Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et terapeutisk utdanningsprogram for pasienten på utviklingen av den kardiovaskulære kroniske sykdommen (ETHEPAT)

27. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Impact of a Therapeutic Education Program of Patient on the Evolution of the Cardiovascular Chronic Disease

Utforskningssenteret for forebygging og behandling av åreforkalkning (CEPTA, Bordeaux Hospital University) viste at etter hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk hjerneslag (TIA eller hjerneslag), førte den globale behandlingen (medisinsk og pedagogisk) av pasienter til svært langsiktig tilfredsstillende resultater i form av reduksjon av kardiovaskulær (CV) risiko og sykelighet og dødelighet. Den spesifikke effekten av terapeutisk utdanning utover den konvensjonelle behandlingen har imidlertid aldri vært en adekvat vurdering. Følgende ved 1 år av denne studien vil vise utviklingen av kronisk langvarig CV-sykdom hos pasienter som mottok terapeutisk utdanning, og forklare mekanismene. Utfordringen med dette prosjektet er å demonstrere for første gang overlegenheten til terapeutisk utdanning og konvensjonell omsorg og foreslå et modelleringsprogram for nasjonal spredning.

Pasienter som opplevde en CV-hendelse (MI, hjerneslag) vil bli randomisert i 2 grupper på 165 pasienter hver: 1) mottar konvensjonell behandling alene; 2) mottar konvensjonell behandling + CEPTA-program. Studien ble bygget for en 1-års oppfølgingsperiode for å demonstrere effekten av terapeutisk utdanning på utviklingen av risikofaktorer, fysisk, psykologisk og sosial helse hos pasienter. Hovedfordelen med denne studien for pasienten er implementering av en optimalisert behandling og langtidsovervåking av et kardiologisk henvisningssenter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske hjerte- og karsykdommer er den andre dødsårsaken i Frankrike, og representerer et stort folkehelseproblem. Residivene er mange på grunn av utilstrekkelig kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer, til tross for betydelig reseptbelagte legemidler. Terapeutisk utdanning kan bidra til å forbedre helsen til pasienter, fysisk og psykisk.

Utforskningssenteret for forebygging og behandling av åreforkalkning (CEPTA, Bordeaux Hospital University) viste at etter hjerteinfarkt eller hjerneslag, førte den omfattende behandlingen (medisinsk og pedagogisk) til pasienter CEPTA til resultater som var svært tilfredsstillende når det gjelder reduksjon av kardiovaskulær risiko og sykelighet og dødelighet. Den spesifikke effekten av terapeutisk utdanning utover den konvensjonelle behandlingen har imidlertid aldri vært en skikkelig vurdering. Denne studien er en enkeltsenter prospektiv, randomisert, kontrollert. Hovedmålet er å finne og forklare virkningen av det "terapeutiske utdanningsprogrammet" i tillegg til optimalisert konvensjonell terapi hos post-MI eller slagpasienter, sammenlignet med en optimalisert konvensjonell terapi alene. Pasienter vil bli randomisert under sykehusinnleggelse for sin akutte fase i to grupper på 165 pasienter hver. Den første gruppen som får konvensjonell terapi alene og den 2. gruppen som får konvensjonell behandling + det terapeutiske utdanningsprogrammet. Alle pasienter drar nytte av tradisjonell overvåking som gitt for denne typen pasienter, fulgt opp i 3 måneder og 1 år.

De første dagene etter den akutte hendelsen drar pasientene nytte av den mest hensiktsmessige behandlingen og får veiledning for endring av livsstil, kosthold og røykeslutt. Optimal behandling vil bli foreskrevet for produksjonen avhengig av kardiovaskulær status og risikofaktorer.

Tre måneder etter kardiovaskulære hendelser vil pasientene ha nytte av deres vurdering av aterosklerose og dens konsekvenser for myokard- eller nevrologiske funksjoner. Hver pasient vil få en vurdering av risikofaktorer (røyking, kostholdsvaner og fysisk aktivitet). Personlig rådgivning vil bli gitt. En deltakergruppe vil motta "konvensjonell behandling + terapeutisk utdanningsprogram (CEPTA-program)".

Målene for den terapeutiske utdanningen knytter seg til:

  • Av læringsmål og tilegnelse av kunnskap og egenomsorgsferdigheter gjør pasienten mer autonom og letter etterlevelsen.
  • målene med å tilegne seg mestringsevner (selvtillit, stressmestring, sette prosjekter) for å forbedre livskvaliteten deres.
  • utviklingsmålene respekterer de relevante kriteriene for kvalitet, realisme og prinsippet om pedagogisk fremgang.

Utfordringen med dette prosjektet er å demonstrere for første gang overlegenheten til en konvensjonell behandling + terapeutisk utdanning i denne populasjonen, og å foreslå et modellprogram for nasjonal kringkasting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus for en kardiovaskulær hendelse (myokardinfarkt); Nevrovaskulært angrep (TIA eller hjerneslag)
  • Pasienter med alder mellom 18 og 75 år
  • Pasienter som signerte det informerte samtykket etter informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Person som deltar eller har deltatt i en annen studie som endrer konvensjonell behandling av sykehusinnlagte pasienter for hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt
  • Betydelige kognitive problemer som gjør overføring av spørreskjema umulig, eller tale- eller forståelsesforstyrrelser (inkludert ikke-franskofone pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil ha nytte av en tradisjonell oppfølging som gitt for denne typen pasienter ved 3 måneder og 1 år

Målene for dette terapeutiske utdanningsprogrammet innebærer:

  • læringsmål og tilegnelse av kunnskap og egenomsorgsferdigheter gjør pasienten mer autonom og letter etterlevelsen.
  • målene for å tilegne seg mestringsevner (selvtillit, stressmestring, sette prosjekter) for å forbedre livskvaliteten deres.
  • utviklingsmålene respekterer de relevante kriteriene for kvalitet, realisme og prinsippet om pedagogisk fremgang.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil ha nytte av en tradisjonell oppfølging som gitt for denne typen pasienter ved 3 måneder og 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differansemål på risikofaktorskåren mellom baseline og 1 års oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje til år 1
Summen av de ulike risikofaktorene beregnes ved baseline og år 1. Deretter beregnes forskjellen mellom begge.
Grunnlinje til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forbedringen av minst ett poeng av risikoskåren mellom baseline og 1 års oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje til år 1
Hver risikofaktorscore sammenlignes individuelt ved baseline og år 1 for å vurdere om minst én risikofaktorscore ble forbedret fra baseline (suksess eller fiasko).
Grunnlinje til år 1
Mål for Framingham-skåren som gir en risikoprediksjon for tilbakevendende kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Dag 1, måned 3, år 1
Dag 1, måned 3, år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere