- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02826993
Patienten mit unvollständiger Koloskopie ein Vergleich von Kolonkapselendoskopie und CT-Kolonographie (CfC100)
Kann die Darmkapselendoskopie die CT-Kolonographie bei der Dickdarmuntersuchung von Personen ersetzen, deren Darmspiegelung unvollständig war?
Auf der Insel Fünen werden jährlich insgesamt 8000 Darmspiegelungen durchgeführt. Zwischen 5 % und 10 % davon sind aufgrund übermäßiger Schmerzen, fixierter Darmschlingen und anderer Gründe unvollständig. Das derzeitige Standardverfahren besteht darin, den Patienten für eine CT-Kolonographie an die Abteilung für Radiologie zu überweisen. In manchen Fällen kann die Radiologie die Untersuchung am nächsten Tag und damit in derselben Darmpräparation anbieten. Zu anderen Zeiten ist dies nicht möglich, und der Patient muss sich einer zweiten Darmvorbereitung für die Kolonographie unterziehen.
Den Teilnehmern könnte unmittelbar nach der gescheiterten Koloskopie ein CCE-Verfahren zur Verfügung gestellt werden und die Untersuchung kann am nächsten Morgen im selben Darmpräparat ohne Besuch in der Radiologie abgeschlossen werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optische Koloskopie ist die Standardmethode zur Beurteilung des Dickdarms. Diese Technik ermöglicht bei den meisten Patienten die Beurteilung des gesamten Dickdarms. Eine vollständige Koloskopie einschließlich Untersuchung des Blinddarms ist mit einer erhöhten Erkennungsrate fortgeschrittener Neoplasien verbunden, da 33–50 % der fortgeschrittenen Neoplasien im proximalen Dickdarm lokalisiert sind. Nach einer unvollständigen optischen Koloskopie müssen sich die Teilnehmer einem weiteren Test unterziehen, um klinisch relevante Läsionen auszuschließen, um das Risiko eines proximalen Krebses zu verringern, das sich bei unvollständiger Koloskopie nachweislich um das Zweifache erhöht.
Endoskopische und radiologische Optionen zur Vervollständigung der Kolonbeurteilung sind in den letzten Jahrzehnten verfügbar geworden. Es wurden mehrere alternative endoskopische Techniken wie die Koloskopie mit dünneren Koloskopen, Gastroskopen und gerätegestützten Enteroskopen beschrieben. Keine davon ist jedoch eindeutig standardisiert.
Die CT-Kolonographie (CTC) ist ein relativ neues bildgebendes Verfahren, das erstmals 1994 beschrieben wurde. In großen randomisierten Studien an symptomatischen Patienten hat sich die CTC als ebenso wirksam wie die Koloskopie erwiesen – zum Nachweis großer kolorektaler Polypen und bereits entwickelter kolorektaler Karzinome.
Die Colon Capsule Endoscopy (CCE) ist eine vielversprechende neue Technologie, die möglicherweise das Potenzial hat, bestehende Diagnosemethoden zu ergänzen, um Menschen auf Darmkrebs zu untersuchen. Richtig durchgeführt, kann es Kosten senken, die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen erhöhen, Risiken für Patienten verringern und die Screening-Raten in der Bevölkerung insgesamt verbessern.
Auf der Insel Fünen werden jährlich insgesamt 8000 Koloskopien durchgeführt, von denen etwa 10 % aufgrund übermäßiger Schmerzen, fixierter Darmschlingen und anderer Ursachen unvollständig sind. Das derzeitige Standardverfahren besteht darin, den Teilnehmer für eine CT-Kolonographie an die Abteilung für Radiologie zu überweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Svendborg, Dänemark, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unvollständige Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Magen-Darm-Operationen außer Appendektomie
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
- Ein Stoma
- Diabetes
- Symptome bei Darmverschluss
- Herzschrittmacher
- Nierenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CCE bei unvollständigen Koloskopien
Patienten, bei denen eine Koloskopie nicht möglich ist, werden zur CT-Kolonographie eingeladen und diese Patienten werden am Tag vor der CT-Kolonographie mittels Kamera-Kapsel-Endoskopie untersucht und die beiden unterschiedlichen Untersuchungen verglichen.
|
Wenn die anfängliche Koloskopie fehlgeschlagen ist, werden die Teilnehmer gebeten, am Tag vor ihrer anschließenden CT-Kolonographie ein CCE einzunehmen.
Daher werden CCE und CT innerhalb der Probanden auf ihre Fähigkeit verglichen, die Größe von Polypen zu identifizieren und abzuschätzen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität von CCE im Vergleich zu CTC
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage für die Durchführung beider Verfahren
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Die Sensitivität und Spezifität von CCE wird in Bezug auf n von Polypen gemessen, die von CCE erkannt wurden, verglichen mit n von Polypen, die von CTC erkannt wurden
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Bis zu 14 Tage für die Durchführung beider Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größenschätzung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage für die Durchführung beider Verfahren
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Die Größe jedes Polypen wird durch die Verwendung beider Technologien geschätzt
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Bis zu 14 Tage für die Durchführung beider Verfahren
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Polyp Miss Rate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage für die Durchführung aller drei Verfahren
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Die Rate der von CCE bzw. CTC übersehenen Polypen im Vergleich zu einer Koloskopie, die in vollständiger Sedierung durchgeführt wird, für Teilnehmer, bei denen eine Diskrepanz zwischen den beiden Modalitäten (CCE und CTC) festgestellt wird
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Bis zu 30 Tage für die Durchführung aller drei Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OdenseUH_MKL1
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