Pacjenci z niepełną kolonoskopią Porównanie endoskopii kapsułkowej jelita grubego i kolonografii CT (CfC100)
Czy endoskopia kapsułkowa jelita grubego może zastąpić kolonografię CT w badaniu jelita grubego osób, u których kolonoskopia była niekompletna?
Rocznie na Fionii wykonuje się łącznie 8000 kolonoskopii. Od 5% do 10% z nich jest niekompletnych z powodu nadmiernego bólu, utrwalonych pętli okrężnicy i innych powodów. Obecnie standardową procedurą jest skierowanie pacjenta na oddział radiologii w celu wykonania kolonografii TK. W niektórych przypadkach oddział radiologii może zaproponować badanie następnego dnia, a więc w tym samym preparacie okrężnicy. W innych przypadkach nie mogą, a pacjent musi przejść drugie przygotowanie jelita grubego do kolonografii.
Procedura CCE mogłaby być zapewniona uczestnikom natychmiast po nieudanej kolonoskopii, a badanie można zakończyć następnego ranka w tym samym preparacie jelita, bez wizyty na oddziale radiologii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia optyczna jest standardową metodą oceny jelita grubego. Ta technika pozwala na ocenę całego jelita grubego u większości pacjentów. Pełna kolonoskopia obejmująca badanie jelita ślepego wiąże się ze zwiększoną wykrywalnością zaawansowanej neoplazji, ponieważ 33-50% zaawansowanej neoplazji jest zlokalizowane w proksymalnej części okrężnicy. Po niepełnej kolonoskopii optycznej uczestnicy muszą przejść kolejne badanie w celu wykluczenia istotnych klinicznie zmian w celu zmniejszenia ryzyka raka proksymalnego, które, jak wykazano, wzrasta dwukrotnie, gdy kolonoskopia była niekompletna.
Endoskopowe i radiologiczne opcje do uzupełnienia oceny okrężnicy były dostępne w ostatnich dziesięcioleciach. Opisano wiele alternatywnych technik endoskopowych, takich jak kolonoskopia z cieńszymi kolonoskopami, gastroskopami i enteroskopami wspomaganymi przyrządami. Jednak żaden z nich nie został jednoznacznie wystandaryzowany.
Kolonografia CT (CTC) to stosunkowo nowa technika obrazowania, która została po raz pierwszy opisana w 1994 roku. W dużych randomizowanych badaniach na pacjentach z objawami wykazano, że CTC jest równie skuteczna jak kolonoskopia - w wykrywaniu dużych polipów jelita grubego i już rozwiniętego raka jelita grubego.
Colon Capsule Endoscopy (CCE) to obiecująca nowa technologia, która może stanowić uzupełnienie istniejących metod diagnostycznych służących do badań przesiewowych ludzi pod kątem raka jelita grubego. Prawidłowo dostarczona może obniżyć koszty, zwiększyć wykorzystanie usług medycznych, zmniejszyć ryzyko dla pacjentów i ogólnie poprawić wskaźniki badań przesiewowych wśród populacji.
W sumie 8000 kolonoskopii jest wykonywanych rocznie na wyspie Fionia, a około 10% z nich jest niekompletnych z powodu nadmiernego bólu, utrwalonych pętli jelita grubego i innych przyczyn. Obecna standardowa procedura polega na skierowaniu uczestnika do Zakładu Radiologii w celu wykonania kolonografii TK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Svendborg, Dania, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepełna kolonoskopia
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- Znana choroba zapalna jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Stomia
- Cukrzyca
- Objawy niedrożności jelit
- Rozruszniki serca
- Choroby nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CCE w niekompletnych kolonoskopiach
Pacjenci, u których kolonoskopia nie jest możliwa, są zapraszani na kolonografię TK i ci pacjenci są badani metodą Camera Capsule Endoscopy dzień przed kolonografią TK i porównywane są dwa różne badania.
|
Jeśli początkowa kolonoskopia zakończyła się niepowodzeniem, uczestnicy są proszeni o przyjęcie CCE na dzień przed kolejną kolonografią TK.
W związku z tym CCE i CT zostaną porównane u badanych pod kątem ich zdolności do identyfikacji i oszacowania rozmiarów polipów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość CCE w porównaniu z CTC
Ramy czasowe: Do 14 dni na przeprowadzenie obu procedur
|
Czułość i swoistość CCE będzie mierzona jako n polipów wykrytych przez CCE w porównaniu do n polipów wykrytych przez CTC
|
Do 14 dni na przeprowadzenie obu procedur
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowanie rozmiaru
Ramy czasowe: Do 14 dni na przeprowadzenie obu procedur
|
Każdy polip jest szacowany pod względem wielkości poprzez zastosowanie obu technologii
|
Do 14 dni na przeprowadzenie obu procedur
|
|
Wskaźnik chybionych polipów
Ramy czasowe: Do 30 dni na przeprowadzenie wszystkich trzech procedur
|
Odsetek polipów pominiętych odpowiednio przez CCE i CTC w porównaniu z kolonoskopią, która zostanie przeprowadzona w pełnej sedacji dla uczestników, u których stwierdzono rozbieżność między dwiema metodami (CCE i CTC)
|
Do 30 dni na przeprowadzenie wszystkich trzech procedur
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OdenseUH_MKL1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .