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Patienten mit unvollständiger Koloskopie ein Vergleich von Kolonkapselendoskopie und CT-Kolonographie (CfC100)

7. September 2021 aktualisiert von: Morten Kobaek-Larsen, Odense University Hospital

Kann die Darmkapselendoskopie die CT-Kolonographie bei der Dickdarmuntersuchung von Personen ersetzen, deren Darmspiegelung unvollständig war?

Auf der Insel Fünen werden jährlich insgesamt 8000 Darmspiegelungen durchgeführt. Zwischen 5 % und 10 % davon sind aufgrund übermäßiger Schmerzen, fixierter Darmschlingen und anderer Gründe unvollständig. Das derzeitige Standardverfahren besteht darin, den Patienten für eine CT-Kolonographie an die Abteilung für Radiologie zu überweisen. In manchen Fällen kann die Radiologie die Untersuchung am nächsten Tag und damit in derselben Darmpräparation anbieten. Zu anderen Zeiten ist dies nicht möglich, und der Patient muss sich einer zweiten Darmvorbereitung für die Kolonographie unterziehen.

Den Teilnehmern könnte unmittelbar nach der gescheiterten Koloskopie ein CCE-Verfahren zur Verfügung gestellt werden und die Untersuchung kann am nächsten Morgen im selben Darmpräparat ohne Besuch in der Radiologie abgeschlossen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die optische Koloskopie ist die Standardmethode zur Beurteilung des Dickdarms. Diese Technik ermöglicht bei den meisten Patienten die Beurteilung des gesamten Dickdarms. Eine vollständige Koloskopie einschließlich Untersuchung des Blinddarms ist mit einer erhöhten Erkennungsrate fortgeschrittener Neoplasien verbunden, da 33–50 % der fortgeschrittenen Neoplasien im proximalen Dickdarm lokalisiert sind. Nach einer unvollständigen optischen Koloskopie müssen sich die Teilnehmer einem weiteren Test unterziehen, um klinisch relevante Läsionen auszuschließen, um das Risiko eines proximalen Krebses zu verringern, das sich bei unvollständiger Koloskopie nachweislich um das Zweifache erhöht.

Endoskopische und radiologische Optionen zur Vervollständigung der Kolonbeurteilung sind in den letzten Jahrzehnten verfügbar geworden. Es wurden mehrere alternative endoskopische Techniken wie die Koloskopie mit dünneren Koloskopen, Gastroskopen und gerätegestützten Enteroskopen beschrieben. Keine davon ist jedoch eindeutig standardisiert.

Die CT-Kolonographie (CTC) ist ein relativ neues bildgebendes Verfahren, das erstmals 1994 beschrieben wurde. In großen randomisierten Studien an symptomatischen Patienten hat sich die CTC als ebenso wirksam wie die Koloskopie erwiesen – zum Nachweis großer kolorektaler Polypen und bereits entwickelter kolorektaler Karzinome.

Die Colon Capsule Endoscopy (CCE) ist eine vielversprechende neue Technologie, die möglicherweise das Potenzial hat, bestehende Diagnosemethoden zu ergänzen, um Menschen auf Darmkrebs zu untersuchen. Richtig durchgeführt, kann es Kosten senken, die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen erhöhen, Risiken für Patienten verringern und die Screening-Raten in der Bevölkerung insgesamt verbessern.

Auf der Insel Fünen werden jährlich insgesamt 8000 Koloskopien durchgeführt, von denen etwa 10 % aufgrund übermäßiger Schmerzen, fixierter Darmschlingen und anderer Ursachen unvollständig sind. Das derzeitige Standardverfahren besteht darin, den Teilnehmer für eine CT-Kolonographie an die Abteilung für Radiologie zu überweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unvollständige Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Magen-Darm-Operationen außer Appendektomie
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • Ein Stoma
  • Diabetes
  • Symptome bei Darmverschluss
  • Herzschrittmacher
  • Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCE bei unvollständigen Koloskopien
Patienten, bei denen eine Koloskopie nicht möglich ist, werden zur CT-Kolonographie eingeladen und diese Patienten werden am Tag vor der CT-Kolonographie mittels Kamera-Kapsel-Endoskopie untersucht und die beiden unterschiedlichen Untersuchungen verglichen.
Wenn die anfängliche Koloskopie fehlgeschlagen ist, werden die Teilnehmer gebeten, am Tag vor ihrer anschließenden CT-Kolonographie ein CCE einzunehmen. Daher werden CCE und CT innerhalb der Probanden auf ihre Fähigkeit verglichen, die Größe von Polypen zu identifizieren und abzuschätzen
Andere Namen:
  • PillCams2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von CCE im Vergleich zu CTC
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage für die Durchführung beider Verfahren
Die Sensitivität und Spezifität von CCE wird in Bezug auf n von Polypen gemessen, die von CCE erkannt wurden, verglichen mit n von Polypen, die von CTC erkannt wurden
Bis zu 14 Tage für die Durchführung beider Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größenschätzung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage für die Durchführung beider Verfahren
Die Größe jedes Polypen wird durch die Verwendung beider Technologien geschätzt
Bis zu 14 Tage für die Durchführung beider Verfahren
Polyp Miss Rate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage für die Durchführung aller drei Verfahren
Die Rate der von CCE bzw. CTC übersehenen Polypen im Vergleich zu einer Koloskopie, die in vollständiger Sedierung durchgeführt wird, für Teilnehmer, bei denen eine Diskrepanz zwischen den beiden Modalitäten (CCE und CTC) festgestellt wird
Bis zu 30 Tage für die Durchführung aller drei Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OdenseUH_MKL1

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Unentschieden

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Klinische Studien zur CCE bei unvollständigen Koloskopien

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