Pacientes con colonoscopia incompleta: una comparación de la endoscopia con cápsula colónica y la colonografía por TC (CfC100)
¿Puede la cápsula endoscópica de colon sustituir la colonografía por TC en el examen del intestino grueso de las personas cuya colonoscopia fue incompleta?
Anualmente se realizan un total de 8000 colonoscopias en la isla de Fionia. Entre el 5% y el 10% de estos son incompletos debido a dolor excesivo, asas de colon fijas y otras razones. El procedimiento estándar actual es derivar al paciente al departamento de radiología para una colonografía por TC. En algunos casos, el departamento de radiología puede ofrecer la investigación al día siguiente y, por lo tanto, en la misma preparación del colon. En otras ocasiones no pueden, y el paciente tiene que pasar por una segunda preparación de colon para la colonografía.
Se podría proporcionar un procedimiento de CCE a los participantes inmediatamente después de la colonoscopia fallida y la investigación se puede completar a la mañana siguiente en la misma preparación intestinal sin una visita al departamento de radiología.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia óptica es el método estándar para evaluar el colon. Esta técnica permite la evaluación de todo el colon en la mayoría de los pacientes. La colonoscopia completa, incluido el examen del ciego, se asocia con una mayor tasa de detección de neoplasia avanzada, ya que entre el 33 y el 50 % de la neoplasia avanzada se localiza en el colon proximal. Después de una colonoscopia óptica incompleta, los participantes deben someterse a otra prueba para excluir lesiones clínicamente relevantes para reducir el riesgo de cáncer proximal que se ha demostrado que aumenta al doble cuando la colonoscopia fue incompleta.
Las opciones endoscópicas y radiológicas para completar la evaluación del colon han estado disponibles en las últimas décadas. Se han descrito múltiples técnicas endoscópicas alternativas, como la colonoscopia con colonoscopios más delgados, gastroscopios y enteroscopios asistidos por dispositivos. Sin embargo, ninguno de ellos ha sido claramente estandarizado.
La colonografía por TC (CTC) es una técnica de imagen relativamente nueva que se describió por primera vez en 1994. En grandes ensayos aleatorios en pacientes sintomáticos, se ha demostrado que la CTC es tan eficaz como la colonoscopia, para la detección de pólipos colorrectales grandes y cáncer colorrectal ya desarrollado.
La endoscopia con cápsula de colon (CCE) es una nueva tecnología prometedora que puede tener el potencial de complementar los métodos de diagnóstico existentes para detectar cáncer colorrectal en las personas. Administrado correctamente, puede reducir los costos, aumentar la utilización de los servicios médicos, reducir los riesgos para los pacientes y, en general, mejorar las tasas de detección entre la población.
Anualmente se realizan un total de 8000 colonoscopias en la isla de Funen y alrededor del 10% de ellas están incompletas debido a dolor excesivo, asas de colon fijas y otras causas. El procedimiento estándar actual es derivar al participante al Departamento de Radiología para una colonografía por TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Odense University Hospital, Svendborg Sygehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia incompleta
Criterio de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal previa excepto apendicectomía
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida, incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
- una ostomía
- Diabetes
- Síntomas en la obstrucción intestinal
- marcapasos
- Enfermedades renales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CCE en Colonoscopias incompletas
Los pacientes en los que la colonoscopia no es posible son invitados a una colonografía por TC y esos pacientes son examinados por cámara endoscópica con cápsula el día antes de la colonografía por TC y se comparan los dos exámenes diferentes.
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Cuando la colonoscopia inicial ha fallado, se invita a los participantes a ingerir un CCE el día anterior a su posterior colonografía por TC.
Por lo tanto, el CCE y el CT se compararán dentro de los sujetos por su capacidad para identificar y estimar los tamaños de los pólipos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de CCE en comparación con CTC
Periodo de tiempo: Hasta 14 días para la realización de ambos trámites
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La sensibilidad y especificidad de CCE se medirá en términos de n de pólipos detectados por CCE en comparación con n de pólipos detectados por CTC
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Hasta 14 días para la realización de ambos trámites
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de tamaño
Periodo de tiempo: Hasta 14 días para la realización de ambos trámites
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Cada pólipo se estima en términos de tamaño mediante el uso de ambas tecnologías.
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Hasta 14 días para la realización de ambos trámites
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Tasa de fallas de pólipos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días para realizar los tres trámites
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La tasa de pólipos perdidos por CCE y CTC respectivamente en comparación con una colonoscopia que se realizará con sedación total para los participantes en los que se encuentra una discrepancia entre las dos modalidades (CCE y CTC)
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Hasta 30 días para realizar los tres trámites
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Baatrup, Professor, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- OdenseUH_MKL1
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