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Entwöhnung von der maschinellen Beatmung Vergleich von Open-Loop-Entscheidungsunterstützungssystem und Routineversorgung (BEACON)

20. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Der Zweck dieser Studie ist es, die mechanische Beatmung nach Beratung durch das Beacon Caresystem mit der routinemäßigen Versorgung von Patienten vom Zustand der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation zu vergleichen. Das Beacon Caresystem wird mit der Routineversorgung verglichen, um zu untersuchen, ob die Verwendung des Systems zu einer ähnlichen Pflege und einer kürzeren Zeit für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird mehr als 48 Stunden invasiv beatmet
  • Alter > 18 Jahre
  • Die Patienten werden mit mechanischen Beatmungsgeräten Maquet Servo-I, Draeger Infinity V500 oder Draeger Evita XL in den Beatmungsmodi „Druckunterstützung“, „Volumengesteuert“ oder „Druckgesteuert“ beatmet.
  • Hämodynamisch stabil (mittlerer Blutdruck ≥ 65 mmHg)
  • Patienten oder, falls der Patient nicht in der Lage ist, Angehörige verstehen und akzeptieren mündliche und schriftliche Informationen, die die Studie beschreiben, oder die Patienteneinwilligung im Nachhinein im Falle eines Notfalleinschlusses.

Ausschlusskriterien:

  • Das Fehlen eines arteriellen Katheters zur Blutentnahme.
  • Anamnese der mechanischen Heimbeatmung
  • Schweres ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg)
  • Kopftrauma oder andere Zustände, bei denen der Hirndruck erhöht sein kann und eine strenge Regulierung des arteriellen CO2-Spiegels von größter Bedeutung ist.
  • Schwerwiegende neurologische Patienten (Glasgow-Koma-Score <10, neurologische Schäden mit begrenzter Prognose, Schlaganfall-Hemiplegie).
  • Bekannte oder vermutete schwere Myopathie oder Neuropathie (einschließlich ICU-Neuromyopathie)
  • Tetraplegie
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Bronchoalveoläre Fistel mit mehr als 100 ml Leckage
  • Geschichte der mechanischen Heimbeatmung
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Loop-Entwöhnungsgruppe (Beacon)
mechanische Beatmung nach Beratung durch das Beacon Caresystem
Gerät: Open-Loop-Entwöhnungsgruppe (Beacon)
mechanische Beatmung nach Beratung durch das Beacon Caresystem
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
  • Verbinden und starten Sie Beacon mit deaktivierter Beratung
  • Standardisierte Routinepflege
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Standardisierte Routinepflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit von der ersten Intubation bis zur erfolgreichen Extubation, wobei eine erfolgreiche Extubation definiert ist als ≥ 7 Tage ohne unterstützte Spontanatmung nach der Extubation.
14 Tage
Zeit bis zur erfolgreichen Extubation
Zeitfenster: Eine erfolgreiche Extubation ist definiert als ≥ 7 Tage ohne unterstützte Spontanatmung nach der Extubation
Zeit von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation.
Eine erfolgreiche Extubation ist definiert als ≥ 7 Tage ohne unterstützte Spontanatmung nach der Extubation
Zeit vom Unterstützungsmodus bis zur erfolgreichen Extubation
Zeitfenster: 14 Tage
die Zeit nach dem Zeitpunkt der Randomisierung, von der Einleitung unterstützender Beatmungsmodi bis zur erfolgreichen Extubation
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Elie ZOGHEIB, PhD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2016_843_0018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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