- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02819791
Effekten av ett terapeutiskt utbildningsprogram för patienten på utvecklingen av den kardiovaskulära kroniska sjukdomen (ETHEPAT)
Impact of a Therapeutic Education Program of Patient on the Evolution of the Cardiovascular Chronic Disease
Utforskningscentret för förebyggande och behandling av ateroskleros (CEPTA, Bordeaux Hospital University) visade att efter hjärtinfarkt (MI) eller ischemisk stroke (TIA eller stroke) ledde den globala hanteringen (medicinsk och pedagogisk) av patienter till mycket långsiktigt tillfredsställande resultat i termer av minskning av kardiovaskulär (CV) risk och morbiditet och mortalitet. Den specifika effekten av terapeutisk utbildning utöver den konventionella behandlingen har dock aldrig varit en adekvat bedömning. Följande vid 1 år av denna studie kommer att visa utvecklingen av kronisk långvarig CV-sjukdom hos patienter som fått terapeutisk utbildning, och för att förklara mekanismerna. Utmaningen med detta projekt är att för första gången visa överlägsen terapeutisk utbildning och konventionell vård och föreslå ett modelleringsprogram för nationell spridning.
Patienter som upplevde en CV-händelse (MI, stroke) kommer att randomiseras i 2 grupper om 165 patienter vardera: 1) som enbart får konventionell behandling; 2) få konventionell behandling + CEPTA-program. Studien byggdes för en 1-årig uppföljningsperiod för att visa effekten av terapeutisk utbildning på utvecklingen av riskfaktorer, fysisk, psykologisk och social hälsa hos patienter. Den största fördelen med denna studie för patienten är implementeringen av en optimerad behandling och långtidsövervakning av ett kardiologiskt remisscenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kroniska hjärt-kärlsjukdomar är den andra dödsorsaken i Frankrike och utgör ett stort folkhälsoproblem. Återfallen är många, på grund av otillräcklig kontroll av kardiovaskulära riskfaktorer, trots betydande läkemedelsförskrivning. Terapeutisk utbildning kan bidra till att förbättra patienternas hälsa, fysisk och psykisk.
Exploration Centre for Prevention and Treatment of Aterosclerosis (CEPTA, Bordeaux Hospital University) visade att efter hjärtinfarkt eller stroke ledde den omfattande vården (medicinsk och pedagogisk) av patienter CEPTA till mycket tillfredsställande resultat när det gäller minskning av kardiovaskulär risk och sjuklighet och dödlighet. Den specifika effekten av terapeutisk utbildning utöver den konventionella behandlingen har dock aldrig varit en korrekt bedömning. Denna studie är en singelcenter prospektiv, randomiserad, kontrollerad. Huvudsyftet är att hitta och förklara effekten av det "terapeutiska utbildningsprogrammet" utöver optimerad konventionell terapi hos patienter efter MI eller stroke, jämfört med enbart en optimerad konventionell terapi. Patienter kommer att randomiseras under sjukhusvistelsen för sin akuta fas i två grupper om 165 patienter vardera. Den första gruppen som får konventionell terapi ensam och den 2:a gruppen som får konventionell behandling + det terapeutiska utbildningsprogrammet. Alla patienter drar nytta av traditionell övervakning som tillhandahålls för denna typ av patienter, uppföljd i 3 månader och 1 år.
De första dagarna efter den akuta händelsen drar patienterna nytta av den mest lämpliga behandlingen och får vägledning för sin förändring av livsstil, kost och rökavvänjning. Optimal behandling kommer att ordineras till resultatet beroende på kardiovaskulär status och riskfaktorer.
Tre månader efter kardiovaskulära händelser kommer patienterna att dra nytta av sin bedömning av åderförkalkning och dess konsekvenser på myokardiska eller neurologiska funktioner. Varje patient kommer att få en bedömning av riskfaktorer (rökning, kostvanor och fysisk aktivitet). Personlig rådgivning kommer att ges. En deltagare grupp kommer att få "konventionell behandling + terapeutisk utbildningsprogram (CEPTA program)".
Målen för den terapeutiska utbildningen är:
- Av lärandemål och förvärvande av kunskap och egenvårdsfärdigheter gör patienten mer autonom och underlättar dess efterlevnad.
- målen att skaffa sig hanteringsförmåga (självförtroende, stresshantering, sätta projekt) för att förbättra deras livskvalitet.
- utvecklingsmålen respekterar de relevanta kriterierna för kvalitet, realism och principen om utbildningsframsteg.
Utmaningen med detta projekt är att för första gången demonstrera överlägsenheten av en konventionell behandling + terapeutisk utbildning i denna befolkning, och att föreslå ett modellprogram för nationell sändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus för en kardiovaskulär händelse (myokardinfarkt); Neurovaskulär attack (TIA eller stroke)
- Patienter vars ålder är mellan 18 och 75 år
- Patienter som undertecknade det informerade samtycket efter information om studien
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som deltar eller har deltagit i en annan studie som förändrar konventionell behandling av sjukhuspatienter för stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt
- Betydande kognitiva problem som gör överföring av frågeformulär omöjlig, eller tal- eller förståelsestörningar (inklusive icke-francophone patienter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Patienter kommer att dra nytta av en traditionell uppföljning som ges för denna typ av patienter vid 3 månader och 1 år
Målen för detta terapeutiska utbildningsprogram innefattar:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Patienter kommer att dra nytta av en traditionell uppföljning som ges för denna typ av patienter vid 3 månader och 1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnadsmått på riskfaktorernas poäng mellan baslinje och 1 års uppföljning
Tidsram: Baslinje till år 1
|
Summan av de olika riskfaktorernas poäng beräknas vid baslinjen och år 1.
Sedan beräknas skillnaden mellan båda.
|
Baslinje till år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förbättringen av minst en poäng av riskpoängen mellan baslinjen och 1 års uppföljning
Tidsram: Baslinje till år 1
|
Varje riskfaktorpoäng jämförs individuellt vid baslinjen och år 1 för att bedöma om minst en riskfaktorpoäng förbättrades från baslinjen (framgång eller misslyckande).
|
Baslinje till år 1
|
|
Mått på Framingham-poängen som ger en riskförutsägelse av återkommande kardiovaskulära händelser
Tidsram: Dag 1, månad 3, år 1
|
Dag 1, månad 3, år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2013/21
- 2013-A01716-39 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .