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机械通气脱机开环决策支持系统与常规护理的比较 (BEACON)

2018年8月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
本研究的目的是比较 Beacon Caresystem 建议的机械通气与患者从需要有创机械通气到成功拔管的常规护理。 Beacon Caresystem 将与常规护理进行比较,以调查使用该系统是否会导致类似护理并减少机械通气脱机时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者接受有创机械通气超过 48 小时
  • 年龄 > 18 岁
  • 患者使用 Maquet Servo-I、Draeger Infinity V500 或 Draeger Evita XL 机械呼吸机以“压力支持”、“容量控制”或“压力控制”通气模式进行通气。
  • 血液动力学稳定(平均血压 ≥ 65 mmHg)
  • 患者或在患者无法做到的情况下,其近亲理解并接受描述研究的口头和书面信息,或者在紧急纳入的情况下回顾性地接受患者同意。

排除标准:

  • 没有用于采血的动脉导管。
  • 家庭机械通气病史
  • 重度 ARDS(PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg)
  • 头部外伤或其他颅内压可能升高且严格调节动脉 CO2 水平至关重要的情况。
  • 严重神经系统患者(格拉斯哥昏迷评分<10,神经系统损伤预后有限,中风偏瘫)。
  • 已知或疑似严重肌病或神经病(包括 ICU 神经肌病)
  • 四肢瘫痪
  • 严重心力衰竭
  • 漏液超过100毫升的支气管肺泡瘘
  • 家庭机械通风的历史
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开环断奶组 (Beacon)
按照 Beacon Caresystem 的建议进行机械通气
按照 Beacon Caresystem 的建议进行机械通气
有源比较器:日常护理
  • 在禁用建议的情况下连接并启动 Beacon
  • 标准化常规护理
标准化常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间:14天
从首次插管到成功拔管的时间,成功拔管定义为拔管后独立自主呼吸≥ 7 天。
14天
成功拔管时间
大体时间:拔管成功定义为拔管后独立自主呼吸≥ 7 天
从随机化到成功拔管的时间。
拔管成功定义为拔管后独立自主呼吸≥ 7 天
从支持模式到成功拔管的时间
大体时间:14天
随机化点后,从支持通气模式开始到成功拔管的时间
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elie ZOGHEIB, PhD、CHU Amiens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月21日

首次发布 (估计)

2016年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI2016_843_0018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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