PD-1 Inhibitor Plus G-CSF u rekurentních/metastatických NPC se selháním léčby první linie

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena; 18-75 let věku.
2. Podstoupili jednu nebo více linií terapie, která musí zahrnovat předchozí léčbu platinovým činidlem (s výjimkou pacientů, kteří nejsou způsobilí nebo odmítají režimy obsahující platinu) a nesmí podléhat potenciálně léčebné radioterapii nebo chirurgickému zákroku. [Přijatý neoadjuvantní/adjuvantní/současný režim obsahující platinu pro radikální terapii (radioterapii nebo operaci), s recidivou ≤6 měsíců po dokončení terapie lze rozpoznat jako jednu linii]
3. Jedinci s diagnostikovaným patologicky potvrzeným nekeratinizujícím (WHO-II/III) metastatickým NPC nebo jedinci s rekurentním NPC, který není vhodný pro lokální léčbu
4. Pacienti musí mít alespoň 1 lézi, která je měřitelná pomocí kritérií RECIST v1.1.
5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
6. se zotavili (tj. ≤ stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených jakoukoli protinádorovou terapií o 4 týdny dříve. Kromě vypadávání vlasů, změny barvy vlasů, změny nehtů, únavy atd., které nepředstavují pro subjekty bezpečnostní riziko.
7. Očekávaná délka života více než 12 týdnů.

8. Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci (bez krevní transfuze, bez podpory růstového faktoru nebo krevních složek během 14 dnů před zařazením), jak je stanoveno:

   Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥ 75×109/l; Hemoglobin ≥ 9 g/dl; celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×horní hranice normy (ULN), (pro subjekty s jaterními metastázami, TBIL ≤3×ULN; ALT a AST≤5×ULN); Kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); sérový albumin >28 g/l; INR, APTT≤1,5 x ULN.

9. Ženy souhlasí s tím, že nebudou těhotné nebo nekojí od začátku screeningu studie až po dobu alespoň 3 měsíců po podání poslední dávky studijní léčby. Muži i ženy s reprodukčním potenciálem musí být ochotni a schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění.
10. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které podstoupily protilátku anti-PD-1/PD-L nebo protilátku anti-CTLA-4 (nebo jakoukoli jinou protilátku působící na synergickou stimulaci T buněk nebo dráhu kontrolního bodu).
2. Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Camrelizumab a PEG-rhG-CSF nebo jiné monoklonální protilátky.
3. Předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radikální terapie během 2 týdnů před 1. dnem studie
4. Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita do 5 let od zařazení, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativního resekovaného in situ cervikálního karcinomu a/nebo karcinomu prsu.
5. Současný zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo imunosupresivních dávek systémových nebo absorbovatelných topických kortikosteroidů. Dávky > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu jsou zakázány během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
6. Aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
7. Těžká, nekontrolovaná angiokardiopatie (srdeční selhání > II. třídy NYHA, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního 1 roku, supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující lékařskou intervenci nebo QT interval muž ≥ 450 ms, žena ≥ 470 ms.).
8. Neinfekční pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
9. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
10. Být známo, že máte aktivní tuberkulózu.
11. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
12. Hepatitida B nebo C pozitivní
13. Živá vakcína do 30 dnů od plánovaného zahájení podávání studovaného léku
14. Základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil rizika podávání studovaného léku nebo zatemnil interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků.