- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02819791
Effekten av et terapeutisk utdanningsprogram for pasienten på utviklingen av den kardiovaskulære kroniske sykdommen (ETHEPAT)
Impact of a Therapeutic Education Program of Patient on the Evolution of the Cardiovascular Chronic Disease
Utforskningssenteret for forebygging og behandling av åreforkalkning (CEPTA, Bordeaux Hospital University) viste at etter hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk hjerneslag (TIA eller hjerneslag), førte den globale behandlingen (medisinsk og pedagogisk) av pasienter til svært langsiktig tilfredsstillende resultater i form av reduksjon av kardiovaskulær (CV) risiko og sykelighet og dødelighet. Den spesifikke effekten av terapeutisk utdanning utover den konvensjonelle behandlingen har imidlertid aldri vært en adekvat vurdering. Følgende ved 1 år av denne studien vil vise utviklingen av kronisk langvarig CV-sykdom hos pasienter som mottok terapeutisk utdanning, og forklare mekanismene. Utfordringen med dette prosjektet er å demonstrere for første gang overlegenheten til terapeutisk utdanning og konvensjonell omsorg og foreslå et modelleringsprogram for nasjonal spredning.
Pasienter som opplevde en CV-hendelse (MI, hjerneslag) vil bli randomisert i 2 grupper på 165 pasienter hver: 1) mottar konvensjonell behandling alene; 2) mottar konvensjonell behandling + CEPTA-program. Studien ble bygget for en 1-års oppfølgingsperiode for å demonstrere effekten av terapeutisk utdanning på utviklingen av risikofaktorer, fysisk, psykologisk og sosial helse hos pasienter. Hovedfordelen med denne studien for pasienten er implementering av en optimalisert behandling og langtidsovervåking av et kardiologisk henvisningssenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kroniske hjerte- og karsykdommer er den andre dødsårsaken i Frankrike, og representerer et stort folkehelseproblem. Residivene er mange på grunn av utilstrekkelig kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer, til tross for betydelig reseptbelagte legemidler. Terapeutisk utdanning kan bidra til å forbedre helsen til pasienter, fysisk og psykisk.
Utforskningssenteret for forebygging og behandling av åreforkalkning (CEPTA, Bordeaux Hospital University) viste at etter hjerteinfarkt eller hjerneslag, førte den omfattende behandlingen (medisinsk og pedagogisk) til pasienter CEPTA til resultater som var svært tilfredsstillende når det gjelder reduksjon av kardiovaskulær risiko og sykelighet og dødelighet. Den spesifikke effekten av terapeutisk utdanning utover den konvensjonelle behandlingen har imidlertid aldri vært en skikkelig vurdering. Denne studien er en enkeltsenter prospektiv, randomisert, kontrollert. Hovedmålet er å finne og forklare virkningen av det "terapeutiske utdanningsprogrammet" i tillegg til optimalisert konvensjonell terapi hos post-MI eller slagpasienter, sammenlignet med en optimalisert konvensjonell terapi alene. Pasienter vil bli randomisert under sykehusinnleggelse for sin akutte fase i to grupper på 165 pasienter hver. Den første gruppen som får konvensjonell terapi alene og den 2. gruppen som får konvensjonell behandling + det terapeutiske utdanningsprogrammet. Alle pasienter drar nytte av tradisjonell overvåking som gitt for denne typen pasienter, fulgt opp i 3 måneder og 1 år.
De første dagene etter den akutte hendelsen drar pasientene nytte av den mest hensiktsmessige behandlingen og får veiledning for endring av livsstil, kosthold og røykeslutt. Optimal behandling vil bli foreskrevet for produksjonen avhengig av kardiovaskulær status og risikofaktorer.
Tre måneder etter kardiovaskulære hendelser vil pasientene ha nytte av deres vurdering av aterosklerose og dens konsekvenser for myokard- eller nevrologiske funksjoner. Hver pasient vil få en vurdering av risikofaktorer (røyking, kostholdsvaner og fysisk aktivitet). Personlig rådgivning vil bli gitt. En deltakergruppe vil motta "konvensjonell behandling + terapeutisk utdanningsprogram (CEPTA-program)".
Målene for den terapeutiske utdanningen knytter seg til:
- Av læringsmål og tilegnelse av kunnskap og egenomsorgsferdigheter gjør pasienten mer autonom og letter etterlevelsen.
- målene med å tilegne seg mestringsevner (selvtillit, stressmestring, sette prosjekter) for å forbedre livskvaliteten deres.
- utviklingsmålene respekterer de relevante kriteriene for kvalitet, realisme og prinsippet om pedagogisk fremgang.
Utfordringen med dette prosjektet er å demonstrere for første gang overlegenheten til en konvensjonell behandling + terapeutisk utdanning i denne populasjonen, og å foreslå et modellprogram for nasjonal kringkasting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CEPTA (Centre d'Exploration, de Prévention et de Traitement de l'Athérosclérose), Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus for en kardiovaskulær hendelse (myokardinfarkt); Nevrovaskulært angrep (TIA eller hjerneslag)
- Pasienter med alder mellom 18 og 75 år
- Pasienter som signerte det informerte samtykket etter informasjon om studien
Ekskluderingskriterier:
- Person som deltar eller har deltatt i en annen studie som endrer konvensjonell behandling av sykehusinnlagte pasienter for hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt
- Betydelige kognitive problemer som gjør overføring av spørreskjema umulig, eller tale- eller forståelsesforstyrrelser (inkludert ikke-franskofone pasienter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Pasienter vil ha nytte av en tradisjonell oppfølging som gitt for denne typen pasienter ved 3 måneder og 1 år
Målene for dette terapeutiske utdanningsprogrammet innebærer:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Pasienter vil ha nytte av en tradisjonell oppfølging som gitt for denne typen pasienter ved 3 måneder og 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differansemål på risikofaktorskåren mellom baseline og 1 års oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje til år 1
|
Summen av de ulike risikofaktorene beregnes ved baseline og år 1.
Deretter beregnes forskjellen mellom begge.
|
Grunnlinje til år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av forbedringen av minst ett poeng av risikoskåren mellom baseline og 1 års oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje til år 1
|
Hver risikofaktorscore sammenlignes individuelt ved baseline og år 1 for å vurdere om minst én risikofaktorscore ble forbedret fra baseline (suksess eller fiasko).
|
Grunnlinje til år 1
|
|
Mål for Framingham-skåren som gir en risikoprediksjon for tilbakevendende kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Dag 1, måned 3, år 1
|
Dag 1, måned 3, år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Louis-Rachid SALMI, Pr, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/21
- 2013-A01716-39 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .