Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med ufullstendig koloskopi en sammenligning av tykktarmskapselendoskopi og CT-kolografi (CfC100)

7. september 2021 oppdatert av: Morten Kobaek-Larsen, Odense University Hospital

Kan tykktarmskapselendoskopi erstatte CT-kolonografi i tykktarmsundersøkelse av personer hvis koloskopi var ufullstendig?

Det utføres totalt 8000 koloskopier på årsbasis på Fyn. Mellom 5 % og 10 % av disse er ufullstendige på grunn av overdreven smerte, faste tykktarmsløkker og andre årsaker. Dagens standardprosedyre er å henvise pasienten til radiologiavdelingen for CT-kolonografi. I noen tilfeller kan røntgenavdelingen tilby utredning neste dag, og dermed i samme tykktarmsforberedelse. Andre ganger kan de ikke, og pasienten må gjennom en ny kolonforberedelse for kolonografien.

En CCE-prosedyre kan gis til deltakerne umiddelbart etter den mislykkede koloskopien og undersøkelsen kan fullføres neste morgen i samme tarmforberedelse uten besøk til røntgenavdelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Optisk koloskopi er standardmetoden for å evaluere tykktarmen. Denne teknikken tillater evaluering av hele tykktarmen hos de fleste pasienter. Full koloskopi inkludert undersøkelse av blindtarmen er assosiert med økt deteksjonsrate av avansert neoplasi, da 33-50 % av avansert neoplasi er lokalisert i proksimal colon. Etter en ufullstendig optisk koloskopi, må deltakerne gjennomgå en ny test for å utelukke klinisk relevante lesjoner for å redusere risikoen for proksimal kreft som har vist seg å øke med det dobbelte når koloskopi var ufullstendig.

Endoskopiske og radiologiske alternativer for å fullføre kolonvurderingen har vært tilgjengelige de siste tiårene. Flere alternative endoskopiske teknikker - som koloskopi med tynnere koloskoper, gastroskoper og enhetsassisterte enteroskoper er blitt beskrevet. Ingen av dem er imidlertid klart standardisert.

CT-kolonografi (CTC), er en relativt ny bildebehandlingsteknikk som først ble beskrevet i 1994. I store randomiserte studier på symptomatiske pasienter har CTC vist seg å være like effektiv som koloskopi – for påvisning av store kolorektale polypper og allerede utviklet kolorektal kreft.

Colon Capsule Endoscopy (CCE) er en lovende ny teknologi som kan ha potensial til å komplementere eksisterende diagnostiske metoder for å screene mennesker for tykktarmskreft. Levert på riktig måte kan det redusere kostnadene, øke utnyttelsen av medisinske tjenester, redusere risikoen for pasienter og generelt forbedre screeningsraten blant befolkningen.

Totalt 8000 koloskopier utføres på årsbasis på Fyn, og omtrent 10 % av disse er ufullstendige på grunn av overdreven smerte, faste tykktarmsløkker og andre årsaker. Gjeldende standardprosedyre er å henvise deltakeren til Radiologiavdelingen for en CT-kolonografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ufullstendig koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrointestinal kirurgi bortsett fra blindtarmsoperasjon
  • Kjent inflammatorisk tarmsykdom inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
  • En stomi
  • Diabetes
  • Symptomer på tarmobstruksjon
  • Pacemakere
  • Nyresykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCE i ufullstendige koloskopier
Pasienter der koloskopi ikke er mulig inviteres til CT-kolonografi og disse pasientene undersøkes med Kamerakapselendoskopi dagen før CT-kolonografien og de to ulike undersøkelsene sammenlignes.
Når den første koloskopien har mislyktes, inviteres deltakerne til å innta en CCE dagen før deres påfølgende CT-kolonografi. Dermed vil CCE og CT bli sammenlignet innen fag for deres evne til å identifisere og estimere størrelser på polypper
Andre navn:
  • PillCams2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av CCE sammenlignet med CTC
Tidsramme: Inntil 14 dager for å utføre begge prosedyrene
Sensitiviteten og spesifisiteten til CCE vil bli målt i form av n polypper detektert av CCE sammenlignet med n polypper detektert av CTC
Inntil 14 dager for å utføre begge prosedyrene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsesvurdering
Tidsramme: Inntil 14 dager for å utføre begge prosedyrene
Hver polypp er estimert i form av størrelse ved bruk av begge teknologiene
Inntil 14 dager for å utføre begge prosedyrene
Polyp glipp rate
Tidsramme: Opptil 30 dager for å utføre alle tre prosedyrene
Frekvensen av polypper savnet av henholdsvis CCE og CTC sammenlignet med en koloskopi som vil bli utført i full sedasjon for deltakere der det er funnet avvik mellom de to modalitetene (CCE og CTC)
Opptil 30 dager for å utføre alle tre prosedyrene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OdenseUH_MKL1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere