Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med ufuldstændig koloskopi en sammenligning af tyktarmskapselendoskopi og CT-kolografi (CfC100)

7. september 2021 opdateret af: Morten Kobaek-Larsen, Odense University Hospital

Kan tyktarmskapselendoskopi erstatte CT-kolografi i tyktarmsundersøgelse af personer, hvis koloskopi var ufuldstændig?

Der udføres i alt 8.000 koloskopier på årsbasis på Fyn. Mellem 5 % og 10 % af disse er ufuldstændige på grund af overdreven smerte, faste tyktarmsløkker og andre årsager. Den nuværende standardprocedure er at henvise patienten til radiologisk afdeling for en CT-kolonografi. I nogle tilfælde kan røntgenafdelingen tilbyde undersøgelsen dagen efter, og dermed i samme tyktarmsforberedelse. På andre tidspunkter kan de ikke, og patienten skal igennem en anden kolonforberedelse til kolografien.

En CCE-procedure kunne gives til deltagerne umiddelbart efter den mislykkede koloskopi, og undersøgelsen kan afsluttes næste morgen i samme tarmforberedelse uden besøg på radiologisk afdeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Optisk koloskopi er standardmetoden til evaluering af tyktarmen. Denne teknik tillader evaluering af hele tyktarmen hos de fleste patienter. Fuld koloskopi inklusive undersøgelse af blindtarmen er forbundet med en øget påvisningsrate af fremskreden neoplasi, da 33-50 % af fremskreden neoplasi er lokaliseret i den proksimale colon. Efter en ufuldstændig optisk koloskopi skal deltagerne gennemgå endnu en test for at udelukke klinisk relevante læsioner for at reducere risikoen for proksimal cancer, som har vist sig at øges med det dobbelte, når koloskopi var ufuldstændig.

Endoskopiske og radiologiske muligheder for at fuldføre tyktarmsvurderingen har været tilgængelige i de sidste årtier. Flere alternative endoskopiske teknikker - såsom koloskopi med tyndere koloskoper, gastroskoper og enhedsassisterede enteroskoper er blevet beskrevet. Ingen af ​​dem er dog blevet klart standardiseret.

CT-kolonografi (CTC) er en relativt ny billedbehandlingsteknik, der først blev beskrevet i 1994. I store randomiserede forsøg på symptomatiske patienter har CTC vist sig at være lige så effektiv som koloskopi - til påvisning af store kolorektale polypper og allerede udviklet kolorektal cancer.

Colon Capsule Endoscopy (CCE) er en lovende ny teknologi, der kan have potentialet til at supplere eksisterende diagnostiske metoder til at screene mennesker for tyktarmskræft. Leveret korrekt kan det reducere omkostningerne, øge udnyttelsen af ​​medicinske tjenester, reducere risici for patienter og generelt forbedre screeningsraterne blandt befolkningen.

I alt 8000 koloskopier udføres på årsbasis på Fyn, og omkring 10% af dem er ufuldstændige på grund af overdreven smerte, faste tyktarmsløkker og andre årsager. Den nuværende standardprocedure er at henvise deltageren til Radiologisk Afdeling for en CT-kolonografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ufuldstændig koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrointestinale operationer undtagen blindtarmsoperation
  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa
  • En stomi
  • Diabetes
  • Symptomer på tarmobstruktion
  • Pacemakere
  • Nyresygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCE i ufuldstændige koloskopier
Patienter, hvor koloskopi ikke er mulig, inviteres til CT-kolonografi og disse patienter undersøges ved Camera Capsule Endoscopy dagen før CT-kolografien og de to forskellige undersøgelser sammenlignes.
Når den indledende koloskopi er mislykket, inviteres deltagerne til at indtage en CCE dagen før deres efterfølgende CT-kolonografi. Således vil CCE og CT blive sammenlignet inden for forsøgspersoner for deres evne til at identificere og estimere størrelser af polypper
Andre navne:
  • Pillekameraer 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af CCE sammenlignet med CTC
Tidsramme: Op til 14 dage til at udføre begge procedurer
Sensitiviteten og specificiteten af ​​CCE vil blive målt i form af n polypper detekteret af CCE sammenlignet med n polypper detekteret af CTC
Op til 14 dage til at udføre begge procedurer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesvurdering
Tidsramme: Op til 14 dage til at udføre begge procedurer
Hver polyp estimeres med hensyn til størrelse ved brug af begge teknologier
Op til 14 dage til at udføre begge procedurer
Polyp miss rate
Tidsramme: Op til 30 dage til at udføre alle tre procedurer
Hyppigheden af ​​polypper savnet af henholdsvis CCE og CTC sammenlignet med en koloskopi, der vil blive udført i fuld sedation for deltagere, hvor der er fundet uoverensstemmelse mellem de to modaliteter (CCE og CTC)
Op til 30 dage til at udføre alle tre procedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OdenseUH_MKL1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner