Odvykání od mechanické ventilace Porovnání systému podpory rozhodování s otevřenou smyčkou a rutinní péče (BEACON)
20. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Účelem této studie je porovnat mechanickou ventilaci podle doporučení Beacon Caresystem s rutinní péčí u pacientů od stavu vyžadujícího invazivní mechanickou ventilaci až do úspěšné extubace.
Beacon Caresystem bude porovnán s běžnou péčí, aby se zjistilo, zda používání systému vede k podobné péči a zkrácení doby pro odvykání od mechanické ventilace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Elie ZOGHEIB, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 22 08 78 32
- E-mail: Zogheib.Elie@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je na invazivní mechanické ventilaci déle než 48 hodin
- Věk > 18 let
- Pacienti jsou ventilováni pomocí mechanických ventilátorů Maquet Servo-I, Draeger Infinity V500 nebo Draeger Evita XL v režimech ventilace „tlaková podpora“, „objemově řízená“ nebo „tlakově řízená“.
- Hemodynamicky stabilní (průměrný krevní tlak ≥ 65 mmHg)
- Pacienti nebo v případě, že pacient není schopen, nejbližší příbuzní rozumí a přijímají ústní a písemné informace popisující studii nebo souhlas pacienta zpětně v případě nouzového zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Absence arteriálního katétru pro odběr krve.
- Lékařská anamnéza domácí mechanické ventilace
- Závažné ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg)
- Poranění hlavy nebo jiné stavy, kdy může být zvýšený intrakraniální tlak a těsná regulace arteriální hladiny CO2 je prvořadá.
- Závažní neurologickí pacienti (skóre glasgowského kómatu <10, neurologické poškození s omezenou prognózou, hemiplegie po cévní mozkové příhodě).
- Známá nebo suspektní závažná myopatie nebo neuropatie (včetně neuromyopatie na JIP)
- Kvadruplegie
- Těžké srdeční selhání
- Bronchoalveolární píštěl s únikem více než 100 ml
- Historie domácí mechanické ventilace
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: odvykací skupina s otevřenou smyčkou (Beacon)
mechanickou ventilaci podle doporučení od Beacon Caresystem
|
mechanickou ventilaci podle doporučení od Beacon Caresystem
|
|
Aktivní komparátor: Běžná péče
|
Standardizovaná rutinní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní
|
čas od počáteční intubace až do úspěšné extubace, přičemž úspěšná extubace je definována jako ≥ 7 dní bezasistovaného spontánního dýchání po extubaci.
|
14 dní
|
|
Čas k úspěšné extubaci
Časové okno: Úspěšná extubace je definována jako ≥ 7 dní spontánního dýchání bez pomoci po extubaci
|
čas od randomizace do úspěšné extubace.
|
Úspěšná extubace je definována jako ≥ 7 dní spontánního dýchání bez pomoci po extubaci
|
|
Doba od režimu podpory k úspěšné extubaci
Časové okno: 14 dní
|
čas po bodu randomizace, od zahájení podpůrných režimů ventilace až do úspěšné extubace
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elie ZOGHEIB, PhD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PI2016_843_0018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání, umělé
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno