Pazienti con colonscopia incompleta un confronto tra endoscopia della capsula del colon e colonografia TC (CfC100)
L'endoscopia della capsula del colon può sostituire la colonografia TC nell'esame dell'intestino crasso di persone la cui colonscopia era incompleta?
Un totale di 8000 colonscopie vengono eseguite ogni anno sull'isola di Funen. Tra il 5% e il 10% di questi sono incompleti a causa di dolore eccessivo, anse del colon fisse e altri motivi. L'attuale procedura standard prevede l'invio del paziente al reparto di radiologia per una colonografia TC. In alcuni casi il reparto di radiologia può offrire l'indagine il giorno successivo, e quindi nella stessa preparazione del colon. Altre volte non possono e il paziente deve sottoporsi a una seconda preparazione del colon per la colonografia.
Una procedura CCE potrebbe essere fornita ai partecipanti immediatamente dopo la colonscopia fallita e l'indagine può essere completata la mattina successiva nella stessa preparazione intestinale senza una visita al reparto di radiologia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia ottica è il metodo standard per la valutazione del colon. Questa tecnica consente la valutazione dell'intero colon nella maggior parte dei pazienti. La colonscopia completa, compreso l'esame del cieco, è associata a un aumento del tasso di rilevamento di neoplasie avanzate, poiché il 33-50% delle neoplasie avanzate si trova nel colon prossimale. Dopo una colonscopia ottica incompleta, i partecipanti sono tenuti a sottoporsi a un altro test al fine di escludere lesioni clinicamente rilevanti per ridurre il rischio di cancro prossimale che ha dimostrato di raddoppiare quando la colonscopia era incompleta.
Le opzioni endoscopiche e radiologiche per completare la valutazione del colon sono state disponibili negli ultimi decenni. Sono state descritte molteplici tecniche endoscopiche alternative, come la colonscopia con colonscopi più sottili, gastroscopi e enteroscopi assistiti da dispositivo. Tuttavia, nessuno di essi è stato chiaramente standardizzato.
La colonografia TC (CTC) è una tecnica di imaging relativamente nuova che è stata descritta per la prima volta nel 1994. In ampi studi randomizzati su pazienti sintomatici, la CTC ha dimostrato di essere altrettanto efficace della colonscopia - per il rilevamento di grandi polipi colorettali e cancro colorettale già sviluppato.
L'endoscopia della capsula del colon (CCE) è una nuova tecnologia promettente che può avere il potenziale per integrare i metodi diagnostici esistenti per lo screening delle persone per il cancro del colon-retto. Fornito correttamente, può ridurre i costi, aumentare l'utilizzo dei servizi medici, ridurre i rischi per i pazienti e migliorare in generale i tassi di screening tra la popolazione.
Un totale di 8000 colonscopie vengono eseguite ogni anno sull'isola di Funen e circa il 10% di queste sono incomplete a causa di dolore eccessivo, anse del colon fisse e altre cause. L'attuale procedura standard consiste nell'indirizzare il partecipante al Dipartimento di Radiologia per una colonografia TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia incompleta
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali ad eccezione dell'appendicectomia
- Malattia infiammatoria intestinale nota, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa
- Una stomia
- Diabete
- Sintomi sull'ostruzione intestinale
- Pacemaker
- Malattie renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CCE in colonscopie incomplete
I pazienti in cui la colonscopia non è possibile sono invitati per la colonografia TC e quei pazienti vengono esaminati mediante Camera Capsule Endoscopy il giorno prima della colonografia TC e i due diversi esami vengono confrontati.
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Quando la colonscopia iniziale ha fallito, i partecipanti sono invitati a ingerire un CCE il giorno prima della loro successiva colonografia CT.
Pertanto, il CCE e il CT saranno confrontati all'interno dei soggetti per la loro capacità di identificare e stimare le dimensioni dei polipi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità di CCE rispetto a CTC
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni per lo svolgimento di entrambe le procedure
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La sensibilità e la specificità di CCE saranno misurate in termini di n di polipi rilevati da CCE rispetto a n di polipi rilevati da CTC
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Fino a 14 giorni per lo svolgimento di entrambe le procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima delle dimensioni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni per lo svolgimento di entrambe le procedure
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Ogni polipo è stimato in termini di dimensioni attraverso l'uso di entrambe le tecnologie
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Fino a 14 giorni per lo svolgimento di entrambe le procedure
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Tasso di mancata corrispondenza del polipo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni per lo svolgimento di tutte e tre le procedure
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Il tasso di polipi mancati rispettivamente da CCE e CTC rispetto a una colonscopia che verrà eseguita in piena sedazione per i partecipanti in cui si riscontra discrepanza tra le due modalità (CCE e CTC)
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Fino a 30 giorni per lo svolgimento di tutte e tre le procedure
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OdenseUH_MKL1
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