- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02826993
Patienter med ofullständig koloskopi en jämförelse av kolonkapselendoskopi och CT-kolonografi (CfC100)
Kan kolonkapselendoskopi ersätta CT-kolografi i tjocktarmsundersökning av personer vars koloskopi var ofullständig?
Totalt utförs 8000 koloskopier på årsbasis på Fyn. Mellan 5 % och 10 % av dessa är ofullständiga på grund av överdriven smärta, fasta kolonöglor och andra orsaker. Nuvarande standardförfarande är att remittera patienten till röntgenavdelningen för en CT-kolonografi. I vissa fall kan röntgenavdelningen erbjuda utredningen nästa dag, och därmed i samma kolonförberedelse. Vid andra tillfällen kan de inte, och patienten måste gå igenom en andra kolonförberedelse för kolonografin.
En CCE-procedur kunde ges till deltagarna omedelbart efter den misslyckade koloskopin och utredningen kan slutföras nästa morgon i samma tarmförberedelse utan besök på röntgenavdelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optisk koloskopi är standardmetoden för att utvärdera tjocktarmen. Denna teknik möjliggör utvärdering av hela tjocktarmen hos de flesta patienter. Full koloskopi inklusive undersökning av blindtarmen är associerad med en ökad upptäcktsfrekvens av avancerad neoplasi, eftersom 33-50 % av avancerad neoplasi är lokaliserad i den proximala tjocktarmen. Efter en ofullständig optisk koloskopi måste deltagarna genomgå ytterligare ett test för att utesluta kliniskt relevanta lesioner för att minska risken för proximal cancer som har visat sig öka med två gånger när koloskopin var ofullständig.
Endoskopiska och radiologiska alternativ för att slutföra kolonbedömningen har varit tillgängliga under de senaste decennierna. Flera alternativa endoskopiska tekniker - såsom koloskopi med tunnare koloskop, gastroskop och apparatassisterade enteroskop har beskrivits. Ingen av dem har dock tydligt standardiserats.
CT-kolonografi (CTC), är en relativt ny avbildningsteknik som beskrevs första gången 1994. I stora randomiserade studier på symtomatiska patienter har CTC visat sig vara lika effektivt som koloskopi - för att upptäcka stora kolorektala polyper och redan utvecklad kolorektal cancer.
Colon Capsule Endoscopy (CCE) är en lovande ny teknik som kan ha potential att komplettera befintliga diagnostiska metoder för att screena människor för kolorektal cancer. Levereras på rätt sätt kan det minska kostnaderna, öka utnyttjandet av medicinska tjänster, minska riskerna för patienter och totalt sett förbättra screeningfrekvensen bland befolkningen.
Totalt 8000 koloskopier utförs på årsbasis på Fyn och cirka 10% av dessa är ofullständiga på grund av överdriven smärta, fasta kolonslingor och andra orsaker. Det nuvarande standardförfarandet är att hänvisa deltagaren till radiologiavdelningen för en CT-kolonografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ofullständig koloskopi
Exklusions kriterier:
- Tidigare gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperation
- Känd inflammatorisk tarmsjukdom inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit
- En stomi
- Diabetes
- Symtom på tarmobstruktion
- Pacemakers
- Njursjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CCE i ofullständiga koloskopier
Patienter där koloskopi inte är möjlig bjuds in till CT-kolografi och de patienterna undersöks med Camera Capsule Endoscopy dagen innan CT-kolografin och de två olika undersökningarna jämförs.
|
När den första koloskopin har misslyckats, uppmanas deltagarna att inta en CCE dagen före deras efterföljande CT-kolonografi.
Således kommer CCE och CT att jämföras inom försökspersoner för deras förmåga att identifiera och uppskatta storlekar på polyper
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för CCE jämfört med CTC
Tidsram: Upp till 14 dagar för att genomföra båda procedurerna
|
Känsligheten och specificiteten för CCE kommer att mätas i termer av n polyper detekterade av CCE jämfört med n polyper detekterade av CTC
|
Upp till 14 dagar för att genomföra båda procedurerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleksuppskattning
Tidsram: Upp till 14 dagar för att genomföra båda procedurerna
|
Varje polyp uppskattas i termer av storlek genom användning av båda teknikerna
|
Upp till 14 dagar för att genomföra båda procedurerna
|
|
Polyp miss rate
Tidsram: Upp till 30 dagar för att utföra alla tre procedurerna
|
Frekvensen av polyper som missas av CCE respektive CTC jämfört med en koloskopi som kommer att utföras i full sedering för deltagare där diskrepans finns mellan de två modaliteterna (CCE och CTC)
|
Upp till 30 dagar för att utföra alla tre procedurerna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OdenseUH_MKL1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .