A mechanikus szellőztetésről való leszoktatás A nyílt hurkú döntéstámogató rendszer és a rutinápolás összehasonlítása (BEACON)
2018. augusztus 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ennek a vizsgálatnak a célja a Beacon Caresystem tanácsait követő gépi lélegeztetés összehasonlítása a betegek rutinszerű ellátásával az invazív gépi lélegeztetést igénylő állapottól a sikeres extubációig.
A Beacon Caresystem rendszert összehasonlítják a rutin ápolással, hogy megvizsgálják, vajon a rendszer használata hasonló gondozást eredményez-e, és csökkenti-e a gépi lélegeztetésről való leszoktatás idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Elie ZOGHEIB, PhD
- Telefonszám: +33 3 22 08 78 32
- E-mail: Zogheib.Elie@chu-amiens.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 48 órán keresztül invazív gépi lélegeztetésben van
- Életkor > 18 év
- A betegek lélegeztetése Maquet Servo-I, Draeger Infinity V500 vagy Draeger Evita XL mechanikus lélegeztetőgépekkel történik "nyomástámogatás", "térfogatszabályozott" vagy "nyomásvezérelt" lélegeztetési módban.
- Hemodinamikailag stabil (átlagos vérnyomás ≥ 65 Hgmm)
- A vizsgálatot leíró szóbeli és írásbeli tájékoztatást a betegek, illetve, ha a beteg nem tud, hozzátartozói sürgősségi felvétel esetén utólagosan megértik és elfogadják.
Kizárási kritériumok:
- Az artériás katéter hiánya a vérvételhez.
- Az otthoni gépi lélegeztetés kórtörténete
- Súlyos ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 100 Hgmm)
- Fejsérülés vagy más olyan állapot, ahol a koponyán belüli nyomás emelkedhet, és az artériás CO2-szint szigorú szabályozása a legfontosabb.
- Súlyos neurológiai betegek (Glasgow-kóma pontszáma <10, neurológiai károsodás korlátozott prognózissal, stroke hemiplegia).
- Ismert vagy feltételezett súlyos myopathia vagy neuropátia (beleértve az intenzív osztályos neuromiopátiát)
- Quadriplegia
- Súlyos szívelégtelenség
- Broncho alveoláris sipoly több mint 100 ml-es szivárgással
- Az otthoni gépi szellőztetés története
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyílt hurkú elválasztási csoport (Beacon)
mechanikus szellőztetés a Beacon Caresystem tanácsának megfelelően
|
mechanikus szellőztetés a Beacon Caresystem tanácsának megfelelően
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin ápolás
|
Szabványos rutin gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 14 nap
|
a kezdeti intubációtól a sikeres extubációig eltelt idő, a sikeres extubáció ≥ 7 napos nem segített spontán légzésként definiálva az extubációt követően.
|
14 nap
|
|
Ideje a sikeres extubációnak
Időkeret: Sikeres extubáció az extubálás utáni ≥ 7 napig tartó spontán légzés nélkül
|
a randomizálástól a sikeres extubálásig eltelt idő.
|
Sikeres extubáció az extubálás utáni ≥ 7 napig tartó spontán légzés nélkül
|
|
A támogatási módtól a sikeres extubálásig eltelt idő
Időkeret: 14 nap
|
a véletlen besorolást követő idő, a lélegeztetés támogatási módjainak megkezdésétől a sikeres extubálásig
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elie ZOGHEIB, PhD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2016_843_0018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .