Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiányos kolonoszkópiás betegek a vastagbél kapszula endoszkópia és a CT kolonográfia összehasonlítása (CfC100)

2021. szeptember 7. frissítette: Morten Kobaek-Larsen, Odense University Hospital

A vastagbél kapszula endoszkópia helyettesítheti a CT kolonográfiát olyan személyek vastagbélvizsgálatában, akiknek a kolonoszkópiája nem volt teljes?

A Funen-szigeten évente összesen 8000 kolonoszkópiát végeznek. Ezek 5-10%-a túlzott fájdalom, fix vastagbélhurok és egyéb okok miatt hiányos. A jelenlegi standard eljárás szerint a pácienst a radiológiai osztályra utalják CT-kolonográfiára. Egyes esetekben a radiológiai osztály másnap is felajánlhatja a kivizsgálást, és így ugyanabban a vastagbélpreparátumban. Máskor nem, és a betegnek egy második vastagbél-előkészítésen kell keresztülmennie a kolonográfiához.

A sikertelen kolonoszkópia után azonnal CCE-műveletet kaphatnak a résztvevők, és a kivizsgálás másnap reggel ugyanabban a bélpreparátumban fejezhető be radiológiai osztály látogatása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az optikai kolonoszkópia a vastagbél kiértékelésének standard módszere. Ez a technika a legtöbb betegnél lehetővé teszi a teljes vastagbél vizsgálatát. A teljes vastagbéltükrözés, beleértve a vakbél vizsgálatát, az előrehaladott neoplázia megnövekedett kimutatási arányával jár, mivel az előrehaladott neopláziák 33-50%-a a vastagbél proximális területén található. A nem teljes optikai kolonoszkópia után a résztvevőknek újabb tesztet kell végezniük a klinikailag jelentős elváltozások kizárása érdekében, hogy csökkentsék a proximális rák kockázatát, amelyről kimutatták, hogy kétszeresére nő, ha a kolonoszkópia nem volt teljes.

Az elmúlt évtizedekben rendelkezésre álltak endoszkópos és radiológiai lehetőségek a vastagbélvizsgálat elvégzésére. Számos alternatív endoszkópos technikát írtak le, mint például a vékonyabb kolonoszkópokkal végzett kolonoszkópiát, a gasztroszkópot és az eszközzel támogatott enteroszkópot. Azonban egyiket sem szabványosították egyértelműen.

A CT kolonográfia (CTC) egy viszonylag új képalkotó technika, amelyet először 1994-ben írtak le. A tüneti betegeken végzett nagy randomizált vizsgálatokban a CTC ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a kolonoszkópia – a nagy vastagbélpolipok és a már kialakult vastagbélrák kimutatásában.

A Colon Capsule Endoscopy (CCE) egy ígéretes új technológia, amely potenciálisan kiegészítheti a meglévő diagnosztikai módszereket a vastagbélrák szűrésére. Helyesen szállítva csökkentheti a költségeket, növelheti az egészségügyi szolgáltatások kihasználtságát, csökkentheti a betegek kockázatát, és összességében javíthatja a lakosság szűrési arányát.

A Funen-szigeten évente összesen 8000 kolonoszkópiát végeznek, és ezek körülbelül 10%-a túlzott fájdalom, rögzített vastagbélhurok és egyéb okok miatt nem teljes. A jelenlegi standard eljárás szerint a résztvevőt a Radiológiai Osztályra utalják CT-kolonográfiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Svendborg, Dánia, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiányos kolonoszkópia

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve vakbélműtét
  • Ismert gyulladásos bélbetegség, beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást
  • Sztóma
  • Cukorbetegség
  • A bélelzáródás tünetei
  • Pacemakerek
  • Vesebetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCE hiányos kolonoszkópiában
Azokat a betegeket, akiknél a kolonoszkópia nem lehetséges, CT kolonográfiára hívják, és azokat a betegeket kamerás kapszula endoszkópiával vizsgálják a CT kolonográfiát megelőző napon, és összehasonlítják a két különböző vizsgálatot.
Ha a kezdeti kolonoszkópia sikertelen, a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek be egy CCE-t a következő CT kolonográfiát megelőző napon. Így a CCE-t és a CT-t az alanyokon belül összehasonlítják majd a polipok azonosításának és becslésének képessége szempontjából
Más nevek:
  • PillCams2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CCE érzékenysége és specificitása a CTC-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 14 nap mindkét eljárás lefolytatására
A CCE szenzitivitását és specificitását a CCE által kimutatott n számú polipban mérik, szemben a CTC által kimutatott n polipokkal.
Legfeljebb 14 nap mindkét eljárás lefolytatására

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méretbecslés
Időkeret: Legfeljebb 14 nap mindkét eljárás lefolytatására
Mindegyik polip méretét mindkét technológia felhasználásával megbecsülik
Legfeljebb 14 nap mindkét eljárás lefolytatására
Polip hiányzási arány
Időkeret: Legfeljebb 30 nap mindhárom eljárás lefolytatására
A CCE és a CTC által kihagyott polipok aránya egy kolonoszkópiához képest, amelyet teljes szedációban végeznek el azon résztvevők esetében, akiknél eltérést találtak a két módszer (CCE és CTC) között.
Legfeljebb 30 nap mindhárom eljárás lefolytatására

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OdenseUH_MKL1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel