fatores de risco cardiovascular, apesar da significativa prescrição medicamentosa. A educação terapêutica pode ajudar a melhorar a saúde dos pacientes, física e psíquica.
O Exploration Centre for Prevention and Treatment of Atherosclerosis (CEPTA, Bordeaux Hospital University) demonstrou que, após infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, o cuidado integral (médico e educacional) dos pacientes CEPTA levou a resultados muito satisfatórios em termos de redução do risco cardiovascular e morbidade e mortalidade. No entanto, o efeito específico da educação terapêutica além do tratamento convencional nunca foi uma avaliação adequada. Este estudo é um único centro prospectivo, randomizado, controlado. O objetivo principal é encontrar e explicar o impacto do "programa de educação terapêutica" além da terapia convencional otimizada em pacientes pós-IAM ou AVC, em comparação com uma terapia convencional otimizada isoladamente. Os pacientes serão randomizados durante a internação para a fase aguda em dois grupos de 165 pacientes cada. O primeiro grupo recebendo apenas terapia convencional e o 2º grupo recebendo tratamento convencional + programa de educação terapêutica. Todos os doentes beneficiam de um acompanhamento tradicional como o previsto para este tipo de doentes, acompanhados durante 3 meses e 1 ano.
Nos primeiros dias após o evento agudo, os pacientes são beneficiados com o tratamento mais adequado e recebem orientações para mudança de estilo de vida, alimentação e cessação do tabagismo. O tratamento ideal será prescrito para a saída, dependendo do estado cardiovascular e dos fatores de risco.
Três meses após os eventos cardiovasculares, os pacientes se beneficiarão com a avaliação da aterosclerose e suas consequências nas funções miocárdicas ou neurológicas. Cada paciente receberá uma avaliação dos fatores de risco (tabagismo, hábitos alimentares e atividade física). Aconselhamento personalizado será emitido. Um grupo de participantes receberá o "tratamento convencional + programa de educação terapêutica (programa CEPTA)".
Os objetivos da educação terapêutica associam:
- De objetivos de aprendizagem e aquisição de conhecimentos e competências de autocuidado tornando o doente mais autónomo e facilitando a sua adesão.
- os objetivos de aquisição de habilidades de enfrentamento (autoconfiança, gerenciamento de estresse, definição de projetos) para melhorar sua qualidade de vida.
- os objetivos de desenvolvimento respeitam os relevantes critérios de qualidade, realismo e princípio do progresso educacional.
O desafio deste projeto é demonstrar pela primeira vez a superioridade de um tratamento convencional + educação terapêutica nesta população e propor um programa modelo para transmissão nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33604
- CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados por evento cardiovascular (infarto do miocárdio); Ataque neurovascular (AIT ou acidente vascular cerebral)
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
- Pacientes que assinaram o consentimento informado após informações sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito participando ou tendo participado de outro estudo que altera o manejo convencional de pacientes hospitalizados por acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio
- Problemas cognitivos significativos que impossibilitam a transmissão do questionário, ou distúrbios de fala ou compreensão (incluindo pacientes não francófonos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
Os pacientes se beneficiarão de um acompanhamento tradicional como fornecido para este tipo de pacientes em 3 meses e 1 ano
Os objetivos deste programa de educação terapêutica envolvem:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
Os pacientes se beneficiarão de um acompanhamento tradicional como fornecido para este tipo de pacientes em 3 meses e 1 ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de diferença da pontuação dos fatores de risco entre a linha de base e 1 ano de acompanhamento
Prazo: Linha de base para o ano 1
|
A soma da pontuação dos diferentes fatores de risco é calculada na linha de base e no ano 1.
Em seguida, a diferença entre ambos é calculada.
|
Linha de base para o ano 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da melhora de pelo menos um ponto do escore de risco entre a linha de base e 1 ano de seguimento
Prazo: Linha de base para o ano 1
|
Cada pontuação de fator de risco é comparada individualmente na linha de base e no ano 1 para avaliar se pelo menos uma pontuação de fator de risco melhorou em relação à linha de base (sucesso ou falha).
|
Linha de base para o ano 1
|
|
Medida do escore de Framingham dando uma previsão de risco de evento cardiovascular recorrente
Prazo: Dia 1, mês 3, ano 1
|
Dia 1, mês 3, ano 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Infarto do miocárdio
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2013/21
- 2013-A01716-39 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .