Pacientes com colonoscopia incompleta: uma comparação entre cápsula endoscópica e colonoscopia por TC (CfC100)
A Endoscopia por Cápsula do Cólon Pode Substituir a Colonografia por TC no Exame do Intestino Grosso de Pessoas cuja Colonoscopia foi Incompleta?
Um total de 8.000 colonoscopias são realizadas anualmente na Ilha de Funen. Entre 5% e 10% deles são incompletos devido a dor excessiva, alças fixas do cólon e outros motivos. O procedimento padrão atual é encaminhar o paciente ao departamento de radiologia para uma colonografia por TC. Em alguns casos, o departamento de radiologia pode oferecer a investigação no dia seguinte e, portanto, no mesmo preparo do cólon. Em outras ocasiões não podem, e o paciente tem que passar por uma segunda preparação do cólon para a colonografia.
Um procedimento CCE pode ser fornecido aos participantes imediatamente após a falha na colonoscopia e a investigação pode ser concluída na manhã seguinte na mesma preparação intestinal sem uma visita ao departamento de radiologia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia óptica é o método padrão para avaliar o cólon. Esta técnica permite a avaliação de todo o cólon na maioria dos pacientes. A colonoscopia completa, incluindo o exame do ceco, está associada a uma maior taxa de detecção de neoplasia avançada, pois 33-50% das neoplasias avançadas estão localizadas no cólon proximal. Após uma colonoscopia óptica incompleta, os participantes são obrigados a passar por outro teste para excluir lesões clinicamente relevantes para reduzir o risco de câncer proximal, que demonstrou aumentar em duas vezes quando a colonoscopia foi incompleta.
Opções endoscópicas e radiológicas para completar a avaliação do cólon têm estado disponíveis nas últimas décadas. Foram descritas várias técnicas endoscópicas alternativas, como a colonoscopia com colonoscópios mais finos, gastroscópios e enteroscópios assistidos por dispositivo. No entanto, nenhum deles foi claramente padronizado.
A colonografia por TC (CTC) é uma técnica de imagem relativamente nova, descrita pela primeira vez em 1994. Em grandes estudos randomizados em pacientes sintomáticos, a CTC demonstrou ser tão eficaz quanto a colonoscopia - para a detecção de grandes pólipos colorretais e câncer colorretal já desenvolvido.
A endoscopia por cápsula do cólon (CCE) é uma nova tecnologia promissora que pode ter o potencial de complementar os métodos de diagnóstico existentes para rastrear pessoas quanto ao câncer colorretal. Entregue corretamente, pode reduzir custos, aumentar a utilização de serviços médicos, reduzir os riscos para os pacientes e, em geral, melhorar as taxas de triagem entre a população.
Um total de 8.000 colonoscopias são realizadas anualmente na Ilha Funen e cerca de 10% delas são incompletas devido a dor excessiva, alças fixas do cólon e outras causas. O procedimento padrão atual é encaminhar o participante ao Departamento de Radiologia para uma colonografia por TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colonoscopia incompleta
Critério de exclusão:
- Cirurgia gastrointestinal anterior, exceto para apendicectomia
- Doença inflamatória intestinal conhecida, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa
- uma ostomia
- Diabetes
- Sintomas na obstrução intestinal
- Marcapassos
- doenças renais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CCE em colonoscopias incompletas
Os pacientes nos quais a colonoscopia não é possível são convidados para a colonografia por TC e esses pacientes são examinados por Endoscopia por Cápsula com Câmera no dia anterior à colonografia por TC e os dois exames diferentes são comparados.
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Quando a colonoscopia inicial falha, os participantes são convidados a ingerir um CCE no dia anterior à colonografia por TC subsequente.
Assim, o CCE e o CT serão comparados entre os indivíduos quanto à sua capacidade de identificar e estimar tamanhos de pólipos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do CCE em comparação com o CTC
Prazo: Até 14 dias para a realização de ambos os procedimentos
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A sensibilidade e especificidade do CCE serão medidas em termos de n de pólipos detectados por CCE em comparação com n de pólipos detectados por CTC
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Até 14 dias para a realização de ambos os procedimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de tamanho
Prazo: Até 14 dias para a realização de ambos os procedimentos
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Cada pólipo é estimado em termos de tamanho através do uso de ambas as tecnologias
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Até 14 dias para a realização de ambos os procedimentos
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Taxa de falha de pólipo
Prazo: Até 30 dias para a realização dos três procedimentos
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A taxa de pólipos perdidos por CCE e CTC, respectivamente, em comparação com uma colonoscopia que será realizada em sedação total para participantes nos quais é encontrada discrepância entre as duas modalidades (CCE e CTC)
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Até 30 dias para a realização dos três procedimentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OdenseUH_MKL1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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