- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02819791
Wpływ programu edukacji terapeutycznej pacjenta na rozwój przewlekłej choroby sercowo-naczyniowej (ETHEPAT)
Impact of a Therapeutic Education Program of Patient on the Evolution of the Cardiovascular Chronic Disease
Exploration Center for Prevention and Treatment of Atherosclerosis (CEPTA, Bordeaux Hospital University) wykazało, że po zawale mięśnia sercowego (MI) lub udarze niedokrwiennym (TIA lub udar) globalne zarządzanie (medyczne i edukacyjne) pacjentów prowadziło do bardzo długoterminowych zadowalających wyniki w zakresie zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) oraz zachorowalności i śmiertelności. Jednak specyficzny efekt edukacji terapeutycznej wykraczający poza leczenie konwencjonalne nigdy nie został adekwatnie oceniony. Poniższy 1 rok tego badania pokaże ewolucję przewlekłej, długotrwałej choroby sercowo-naczyniowej u pacjentów, którzy otrzymali edukację terapeutyczną, i wyjaśni mechanizmy. Wyzwaniem tego projektu jest wykazanie po raz pierwszy wyższości edukacji terapeutycznej i konwencjonalnej opieki oraz zaproponowanie programu modelowania dla ogólnokrajowego rozpowszechniania.
Pacjenci, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy (MI, udar) zostaną losowo podzieleni na 2 grupy po 165 pacjentów w każdej: 1) otrzymujący wyłącznie leczenie konwencjonalne; 2) leczenie konwencjonalne + program CEPTA. Badanie zostało zbudowane na roczny okres obserwacji, aby wykazać wpływ edukacji terapeutycznej na ewolucję czynników ryzyka, zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne pacjentów. Główną korzyścią z tego badania dla pacjenta jest wdrożenie zoptymalizowanego leczenia i długoterminowego monitorowania przez referencyjny ośrodek kardiologiczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe choroby układu krążenia są drugą przyczyną zgonów we Francji i stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Nawroty są liczne, z powodu nieodpowiedniej kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, pomimo znacznego przepisywania leków. Edukacja terapeutyczna może przyczynić się do poprawy stanu zdrowia pacjentów, zarówno fizycznego, jak i psychicznego.
Exploration Center for Prevention and Treatment of Atherosclerosis (CEPTA, Bordeaux Hospital University) wykazało, że po przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu kompleksowa opieka (medyczna i edukacyjna) nad pacjentami CEPTA prowadziła do bardzo zadowalających wyników w zakresie redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego i chorobowości oraz śmiertelność. Jednak specyficzny efekt edukacji terapeutycznej wykraczający poza leczenie konwencjonalne nigdy nie został właściwie oceniony. To badanie jest jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane. Głównym celem jest znalezienie i wyjaśnienie wpływu „programu edukacji terapeutycznej” jako dodatku do zoptymalizowanej terapii konwencjonalnej u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub udarze, w porównaniu z samą zoptymalizowaną terapią konwencjonalną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas hospitalizacji w fazie ostrej do dwóch grup po 165 pacjentów w każdej. Pierwsza grupa leczona wyłącznie konwencjonalną terapią i druga grupa leczona konwencjonalnie + program edukacji terapeutycznej. Wszyscy pacjenci odnoszą korzyści z tradycyjnego monitorowania przewidzianego dla tego typu pacjentów, z obserwacją przez 3 miesiące i 1 rok.
W pierwszych dniach po ostrym incydencie pacjenci korzystają z najbardziej odpowiedniego leczenia i otrzymują wskazówki dotyczące zmiany stylu życia, diety i zaprzestania palenia. Optymalne leczenie zostanie przepisane na wyjście w zależności od stanu układu sercowo-naczyniowego i czynników ryzyka.
Trzy miesiące po zdarzeniach sercowo-naczyniowych pacjenci odniosą korzyści z oceny miażdżycy i jej wpływu na funkcje mięśnia sercowego lub neurologiczne. Każdy pacjent otrzyma ocenę czynników ryzyka (palenie tytoniu, nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna). Zostaną wydane spersonalizowane porady. Jedna grupa uczestników otrzyma „leczenie konwencjonalne + program edukacji terapeutycznej (program CEPTA)”.
Cele współpracownika edukacji terapeutycznej:
- Celów uczenia się oraz zdobywania wiedzy i umiejętności samoobsługowych czyniących pacjenta bardziej samodzielnymi i ułatwiających jego przestrzeganie.
- cele nabywania umiejętności radzenia sobie (pewność siebie, radzenie sobie ze stresem, ustalanie projektów) w celu poprawy jakości ich życia.
- cele rozwojowe respektują odpowiednie kryteria jakości, realizmu i zasady postępu edukacyjnego.
Wyzwaniem tego projektu jest wykazanie po raz pierwszy wyższości leczenia konwencjonalnego + edukacja terapeutyczna w tej populacji oraz zaproponowanie modelowego programu do emisji ogólnokrajowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu incydentu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego); Atak nerwowo-naczyniowy (TIA lub udar)
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę po uzyskaniu informacji o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczący lub brał udział w innym badaniu, które zmienia konwencjonalne postępowanie z pacjentami hospitalizowanymi z powodu udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego
- Znaczne problemy poznawcze uniemożliwiające przekazanie kwestionariusza lub zaburzenia mowy lub rozumienia (w tym pacjenci niefrankofońscy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Pacjenci odniosą korzyści z tradycyjnej obserwacji przewidzianej dla tego typu pacjentów po 3 miesiącach i 1 roku
Cele tego programu edukacji terapeutycznej obejmują:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Pacjenci odniosą korzyści z tradycyjnej obserwacji przewidzianej dla tego typu pacjentów po 3 miesiącach i 1 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara różnicy wyniku czynników ryzyka między punktem wyjściowym a 1 rokiem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
|
Suma punktów różnych czynników ryzyka jest obliczana na początku badania iw roku 1.
Następnie obliczana jest różnica między nimi.
|
Linia bazowa do roku 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy o co najmniej jeden punkt w skali ryzyka między punktem wyjściowym a 1 rokiem obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
|
Każdy wynik czynnika ryzyka jest porównywany indywidualnie na początku badania iw 1. roku, aby ocenić, czy co najmniej jeden wynik czynnika ryzyka poprawił się w stosunku do poziomu odniesienia (sukces lub porażka).
|
Linia bazowa do roku 1
|
|
Miara wyniku Framingham dająca prognozę ryzyka nawracającego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiąc 3, rok 1
|
Dzień 1, miesiąc 3, rok 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Uderzenie
- Zawał mięśnia sercowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2013/21
- 2013-A01716-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .