Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu podávaného intravenózně (IV) jako samostatné činidlo nebo v kombinaci s chemoterapií u čínských účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem (IMYO29233)

3. ledna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu podávaného intravenózně jako samostatné činidlo nebo v kombinaci s chemoterapií u čínských pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Tato otevřená multicentrická studie fáze I vyhodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a předběžnou protinádorovou aktivitu atezolizumabu jako monoterapie u čínských účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku, karcinomem nosohltanu, karcinomem jícnu a hepatocelulárním karcinomem (HCC). kteří jsou refrakterní ke standardním terapeutickým modalitám a pro které není dostupná žádná další standardní terapie nebo kteří standardní terapii odmítli; a bezpečnost a předběžná protinádorová aktivita atezolizumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u čínských účastníků se stádiem IV, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který nebyl dosud léčen. Studie se bude skládat z farmakokinetické (PK) fáze a prodloužené fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Čína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
      • Hangzhou City, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky zdokumentovaný, nevyléčitelný nebo metastatický solidní nádor, který je pokročilý (neresekovatelný) nebo recidivující a progredující od poslední protinádorové terapie a pro který neexistuje žádná uznávaná standardní kurativní terapie nebo kteří standardní terapii odmítli
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 nebo mRECIST
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Ženy, které nejsou postmenopauzální (více než nebo rovno (>=) 12 měsíců amenorey neindukované terapií) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby
  • Pro účast v této studii je vyžadován reprezentativní vzorek tumoru fixovaný v parafínu (FFPE) v parafínovém bloku (preferováno) nebo 15 nebo více neobarvených, čerstvě nařezaných sériových řezů (na sklíčkách) ze vzorku tumoru FFPE. K tomuto vzorku musí být přiložena zpráva o patologii
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání nižší než (<) 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 90 dnů 5 měsíců po ukončení léčby. poslední dávka atezolizumabu nebo 6 měsíců po poslední dávce cisplatiny nebo gemcitabinu, podle toho, co je delší, pokud je kombinována. Ženy se musí ve stejném období zdržet darování vajíček
  • Pouze pro muže v kohortě NSCLC: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu
  • Pro účastníky kohorty NSCLC: Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IV NSCLC (podle systému Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer)
  • Pro účastníky kohorty NSCLC: Žádná předchozí chemoterapie pro stadium IV NSCLC
  • Pro účastníky v kohortě NSCLC: Účastníci, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastatické onemocnění, musí mít od poslední chemoterapie za sebou interval bez léčby v délce alespoň 6 měsíců od zařazení do studie. , radioterapie nebo chemoradioterapeutický cyklus

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně chemoterapie, cílené terapie nebo hormonální terapie kratší než (<) 5 poločasů před zahájením studijní léčby
  • Léčba jakoukoli jinou zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie (vyšší než (>) 1,5 milimolu na litr (mmol/l) ionizovaného vápníku nebo vápníku >12 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo korigovaný sérový vápník vyšší než horní hranice normálu) nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující nepřetržité používání bisfosfonátovou terapii
  • Známé klinicky významné onemocnění jater, včetně aktivní virové, alkoholické nebo jiné hepatitidy, cirhóza, ztučnění jater a dědičné onemocnění jater, nekontrolované závažné záchvatové onemocnění nebo syndrom horní duté žíly
  • Účastníci s akutní leukémií, akcelerovanou/blastovou chronickou myeloidní leukémií, chronickou lymfocytární leukémií, Burkittovým lymfomem, plazmatickou leukémií nebo nesekrečním myelomem
  • Symptomatické, aktivně progredující nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému, jak bylo stanoveno pomocí počítačové tomografie nebo vyšetření magnetickou rezonancí během screeningu a předchozího radiografického hodnocení
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Účastníci s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací léčby
  • Pozitivní test na HIV
  • Účastníci s aktivní infekcí hepatitidou B (definovanou jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] při screeningu) nebo infekcí hepatitidou C (pouze pro kohorty bez HCC)
  • Pro účastníky kohorty NSCLC: Známý stav exprese ligandu 1 programované smrti nádorem (PD-L1) stanovený imunohistochemickým testem během účasti v jiných klinických studiích (např. účastníci, jejichž stav exprese PD-L1 byl určen během screeningu pro vstup do studie s protilátkami proti programované smrti 1 nebo protilátkami proti PD-L1, které však nebyly způsobilé, jsou vyloučeny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie atezolizumabem: PK a extenzní fáze
Účastníci během PK a prodloužené fáze studie budou dostávat samotný atezolizumab v dávce 1200 miligramů (mg) IV každé 3 týdny (q3w) (ve 21denních cyklech) nepřetržitě až do ztráty klinického přínosu, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře přerušit nebo smrt. Studovaná léčba může pokračovat i po progresi onemocnění na základě uvážení zkoušejícího.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 mg IV q3w (ve 21denních cyklech), s výjimkou účastníků s NSCLC, kterým bude atezolizumab podáván v dávce 1200 mg IV 1. den.
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Experimentální: Atezolizumab a chemoterapie: Fáze prodloužení
Účastníci během prodloužené fáze studie obdrží atezolizumab v dávce 1200 mg IV v den 1 v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1250 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) ve dnech 1 a 8 a cisplatinu v dávka 75 mg/m^2 v den 1 (čtyři nebo šest 21denních cyklů podle uvážení zkoušejícího), následovaná atezolizumabem v monoterapii v dávce 1200 mg IV q3w v den 1 21denního cyklus) jako udržovací léčba kontinuálně až do ztráty klinického prospěchu, progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře přerušit léčbu nebo smrti. Studovaná léčba může pokračovat i po progresi onemocnění na základě uvážení zkoušejícího.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 mg IV q3w (ve 21denních cyklech), s výjimkou účastníků s NSCLC, kterým bude atezolizumab podáván v dávce 1200 mg IV 1. den.
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
  • RO5541267
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván účastníkům s NSCLC v dávce 1250 mg/m^2 ve dnech 1 a 8.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána účastníkům s NSCLC v dávce 75 mg/m^2 v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin [h]), 0,5 hodiny po dávce (PtD) v den (D) 1; D2,4,8,15 z Cl; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Před dávkou (0 hodin [h]), 0,5 hodiny po dávce (PtD) v den (D) 1; D2,4,8,15 z Cl; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,5 h PtD v D1; D2,4,8,15 z Cl; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Před dávkou (0 h), 0,5 h PtD v D1; D2,4,8,15 z Cl; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Poměr akumulace (R) atezolizumabu na základě koncentrací po první dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,5 h PtD v D 1; D2, 4, 8, 15 C1; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Před dávkou (0 h), 0,5 h PtD v D 1; D2, 4, 8, 15 C1; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) atezolizumabu (pouze PK fáze)
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,5 h PtD v D 1; D2,4,8,15 z Cl; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Před dávkou (0 h), 0,5 h PtD v D 1; D2,4,8,15 z Cl; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Systémová clearance (CL) atezolizumabu (pouze FK fáze)
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,5 h PtD v D1; D2,4,8,15 z Cl; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Před dávkou (0 h), 0,5 h PtD v D1; D2,4,8,15 z Cl; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) atezolizumabu (pouze farmakokinetická fáze)
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,5 h PtD v D1; D2,4,8,15 z Cl; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Před dávkou (0 h), 0,5 h PtD v D1; D2,4,8,15 z Cl; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Terminální poločas (t1/2) atezolizumabu (pouze PK fáze)
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,5 h PtD v D1; D2,4,8,15 z Cl; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Před dávkou (0 h), 0,5 h PtD v D1; D2,4,8,15 z Cl; před dávkou (-2h), 0,5h PtD v D1 C2,3,4,8,12,16, poté každých osm cyklů až do přerušení léčby nebo 120 dní po poslední dávce (maximálně do 3 let)
Objektivní odpověď (OR), definovaná jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech >/= 4 týdny po sobě, jak určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1 .1)
Časové okno: Od prvního výskytu PR nebo CR do konce studia (maximálně do 3 let)
Od prvního výskytu PR nebo CR do konce studia (maximálně do 3 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentovaného OR do prvního výskytu progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 3 let)
Od prvního výskytu zdokumentovaného OR do prvního výskytu progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 3 let)
Čas do progrese (TTP) (HCC kohorta) podle zjištění zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky atezolizumabu (1. den) do prvního výskytu progrese onemocnění (maximálně do 3 let)
Od první dávky atezolizumabu (1. den) do prvního výskytu progrese onemocnění (maximálně do 3 let)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první dávky atezolizumabu (1. den) do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 3 let)
Od první dávky atezolizumabu (1. den) do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 3 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky atezolizumabu (1. den) do smrti z jakékoli příčiny (maximálně do 3 let)
Od první dávky atezolizumabu (1. den) do smrti z jakékoli příčiny (maximálně do 3 let)
OS v 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
6 měsíců; 1 rok
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základního stavu do konce studia (maximálně do 3 let)
Od základního stavu do konce studia (maximálně do 3 let)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Od první dávky atezolizumabu (1. den) do konce studie (maximálně do 3 let)
Od první dávky atezolizumabu (1. den) do konce studie (maximálně do 3 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YO29233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit