Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter med ofullständig koloskopi en jämförelse av kolonkapselendoskopi och CT-kolonografi (CfC100)

7 september 2021 uppdaterad av: Morten Kobaek-Larsen, Odense University Hospital

Kan kolonkapselendoskopi ersätta CT-kolografi i tjocktarmsundersökning av personer vars koloskopi var ofullständig?

Totalt utförs 8000 koloskopier på årsbasis på Fyn. Mellan 5 % och 10 % av dessa är ofullständiga på grund av överdriven smärta, fasta kolonöglor och andra orsaker. Nuvarande standardförfarande är att remittera patienten till röntgenavdelningen för en CT-kolonografi. I vissa fall kan röntgenavdelningen erbjuda utredningen nästa dag, och därmed i samma kolonförberedelse. Vid andra tillfällen kan de inte, och patienten måste gå igenom en andra kolonförberedelse för kolonografin.

En CCE-procedur kunde ges till deltagarna omedelbart efter den misslyckade koloskopin och utredningen kan slutföras nästa morgon i samma tarmförberedelse utan besök på röntgenavdelningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Optisk koloskopi är standardmetoden för att utvärdera tjocktarmen. Denna teknik möjliggör utvärdering av hela tjocktarmen hos de flesta patienter. Full koloskopi inklusive undersökning av blindtarmen är associerad med en ökad upptäcktsfrekvens av avancerad neoplasi, eftersom 33-50 % av avancerad neoplasi är lokaliserad i den proximala tjocktarmen. Efter en ofullständig optisk koloskopi måste deltagarna genomgå ytterligare ett test för att utesluta kliniskt relevanta lesioner för att minska risken för proximal cancer som har visat sig öka med två gånger när koloskopin var ofullständig.

Endoskopiska och radiologiska alternativ för att slutföra kolonbedömningen har varit tillgängliga under de senaste decennierna. Flera alternativa endoskopiska tekniker - såsom koloskopi med tunnare koloskop, gastroskop och apparatassisterade enteroskop har beskrivits. Ingen av dem har dock tydligt standardiserats.

CT-kolonografi (CTC), är en relativt ny avbildningsteknik som beskrevs första gången 1994. I stora randomiserade studier på symtomatiska patienter har CTC visat sig vara lika effektivt som koloskopi - för att upptäcka stora kolorektala polyper och redan utvecklad kolorektal cancer.

Colon Capsule Endoscopy (CCE) är en lovande ny teknik som kan ha potential att komplettera befintliga diagnostiska metoder för att screena människor för kolorektal cancer. Levereras på rätt sätt kan det minska kostnaderna, öka utnyttjandet av medicinska tjänster, minska riskerna för patienter och totalt sett förbättra screeningfrekvensen bland befolkningen.

Totalt 8000 koloskopier utförs på årsbasis på Fyn och cirka 10% av dessa är ofullständiga på grund av överdriven smärta, fasta kolonslingor och andra orsaker. Det nuvarande standardförfarandet är att hänvisa deltagaren till radiologiavdelningen för en CT-kolonografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ofullständig koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperation
  • Känd inflammatorisk tarmsjukdom inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit
  • En stomi
  • Diabetes
  • Symtom på tarmobstruktion
  • Pacemakers
  • Njursjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCE i ofullständiga koloskopier
Patienter där koloskopi inte är möjlig bjuds in till CT-kolografi och de patienterna undersöks med Camera Capsule Endoscopy dagen innan CT-kolografin och de två olika undersökningarna jämförs.
När den första koloskopin har misslyckats, uppmanas deltagarna att inta en CCE dagen före deras efterföljande CT-kolonografi. Således kommer CCE och CT att jämföras inom försökspersoner för deras förmåga att identifiera och uppskatta storlekar på polyper
Andra namn:
  • PillCams2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för CCE jämfört med CTC
Tidsram: Upp till 14 dagar för att genomföra båda procedurerna
Känsligheten och specificiteten för CCE kommer att mätas i termer av n polyper detekterade av CCE jämfört med n polyper detekterade av CTC
Upp till 14 dagar för att genomföra båda procedurerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleksuppskattning
Tidsram: Upp till 14 dagar för att genomföra båda procedurerna
Varje polyp uppskattas i termer av storlek genom användning av båda teknikerna
Upp till 14 dagar för att genomföra båda procedurerna
Polyp miss rate
Tidsram: Upp till 30 dagar för att utföra alla tre procedurerna
Frekvensen av polyper som missas av CCE respektive CTC jämfört med en koloskopi som kommer att utföras i full sedering för deltagare där diskrepans finns mellan de två modaliteterna (CCE och CTC)
Upp till 30 dagar för att utföra alla tre procedurerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OdenseUH_MKL1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera