Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с неполной колоноскопией: сравнение капсульной эндоскопии толстой кишки и КТ-колонографии (CfC100)

7 сентября 2021 г. обновлено: Morten Kobaek-Larsen, Odense University Hospital

Может ли капсульная эндоскопия толстой кишки заменить КТ-колонографию при обследовании толстой кишки у лиц, у которых колоноскопия была неполной?

Ежегодно на острове Фюн проводится в общей сложности 8000 колоноскопий. От 5% до 10% из них являются неполными из-за сильной боли, фиксированных петель толстой кишки и других причин. В настоящее время стандартной процедурой является направление пациента в отделение радиологии для проведения КТ-колонографии. В некоторых случаях отделение радиологии может предложить исследование на следующий день и, таким образом, в той же подготовке толстой кишки. В другое время они не могут, и пациент должен пройти вторую подготовку толстой кишки к колонографии.

Процедура CCE может быть предоставлена ​​участникам сразу после неудачной колоноскопии, а исследование может быть завершено на следующее утро с той же подготовкой кишечника без посещения рентгенологического отделения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптическая колоноскопия является стандартным методом исследования толстой кишки. Этот метод позволяет оценить всю толстую кишку у большинства пациентов. Полная колоноскопия, включая исследование слепой кишки, связана с повышенным уровнем выявления поздних стадий неоплазии, так как 33-50% поздних стадий локализуются в проксимальном отделе толстой кишки. После неполной оптической колоноскопии участники должны пройти еще один тест, чтобы исключить клинически значимые поражения и снизить риск проксимального рака, который, как было показано, увеличивается в два раза при неполной колоноскопии.

В последние десятилетия стали доступны эндоскопические и радиологические варианты для завершения оценки толстой кишки. Описано несколько альтернативных эндоскопических методов, таких как колоноскопия с использованием более тонких колоноскопов, гастроскопов и энтероскопов с аппаратной поддержкой. Однако ни один из них не был четко стандартизирован.

КТ-колонография (КТК) — относительно новый метод визуализации, впервые описанный в 1994 году. В крупных рандомизированных исследованиях на симптоматических пациентах было показано, что КОК столь же эффективен, как и колоноскопия, — для выявления крупных колоректальных полипов и уже развившегося колоректального рака.

Капсульная эндоскопия толстой кишки (ККЭ) — это многообещающая новая технология, которая может дополнить существующие диагностические методы для скрининга людей на колоректальный рак. При правильном применении это может снизить затраты, увеличить использование медицинских услуг, снизить риски для пациентов и в целом улучшить показатели скрининга среди населения.

Ежегодно на острове Фюн проводится в общей сложности 8000 колоноскопий, и около 10% из них являются неполными из-за сильной боли, фиксированных петель толстой кишки и других причин. Текущая стандартная процедура заключается в том, чтобы направить участника в отделение радиологии для проведения КТ-колонографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неполная колоноскопия

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.
  • Известное воспалительное заболевание кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит.
  • Стома
  • Сахарный диабет
  • Симптомы при непроходимости кишечника
  • кардиостимуляторы
  • Заболевания почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CCE при неполной колоноскопии
Пациенты, у которых колоноскопия невозможна, приглашаются на КТ-колонографию, и эти пациенты обследуются с помощью видеокапсульной эндоскопии за день до КТ-колонографии и сравниваются два разных обследования.
Устройство: CCE при неполной колоноскопии
Если первоначальная колоноскопия не удалась, участникам предлагается принять CCE за день до их последующей колонографии CT. Таким образом, CCE и CT будут сравниваться у субъектов по их способности идентифицировать и оценивать размеры полипов.
Другие имена:
  • Таблетки2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность CCE по сравнению с CTC
Временное ограничение: До 14 дней на проведение обеих процедур
Чувствительность и специфичность CCE будут измеряться с точки зрения n полипов, обнаруженных CCE, по сравнению с n полипов, обнаруженных CTC.
До 14 дней на проведение обеих процедур

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка размера
Временное ограничение: До 14 дней на проведение обеих процедур
Каждый полип оценивается по размеру за счет использования обеих технологий.
До 14 дней на проведение обеих процедур
Частота пропуска полипов
Временное ограничение: До 30 дней на проведение всех трех процедур
Частота полипов, пропущенных при CCE и CTC, соответственно, по сравнению с колоноскопией, которая будет выполняться при полной седации для участников, у которых обнаружено несоответствие между двумя методами (CCE и CTC).
До 30 дней на проведение всех трех процедур

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OdenseUH_MKL1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться