- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02826993
Patienter med ufuldstændig koloskopi en sammenligning af tyktarmskapselendoskopi og CT-kolografi (CfC100)
Kan tyktarmskapselendoskopi erstatte CT-kolografi i tyktarmsundersøgelse af personer, hvis koloskopi var ufuldstændig?
Der udføres i alt 8.000 koloskopier på årsbasis på Fyn. Mellem 5 % og 10 % af disse er ufuldstændige på grund af overdreven smerte, faste tyktarmsløkker og andre årsager. Den nuværende standardprocedure er at henvise patienten til radiologisk afdeling for en CT-kolonografi. I nogle tilfælde kan røntgenafdelingen tilbyde undersøgelsen dagen efter, og dermed i samme tyktarmsforberedelse. På andre tidspunkter kan de ikke, og patienten skal igennem en anden kolonforberedelse til kolografien.
En CCE-procedure kunne gives til deltagerne umiddelbart efter den mislykkede koloskopi, og undersøgelsen kan afsluttes næste morgen i samme tarmforberedelse uden besøg på radiologisk afdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optisk koloskopi er standardmetoden til evaluering af tyktarmen. Denne teknik tillader evaluering af hele tyktarmen hos de fleste patienter. Fuld koloskopi inklusive undersøgelse af blindtarmen er forbundet med en øget påvisningsrate af fremskreden neoplasi, da 33-50 % af fremskreden neoplasi er lokaliseret i den proksimale colon. Efter en ufuldstændig optisk koloskopi skal deltagerne gennemgå endnu en test for at udelukke klinisk relevante læsioner for at reducere risikoen for proksimal cancer, som har vist sig at øges med det dobbelte, når koloskopi var ufuldstændig.
Endoskopiske og radiologiske muligheder for at fuldføre tyktarmsvurderingen har været tilgængelige i de sidste årtier. Flere alternative endoskopiske teknikker - såsom koloskopi med tyndere koloskoper, gastroskoper og enhedsassisterede enteroskoper er blevet beskrevet. Ingen af dem er dog blevet klart standardiseret.
CT-kolonografi (CTC) er en relativt ny billedbehandlingsteknik, der først blev beskrevet i 1994. I store randomiserede forsøg på symptomatiske patienter har CTC vist sig at være lige så effektiv som koloskopi - til påvisning af store kolorektale polypper og allerede udviklet kolorektal cancer.
Colon Capsule Endoscopy (CCE) er en lovende ny teknologi, der kan have potentialet til at supplere eksisterende diagnostiske metoder til at screene mennesker for tyktarmskræft. Leveret korrekt kan det reducere omkostningerne, øge udnyttelsen af medicinske tjenester, reducere risici for patienter og generelt forbedre screeningsraterne blandt befolkningen.
I alt 8000 koloskopier udføres på årsbasis på Fyn, og omkring 10% af dem er ufuldstændige på grund af overdreven smerte, faste tyktarmsløkker og andre årsager. Den nuværende standardprocedure er at henvise deltageren til Radiologisk Afdeling for en CT-kolonografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ufuldstændig koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrointestinale operationer undtagen blindtarmsoperation
- Kendt inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa
- En stomi
- Diabetes
- Symptomer på tarmobstruktion
- Pacemakere
- Nyresygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CCE i ufuldstændige koloskopier
Patienter, hvor koloskopi ikke er mulig, inviteres til CT-kolonografi og disse patienter undersøges ved Camera Capsule Endoscopy dagen før CT-kolografien og de to forskellige undersøgelser sammenlignes.
|
Når den indledende koloskopi er mislykket, inviteres deltagerne til at indtage en CCE dagen før deres efterfølgende CT-kolonografi.
Således vil CCE og CT blive sammenlignet inden for forsøgspersoner for deres evne til at identificere og estimere størrelser af polypper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af CCE sammenlignet med CTC
Tidsramme: Op til 14 dage til at udføre begge procedurer
|
Sensitiviteten og specificiteten af CCE vil blive målt i form af n polypper detekteret af CCE sammenlignet med n polypper detekteret af CTC
|
Op til 14 dage til at udføre begge procedurer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsesvurdering
Tidsramme: Op til 14 dage til at udføre begge procedurer
|
Hver polyp estimeres med hensyn til størrelse ved brug af begge teknologier
|
Op til 14 dage til at udføre begge procedurer
|
|
Polyp miss rate
Tidsramme: Op til 30 dage til at udføre alle tre procedurer
|
Hyppigheden af polypper savnet af henholdsvis CCE og CTC sammenlignet med en koloskopi, der vil blive udført i fuld sedation for deltagere, hvor der er fundet uoverensstemmelse mellem de to modaliteter (CCE og CTC)
|
Op til 30 dage til at udføre alle tre procedurer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OdenseUH_MKL1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .