- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02826993
Hiányos kolonoszkópiás betegek a vastagbél kapszula endoszkópia és a CT kolonográfia összehasonlítása (CfC100)
A vastagbél kapszula endoszkópia helyettesítheti a CT kolonográfiát olyan személyek vastagbélvizsgálatában, akiknek a kolonoszkópiája nem volt teljes?
A Funen-szigeten évente összesen 8000 kolonoszkópiát végeznek. Ezek 5-10%-a túlzott fájdalom, fix vastagbélhurok és egyéb okok miatt hiányos. A jelenlegi standard eljárás szerint a pácienst a radiológiai osztályra utalják CT-kolonográfiára. Egyes esetekben a radiológiai osztály másnap is felajánlhatja a kivizsgálást, és így ugyanabban a vastagbélpreparátumban. Máskor nem, és a betegnek egy második vastagbél-előkészítésen kell keresztülmennie a kolonográfiához.
A sikertelen kolonoszkópia után azonnal CCE-műveletet kaphatnak a résztvevők, és a kivizsgálás másnap reggel ugyanabban a bélpreparátumban fejezhető be radiológiai osztály látogatása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optikai kolonoszkópia a vastagbél kiértékelésének standard módszere. Ez a technika a legtöbb betegnél lehetővé teszi a teljes vastagbél vizsgálatát. A teljes vastagbéltükrözés, beleértve a vakbél vizsgálatát, az előrehaladott neoplázia megnövekedett kimutatási arányával jár, mivel az előrehaladott neopláziák 33-50%-a a vastagbél proximális területén található. A nem teljes optikai kolonoszkópia után a résztvevőknek újabb tesztet kell végezniük a klinikailag jelentős elváltozások kizárása érdekében, hogy csökkentsék a proximális rák kockázatát, amelyről kimutatták, hogy kétszeresére nő, ha a kolonoszkópia nem volt teljes.
Az elmúlt évtizedekben rendelkezésre álltak endoszkópos és radiológiai lehetőségek a vastagbélvizsgálat elvégzésére. Számos alternatív endoszkópos technikát írtak le, mint például a vékonyabb kolonoszkópokkal végzett kolonoszkópiát, a gasztroszkópot és az eszközzel támogatott enteroszkópot. Azonban egyiket sem szabványosították egyértelműen.
A CT kolonográfia (CTC) egy viszonylag új képalkotó technika, amelyet először 1994-ben írtak le. A tüneti betegeken végzett nagy randomizált vizsgálatokban a CTC ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a kolonoszkópia – a nagy vastagbélpolipok és a már kialakult vastagbélrák kimutatásában.
A Colon Capsule Endoscopy (CCE) egy ígéretes új technológia, amely potenciálisan kiegészítheti a meglévő diagnosztikai módszereket a vastagbélrák szűrésére. Helyesen szállítva csökkentheti a költségeket, növelheti az egészségügyi szolgáltatások kihasználtságát, csökkentheti a betegek kockázatát, és összességében javíthatja a lakosság szűrési arányát.
A Funen-szigeten évente összesen 8000 kolonoszkópiát végeznek, és ezek körülbelül 10%-a túlzott fájdalom, rögzített vastagbélhurok és egyéb okok miatt nem teljes. A jelenlegi standard eljárás szerint a résztvevőt a Radiológiai Osztályra utalják CT-kolonográfiára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiányos kolonoszkópia
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve vakbélműtét
- Ismert gyulladásos bélbetegség, beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást
- Sztóma
- Cukorbetegség
- A bélelzáródás tünetei
- Pacemakerek
- Vesebetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CCE hiányos kolonoszkópiában
Azokat a betegeket, akiknél a kolonoszkópia nem lehetséges, CT kolonográfiára hívják, és azokat a betegeket kamerás kapszula endoszkópiával vizsgálják a CT kolonográfiát megelőző napon, és összehasonlítják a két különböző vizsgálatot.
|
Ha a kezdeti kolonoszkópia sikertelen, a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek be egy CCE-t a következő CT kolonográfiát megelőző napon.
Így a CCE-t és a CT-t az alanyokon belül összehasonlítják majd a polipok azonosításának és becslésének képessége szempontjából
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CCE érzékenysége és specificitása a CTC-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 14 nap mindkét eljárás lefolytatására
|
A CCE szenzitivitását és specificitását a CCE által kimutatott n számú polipban mérik, szemben a CTC által kimutatott n polipokkal.
|
Legfeljebb 14 nap mindkét eljárás lefolytatására
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méretbecslés
Időkeret: Legfeljebb 14 nap mindkét eljárás lefolytatására
|
Mindegyik polip méretét mindkét technológia felhasználásával megbecsülik
|
Legfeljebb 14 nap mindkét eljárás lefolytatására
|
|
Polip hiányzási arány
Időkeret: Legfeljebb 30 nap mindhárom eljárás lefolytatására
|
A CCE és a CTC által kihagyott polipok aránya egy kolonoszkópiához képest, amelyet teljes szedációban végeznek el azon résztvevők esetében, akiknél eltérést találtak a két módszer (CCE és CTC) között.
|
Legfeljebb 30 nap mindhárom eljárás lefolytatására
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OdenseUH_MKL1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .