Potilaat, joilla on epätäydellinen kolonoskopia, paksusuolen kapseliendoskopian ja CT-kolonografian vertailu (CfC100)
Voiko paksusuolenkapseliendoskopia korvata CT-kolonografian paksusuolen tutkimuksessa henkilöillä, joiden kolonoskopia oli epätäydellinen?
Funenin saarella tehdään vuosittain yhteensä 8000 kolonoskopiaa. 5–10 % niistä on epätäydellisiä liiallisen kivun, kiinteiden paksusuolensilmukoiden ja muiden syiden vuoksi. Nykyinen vakiomenettely on lähettää potilas radiologian osastolle TT-kolonografiaan. Joissakin tapauksissa radiologian osasto voi tarjota tutkimuksen seuraavana päivänä ja siten samassa paksusuolen valmistuksessa. Muina aikoina he eivät voi, ja potilaan on käytävä läpi toinen paksusuolen valmistelu kolonografiaa varten.
CCE-menettely voitaisiin tarjota osallistujille välittömästi epäonnistuneen kolonoskopian jälkeen ja tutkimus voidaan suorittaa seuraavana aamuna samassa suolen valmistuksessa ilman käyntiä radiologian osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optinen kolonoskopia on tavallinen menetelmä paksusuolen arvioimiseksi. Tämä tekniikka mahdollistaa koko paksusuolen arvioinnin useimmilla potilailla. Täysi kolonoskopia, mukaan lukien umpisuolen tutkiminen, liittyy edenneen neoplasian lisääntyneeseen havaitsemisasteeseen, koska 33–50 % edenneestä neoplasiasta sijaitsee proksimaalisessa paksusuolessa. Epätäydellisen optisen kolonoskopian jälkeen osallistujien on suoritettava uusi testi kliinisesti merkityksellisten leesioiden sulkemiseksi pois proksimaalisen syövän riskin vähentämiseksi. Riskin on osoitettu kaksinkertaistuvan, kun kolonoskopia oli kesken.
Endoskooppisia ja radiologisia vaihtoehtoja paksusuolen arvioinnin suorittamiseksi on ollut saatavilla viime vuosikymmeninä. On kuvattu useita vaihtoehtoisia endoskooppisia tekniikoita, kuten kolonoskopia ohuemmilla kolonoskoopeilla, gastroskoopit ja laiteavusteiset enteroskoopit. Mikään niistä ei kuitenkaan ole selkeästi standardoitu.
CT-kolonografia (CTC) on suhteellisen uusi kuvantamistekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1994. Suurissa satunnaistetuissa oireettomilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa CTC:n on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin kolonoskopia - suurten kolorektaalisten polyyppien ja jo kehittyneen paksusuolensyövän havaitsemisessa.
Colon Capsule Endoscopy (CCE) on lupaava uusi tekniikka, jolla voi olla potentiaalia täydentää olemassa olevia diagnostisia menetelmiä ihmisten seulomiseksi paksusuolen syövän varalta. Oikein toimitettuna se voi alentaa kustannuksia, lisätä sairaanhoitopalvelujen käyttöä, vähentää potilaiden riskejä ja yleisesti parantaa väestön seulontaosuuksia.
Funenin saarella tehdään vuosittain yhteensä 8 000 kolonoskopiaa, ja noin 10 % niistä on epätäydellisiä liiallisen kivun, kiinteiden paksusuolensilmukoiden ja muiden syiden vuoksi. Nykyinen vakiomenettely on lähettää osallistuja radiologian laitokselle CT-kolonografiaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätäydellinen kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus
- Avanne
- Diabetes
- Oireet suolen tukkeutumisesta
- Sydämentahdistimet
- Munuaisten sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCE epätäydellisissä kolonoskopioissa
Potilaat, joille kolonoskopia ei ole mahdollista, kutsutaan TT-kolonografiaan ja ne potilaat tutkitaan kamerakapseliendoskopialla päivää ennen TT-kolonografiaa ja kahta eri tutkimusta verrataan.
|
Kun ensimmäinen kolonoskopia on epäonnistunut, osallistujia pyydetään nielemään CCE seuraavana CT-kolonografiaa edeltävänä päivänä.
Siten CCE:tä ja CT:tä verrataan koehenkilöiden sisällä heidän kyvystään tunnistaa ja arvioida polyyppien koko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCE:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna CTC:hen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää molempien toimenpiteiden suorittamiseen
|
CCE:n herkkyys ja spesifisyys mitataan n CCE:n havaitseman polyypin suhteen verrattuna CTC:n havaitsemaan n polyyppiin.
|
Jopa 14 päivää molempien toimenpiteiden suorittamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoarvio
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää molempien toimenpiteiden suorittamiseen
|
Kukin polyyppi arvioidaan koon mukaan molempia tekniikoita käyttämällä
|
Jopa 14 päivää molempien toimenpiteiden suorittamiseen
|
|
Polyppien puuttumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kaikkien kolmen toimenpiteen suorittamiseen
|
CCE:n ja CTC:n ohittamien polyyppien määrä verrattuna kolonoskopiaan, joka suoritetaan täydessä sedaatiossa niille osallistujille, joilla havaitaan ristiriitaa näiden kahden menetelmän (CCE ja CTC) välillä.
|
Jopa 30 päivää kaikkien kolmen toimenpiteen suorittamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OdenseUH_MKL1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .