Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej Porównanie systemu wspomagania decyzji w pętli otwartej i rutynowej opieki (BEACON)
20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Celem tego badania jest porównanie wentylacji mechanicznej zgodnie z zaleceniami Beacon Caresystem z rutynową opieką u pacjentów od stanu wymagającego inwazyjnej wentylacji mechanicznej do udanej ekstubacji.
Beacon Caresystem zostanie porównany z rutynową opieką w celu zbadania, czy korzystanie z systemu skutkuje podobną opieką i skróceniem czasu odstawiania od wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Elie ZOGHEIB, PhD
- Numer telefonu: +33 3 22 08 78 32
- E-mail: Zogheib.Elie@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci są wentylowani za pomocą respiratorów mechanicznych Maquet Servo-I, Draeger Infinity V500 lub Draeger Evita XL w trybach wentylacji „wspomagania ciśnieniowego”, „kontrolowanej objętością” lub „kontrolowanej ciśnieniem”.
- Stabilny hemodynamicznie (średnie ciśnienie krwi ≥ 65 mmHg)
- Pacjenci lub, w przypadku gdy pacjent nie jest w stanie, najbliżsi krewni rozumieją i akceptują ustne i pisemne informacje opisujące badanie lub zgodę pacjenta z mocą wsteczną w przypadku włączenia do badania w trybie pilnym.
Kryteria wyłączenia:
- Brak cewnika tętniczego do pobierania krwi.
- Historia medyczna domowej wentylacji mechanicznej
- Ciężki ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg)
- Uraz głowy lub inne stany, w których ciśnienie wewnątrzczaszkowe może być podwyższone, a ścisła regulacja poziomu CO2 w krwi tętniczej ma nadrzędne znaczenie.
- Ciężcy pacjenci neurologiczni (skala w skali Glasgow <10, uszkodzenie neurologiczne z ograniczonym rokowaniem, porażenie połowicze po udarze).
- Znana lub podejrzewana ciężka miopatia lub neuropatia (w tym neuromiopatia OIOM)
- Porażenie czterokończynowe
- Ciężka niewydolność serca
- Przetoka oskrzelowo-pęcherzykowa z wyciekiem powyżej 100 ml
- Historia domowej wentylacji mechanicznej
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa odstawiania od piersi z otwartą pętlą (Beacon)
wentylacji mechanicznej zgodnie z zaleceniami Beacon Caresystem
|
wentylacji mechanicznej zgodnie z zaleceniami Beacon Caresystem
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
|
Standaryzowana rutynowa pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
czas od wstępnej intubacji do skutecznej ekstubacji, przy czym udaną ekstubację definiuje się jako ≥ 7 dni samodzielnego oddychania spontanicznego po ekstubacji.
|
14 dni
|
|
Czas do udanej ekstubacji
Ramy czasowe: Pomyślną ekstubację definiuje się jako ≥ 7 dni samodzielnego oddychania spontanicznego po ekstubacji
|
czas od randomizacji do udanej ekstubacji.
|
Pomyślną ekstubację definiuje się jako ≥ 7 dni samodzielnego oddychania spontanicznego po ekstubacji
|
|
Czas od trybu podtrzymania do udanej ekstubacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
czas po punkcie randomizacji, od zainicjowania wspomagających trybów wentylacji do pomyślnej ekstubacji
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elie ZOGHEIB, PhD, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2016_843_0018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .