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Svezzamento dalla ventilazione meccanica Confronto tra sistema di supporto decisionale a circuito aperto e cure di routine (BEACON)

20 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Lo scopo di questo studio è confrontare la ventilazione meccanica seguendo i consigli del Beacon Caresystem con quella delle cure di routine nei pazienti dallo stato di necessità di ventilazione meccanica invasiva fino al successo dell'estubazione. Il Beacon Caresystem verrà confrontato con le cure di routine per verificare se l'uso del sistema si traduce in cure simili e tempi ridotti per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore
  • Età > 18 anni
  • I pazienti vengono ventilati utilizzando i ventilatori meccanici Maquet Servo-I, Draeger Infinity V500 o Draeger Evita XL nelle modalità di ventilazione "pressione di supporto", "volume controllato" o "pressione controllata".
  • Emodinamicamente stabile (pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg)
  • I pazienti o, nel caso in cui il paziente non sia in grado, i parenti prossimi comprendono e accettano informazioni orali e scritte che descrivono lo studio o il consenso del paziente in modo retrospettivo in caso di inclusione di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • L'assenza di un catetere arterioso per il prelievo di sangue.
  • Anamnesi della ventilazione meccanica domiciliare
  • ARDS grave (PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg)
  • Il trauma cranico o altre condizioni in cui la pressione intracranica può essere elevata e una stretta regolazione del livello di CO2 arteriosa è fondamentale.
  • Pazienti neurologici gravi (punteggio di coma di Glasgow <10, danno neurologico con prognosi limitata, emiplegia da ictus).
  • Miopatia o neuropatia grave nota o sospetta (inclusa neuromiopatia da terapia intensiva)
  • Quadriplegia
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Fistola bronco-alveolare con perdite superiori a 100 ml
  • Storia della ventilazione meccanica domestica
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di svezzamento a ciclo aperto (Beacon)
ventilazione meccanica seguendo i consigli del Beacon Caresystem
Dispositivo: gruppo di svezzamento a ciclo aperto (Beacon)
ventilazione meccanica seguendo i consigli del Beacon Caresystem
Comparatore attivo: Cura di routine
  • Connettiti e avvia Beacon con i consigli disabilitati
  • Cure di routine standardizzate
Altro: Cura di routine
Cure di routine standardizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
tempo dall'intubazione iniziale e fino all'estubazione riuscita, con estubazione riuscita definita come ≥ 7 giorni di respirazione spontanea non assistita dopo l'estubazione.
14 giorni
È ora che l'estubazione abbia successo
Lasso di tempo: L'estubazione riuscita è definita come ≥ 7 giorni di respiro spontaneo non assistito dopo l'estubazione
tempo dalla randomizzazione e fino al successo dell'estubazione.
L'estubazione riuscita è definita come ≥ 7 giorni di respiro spontaneo non assistito dopo l'estubazione
Tempo dalla modalità di supporto all'estubazione riuscita
Lasso di tempo: 14 giorni
il tempo dopo il punto di randomizzazione, dall'inizio delle modalità di supporto della ventilazione e fino al successo dell'estubazione
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Elie ZOGHEIB, PhD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2016_843_0018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo di svezzamento a ciclo aperto (Beacon)

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