- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02826993
Pasienter med ufullstendig koloskopi en sammenligning av tykktarmskapselendoskopi og CT-kolografi (CfC100)
Kan tykktarmskapselendoskopi erstatte CT-kolonografi i tykktarmsundersøkelse av personer hvis koloskopi var ufullstendig?
Det utføres totalt 8000 koloskopier på årsbasis på Fyn. Mellom 5 % og 10 % av disse er ufullstendige på grunn av overdreven smerte, faste tykktarmsløkker og andre årsaker. Dagens standardprosedyre er å henvise pasienten til radiologiavdelingen for CT-kolonografi. I noen tilfeller kan røntgenavdelingen tilby utredning neste dag, og dermed i samme tykktarmsforberedelse. Andre ganger kan de ikke, og pasienten må gjennom en ny kolonforberedelse for kolonografien.
En CCE-prosedyre kan gis til deltakerne umiddelbart etter den mislykkede koloskopien og undersøkelsen kan fullføres neste morgen i samme tarmforberedelse uten besøk til røntgenavdelingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optisk koloskopi er standardmetoden for å evaluere tykktarmen. Denne teknikken tillater evaluering av hele tykktarmen hos de fleste pasienter. Full koloskopi inkludert undersøkelse av blindtarmen er assosiert med økt deteksjonsrate av avansert neoplasi, da 33-50 % av avansert neoplasi er lokalisert i proksimal colon. Etter en ufullstendig optisk koloskopi, må deltakerne gjennomgå en ny test for å utelukke klinisk relevante lesjoner for å redusere risikoen for proksimal kreft som har vist seg å øke med det dobbelte når koloskopi var ufullstendig.
Endoskopiske og radiologiske alternativer for å fullføre kolonvurderingen har vært tilgjengelige de siste tiårene. Flere alternative endoskopiske teknikker - som koloskopi med tynnere koloskoper, gastroskoper og enhetsassisterte enteroskoper er blitt beskrevet. Ingen av dem er imidlertid klart standardisert.
CT-kolonografi (CTC), er en relativt ny bildebehandlingsteknikk som først ble beskrevet i 1994. I store randomiserte studier på symptomatiske pasienter har CTC vist seg å være like effektiv som koloskopi – for påvisning av store kolorektale polypper og allerede utviklet kolorektal kreft.
Colon Capsule Endoscopy (CCE) er en lovende ny teknologi som kan ha potensial til å komplementere eksisterende diagnostiske metoder for å screene mennesker for tykktarmskreft. Levert på riktig måte kan det redusere kostnadene, øke utnyttelsen av medisinske tjenester, redusere risikoen for pasienter og generelt forbedre screeningsraten blant befolkningen.
Totalt 8000 koloskopier utføres på årsbasis på Fyn, og omtrent 10 % av disse er ufullstendige på grunn av overdreven smerte, faste tykktarmsløkker og andre årsaker. Gjeldende standardprosedyre er å henvise deltakeren til Radiologiavdelingen for en CT-kolonografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ufullstendig koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrointestinal kirurgi bortsett fra blindtarmsoperasjon
- Kjent inflammatorisk tarmsykdom inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
- En stomi
- Diabetes
- Symptomer på tarmobstruksjon
- Pacemakere
- Nyresykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CCE i ufullstendige koloskopier
Pasienter der koloskopi ikke er mulig inviteres til CT-kolonografi og disse pasientene undersøkes med Kamerakapselendoskopi dagen før CT-kolonografien og de to ulike undersøkelsene sammenlignes.
|
Når den første koloskopien har mislyktes, inviteres deltakerne til å innta en CCE dagen før deres påfølgende CT-kolonografi.
Dermed vil CCE og CT bli sammenlignet innen fag for deres evne til å identifisere og estimere størrelser på polypper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet av CCE sammenlignet med CTC
Tidsramme: Inntil 14 dager for å utføre begge prosedyrene
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til CCE vil bli målt i form av n polypper detektert av CCE sammenlignet med n polypper detektert av CTC
|
Inntil 14 dager for å utføre begge prosedyrene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelsesvurdering
Tidsramme: Inntil 14 dager for å utføre begge prosedyrene
|
Hver polypp er estimert i form av størrelse ved bruk av begge teknologiene
|
Inntil 14 dager for å utføre begge prosedyrene
|
Polyp glipp rate
Tidsramme: Opptil 30 dager for å utføre alle tre prosedyrene
|
Frekvensen av polypper savnet av henholdsvis CCE og CTC sammenlignet med en koloskopi som vil bli utført i full sedasjon for deltakere der det er funnet avvik mellom de to modalitetene (CCE og CTC)
|
Opptil 30 dager for å utføre alle tre prosedyrene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OdenseUH_MKL1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .