Pacienti s nekompletní kolonoskopií Srovnání kapslové endoskopie tlustého střeva a CT kolonografie (CfC100)
Může kapslová endoskopie tlustého střeva nahradit CT kolonografii při vyšetření tlustého střeva u osob, jejichž kolonoskopie byla neúplná?
Na ostrově Funen se ročně provede celkem 8000 kolonoskopií. Mezi 5 % a 10 % z nich je neúplných kvůli nadměrné bolesti, fixovaným kličkám tlustého střeva a dalším důvodům. Současným standardním postupem je odeslání pacienta na radiologické oddělení na CT kolonografii. V některých případech může radiologické oddělení nabídnout vyšetření následující den, a tedy ve stejném preparátu tlustého střeva. Jindy nemohou a pacient musí projít druhou přípravou tlustého střeva na kolonografii.
Procedura CCE mohla být poskytnuta účastníkům ihned po neúspěšné kolonoskopii a vyšetření může být dokončeno následující ráno ve stejné přípravě střeva bez návštěvy radiologického oddělení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optická kolonoskopie je standardní metodou pro hodnocení tlustého střeva. Tato technika umožňuje u většiny pacientů hodnocení celého tlustého střeva. Kompletní kolonoskopie včetně vyšetření céka je spojena se zvýšenou mírou záchytu pokročilé neoplazie, protože 33–50 % pokročilé neoplazie se nachází v proximálním tračníku. Po neúplné optické kolonoskopii jsou účastníci povinni podrobit se dalšímu testu, aby se vyloučily klinicky relevantní léze, aby se snížilo riziko proximálního karcinomu, které se, jak bylo prokázáno, zdvojnásobilo, když kolonoskopie nebyla kompletní.
V posledních desetiletích byly k dispozici endoskopické a radiologické možnosti pro dokončení hodnocení tlustého střeva. Bylo popsáno mnoho alternativních endoskopických technik, jako je kolonoskopie s tenčími kolonoskopy, gastroskopy a enteroskopy podporované přístrojem. Žádný z nich však nebyl jasně standardizován.
CT kolonografie (CTC) je relativně nová zobrazovací technika, která byla poprvé popsána v roce 1994. Ve velkých randomizovaných studiích na symptomatických pacientech se ukázalo, že CTC je stejně účinná jako kolonoskopie – pro detekci velkých kolorektálních polypů a již rozvinutého kolorektálního karcinomu.
Colon Capsule Endoscopy (CCE) je slibná nová technologie, která může mít potenciál doplnit stávající diagnostické metody pro screening lidí na kolorektální karcinom. Při správném provedení může snížit náklady, zvýšit využití lékařských služeb, snížit rizika pro pacienty a celkově zlepšit míru screeningu mezi populací.
Na ostrově Funen je ročně provedeno celkem 8 000 kolonoskopií a asi 10 % z nich je neúplných kvůli nadměrné bolesti, fixovaným kličkám tlustého střeva a dalším příčinám. Současným standardním postupem je odeslání účastníka na CT-kolonografii na Radiologické oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekompletní kolonoskopie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace trávicího traktu kromě apendektomie
- Známé zánětlivé onemocnění střev včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy
- Stomie
- Diabetes
- Příznaky na obstrukci střev
- Kardiostimulátory
- Onemocnění ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CCE u neúplných kolonoskopií
Pacienti, u kterých kolonoskopie není možná, jsou pozváni na CT kolonografii a tito pacienti jsou den před CT kolonografií vyšetřeni kamerovou kapslovou endoskopií a obě různá vyšetření jsou porovnána.
|
Když úvodní kolonoskopie selhala, jsou účastníci vyzváni, aby den před následnou CT kolonografií požili CCE.
CCE a CT budou tedy porovnány mezi subjekty z hlediska jejich schopnosti identifikovat a odhadnout velikosti polypů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita CCE ve srovnání s CTC
Časové okno: Až 14 dní na provedení obou procedur
|
Senzitivita a specificita CCE bude měřena z hlediska n polypů detekovaných pomocí CCE ve srovnání s n polypů detekovaných pomocí CTC
|
Až 14 dní na provedení obou procedur
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad velikosti
Časové okno: Až 14 dní na provedení obou procedur
|
Každý polyp je odhadnut z hlediska velikosti pomocí obou technologií
|
Až 14 dní na provedení obou procedur
|
|
Míra vynechání polypu
Časové okno: Až 30 dní na provedení všech tří procedur
|
Míra vynechání polypů pomocí CCE a CTC ve srovnání s kolonoskopií, která bude provedena v plné sedaci u účastníků, u kterých byla zjištěna nesrovnalost mezi dvěma modalitami (CCE a CTC)
|
Až 30 dní na provedení všech tří procedur
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OdenseUH_MKL1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .