Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met onvolledige colonoscopie: een vergelijking van coloncapsule-endoscopie en CT-colografie (CfC100)

7 september 2021 bijgewerkt door: Morten Kobaek-Larsen, Odense University Hospital

Kan coloncapsule-endoscopie CT-colografie vervangen bij onderzoek van de dikke darm bij personen van wie de colonoscopie onvolledig was?

Op het eiland Funen worden jaarlijks in totaal 8000 colonoscopieën uitgevoerd. Tussen 5% en 10% daarvan is onvolledig vanwege overmatige pijn, vaste colonlussen en andere redenen. De huidige standaardprocedure is om de patiënt door te verwijzen naar de afdeling radiologie voor een CT-colografie. In sommige gevallen kan de afdeling radiologie het onderzoek de volgende dag aanbieden, en dus in dezelfde colonvoorbereiding. Op andere momenten kunnen ze dat niet, en moet de patiënt een tweede colonvoorbereiding ondergaan voor de colonografie.

Direct na de mislukte coloscopie kan een CCE-procedure aan de deelnemers worden verstrekt en kan het onderzoek de volgende ochtend in dezelfde darmvoorbereiding worden afgerond zonder bezoek aan de afdeling radiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optische colonoscopie is de standaardmethode voor het evalueren van de dikke darm. Met deze techniek kan bij de meeste patiënten de gehele dikke darm worden beoordeeld. Volledige colonoscopie inclusief onderzoek van de blindedarm gaat gepaard met een hoger detectiepercentage van gevorderde neoplasie, aangezien 33-50% van de gevorderde neoplasie zich in het proximale colon bevindt. Na een onvolledige optische colonoscopie moeten de deelnemers nog een test ondergaan om klinisch relevante laesies uit te sluiten om het risico op proximale kanker te verminderen, waarvan is aangetoond dat het verdubbelt wanneer de colonoscopie onvolledig was.

Endoscopische en radiologische opties om de beoordeling van de dikke darm te voltooien, zijn de afgelopen decennia beschikbaar geweest. Er zijn meerdere alternatieve endoscopische technieken beschreven, zoals colonoscopie met dunnere colonoscopen, gastroscopen en apparaatondersteunde enteroscopen. Geen van hen is echter duidelijk gestandaardiseerd.

CT-colografie (CTC) is een relatief nieuwe beeldvormende techniek die voor het eerst werd beschreven in 1994. In grote gerandomiseerde onderzoeken bij symptomatische patiënten is aangetoond dat CTC even effectief is als colonoscopie - voor de detectie van grote colorectale poliepen en reeds ontwikkelde colorectale kanker.

Colon Capsule Endoscopie (CCE) is een veelbelovende nieuwe technologie die mogelijk de potentie heeft om bestaande diagnostische methoden aan te vullen om mensen te screenen op colorectale kanker. Als het correct wordt uitgevoerd, kan het de kosten verlagen, het gebruik van medische diensten verhogen, de risico's voor patiënten verkleinen en de screeningpercentages onder de bevolking in het algemeen verbeteren.

Jaarlijks worden er op het eiland Funen in totaal 8000 colonoscopieën uitgevoerd en ongeveer 10% daarvan is onvolledig vanwege overmatige pijn, vaste colonlussen en andere oorzaken. De huidige standaardprocedure is om de deelnemer door te verwijzen naar de afdeling Radiologie voor een CT-colografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Odense University Hospital, Svendborg Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvolledige colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie behalve appendectomie
  • Bekende inflammatoire darmziekte waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
  • Een stoma
  • suikerziekte
  • Symptomen bij darmobstructie
  • Pacemakers
  • Nier ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCE bij onvolledige colonoscopieën
Patiënten bij wie coloscopie niet mogelijk is, worden uitgenodigd voor CT-colografie en die patiënten worden de dag voor de CT-colografie door Cameracapsule-endoscopie onderzocht en de twee verschillende onderzoeken worden vergeleken.
Apparaat: CCE bij onvolledige colonoscopieën
Wanneer de eerste colonoscopie is mislukt, worden deelnemers uitgenodigd om een ​​CCE in te nemen op de dag voorafgaand aan hun volgende CT-colografie. Zo zullen de CCE en CT binnen proefpersonen worden vergeleken op hun vermogen om poliepen te identificeren en te schatten
Andere namen:
  • PillCams2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van CCE vergeleken met CTC
Tijdsspanne: Tot 14 dagen voor het uitvoeren van beide procedures
De sensitiviteit en specificiteit van CCE zal worden gemeten in termen van n poliepen gedetecteerd door CCE in vergelijking met n poliepen gedetecteerd door CTC
Tot 14 dagen voor het uitvoeren van beide procedures

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte schatting
Tijdsspanne: Tot 14 dagen voor het uitvoeren van beide procedures
Elke poliep wordt qua grootte geschat door het gebruik van beide technologieën
Tot 14 dagen voor het uitvoeren van beide procedures
Poliep misser
Tijdsspanne: Tot 30 dagen voor het uitvoeren van alle drie de procedures
Het aantal poliepen gemist door respectievelijk CCE en CTC in vergelijking met een colonoscopie die zal worden uitgevoerd in volledige sedatie voor deelnemers bij wie een discrepantie wordt gevonden tussen de twee modaliteiten (CCE en CTC)
Tot 30 dagen voor het uitvoeren van alle drie de procedures

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OdenseUH_MKL1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren