Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpokládaný potenciál kvantitativního repertoáru T buněk (TCR) v léčbě anti-PD-L1 u pacientů s NSCLC

21. července 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Předpokládaný potenciál kvantitativní analýzy repertoáru T buněk (TCR) pomocí sekvenování nové generace (NGS) při léčbě anti-PD-L1 u pacientů s nemalobuněčnou rakovinou plic (NSCLC)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila předpokládaný potenciál kvantitativního repertoáru T buněk (TCR) řetězců receptorů T buněk pomocí sekvenování nové generace (NGS) při léčbě protilátky proti ligandu programované smrti 1 (PD-L1) atezolizumab v účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří progredovali během nebo po režimu obsahujícím platinu. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic progredovali během nebo po léčbě předchozím režimem obsahujícím platinu a následně dostávali atezolizumab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC
  • Dostupné reprezentativní vzorky tumoru zalité ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) nebo alespoň 12 neobarvených, čerstvě nařezaných sériových řezů s přidruženou patologickou zprávou, které lze před zařazením vyhodnotit z hlediska exprese PD-L1 a mutačního stavu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kromě u známých senzibilizujících mutací EGFR, kdy je vyžadováno 10 neobarvených sklíček a není potřeba centrální testování stavu mutace EGFR
  • Progrese onemocnění během nebo po léčbě předchozím režimem obsahujícím platinu pro lokálně pokročilé, neoperabilní, neoperabilní nebo metastatické NSCLC nebo recidivu onemocnění během 6 měsíců od léčby adjuvantním a/nebo neoadjuvantním režimem na bázi platiny nebo kombinovanou modalitou s kurativním záměrem
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Dohoda o setrvání v abstinenci nebo používání antikoncepčních metod mezi ženami ve fertilním věku nebo mužskými partnery žen ve fertilním věku
  • Zotavení ze všech akutních toxicit z předchozí terapie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Komprese míchy není definitivně léčena nebo není klinicky stabilní
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolované pleurální nebo perikardiální výpotky nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch, které byly kurativním způsobem léčeny se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Významné kardiovaskulární, plicní nebo autoimunitní onemocnění
  • Závažná infekce nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo léčba antibiotiky během 2 týdnů před randomizací
  • Předchozí léčba nebo přecitlivělost na studované léčivo (léčiva) nebo příbuzné sloučeniny
  • Neschopnost vysadit silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Známý stav exprese PD-L1 z jiných klinických studií
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před randomizací
  • Léčba systémovými imunomodulátory během 4 týdnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je kratší) před randomizací
  • Léčba systémovými kortikosteroidy během 2 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 miligramů (mg) bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab (MPDL3280A)
protilátka proti ligandu 1 programované smrti (PD-L1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repertoár T buněk
Časové okno: Od screeningu až po progresi onemocnění, smrt nebo ztrátu až po sledování (celkově až přibližně 3 roky)
Změna repertoáru receptorů T buněk během léčby Anti-PL-L1.
Od screeningu až po progresi onemocnění, smrt nebo ztrátu až po sledování (celkově až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCR-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab (MPDL3280A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit