Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti propojení rohovky pro léčbu krátkozrakosti. (CXLMyopie)

27. září 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Pilotní hodnocení bezpečnosti a účinnosti topograficky přizpůsobeného propojení rohovky pro léčbu krátkozrakosti.

43 subjektů (43 očí) kvalifikovaných pro účast podstoupí požadované screeningové postupy ke stanovení způsobilosti ke studii. Chirurgický protokol zahrnuje aplikaci riboflavinu 0,22 % až 0,25 % po dobu až 20 minut. Poté budou oči vystaveny UVA (ultrafialovému A) světlu se systémem KXL II podle naprogramovaného vzoru ošetření.

Veškeré použití systému KXL II bude v souladu s obecnými pokyny v návodu k obsluze. Všechny subjekty budou hodnoceny při screeningu, 3. den a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.

Manuální keratometrie, manifestní refrakce, nekorigovaná zraková ostrost, nejlépe korigovaná zraková ostrost, biomikroskopie se štěrbinovou lampou, měření pentacamem a topografie placido disku (TMS), budou získány na začátku a ve vhodných časech po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Toulouse University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv
  • Krátkozrakost se zjevným sférickým ekvivalentem lomu -1,00 až -2,50 D, s cylindrickou složkou pl až -0,75 D
  • Pojištění sociálního zabezpečení nebo ekvivalent

Kritéria vyloučení:

  • citlivost na použití zkoušeného předmětu(ů)
  • přecitlivělost na lokální anestetika
  • Pachymetrie rohovky, která je < 480 mikronů
  • Oči s keratokonusem
  • Oči, které jsou afakické nebo s intakty rohovky
  • Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím. Například: anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, syndrom rekurentní eroze, dystrofie rohovky, refrakční keratotomie atd.), klinicky významné zjizvení rohovky v oblasti ošetření síťováním
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu
  • Užívání doplňků vitaminu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťující léčby.
  • Právní ochrana

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síťování rohovky (CXL)
Aplikace riboflavinu 0,22% až 0,25% po dobu až 20 minut. Poté jsou oči vystaveny ultrafialovému světlu A se systémem KXL II podle naprogramovaného vzoru ošetření.
Přístroj: CXL Myopia
Aplikace riboflavinu 0,22% až 0,25% po dobu až 20 minut. Poté jsou oči vystaveny UVA světlu pomocí systému KXL II podle naprogramovaného vzoru ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Klinické vyšetření a biomikroskopie štěrbinové lampy
1 měsíc
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Klinické vyšetření a biomikroskopie štěrbinové lampy
3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Klinické vyšetření a biomikroskopie štěrbinové lampy
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Klinické vyšetření a biomikroskopie štěrbinové lampy
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Klinické vyšetření a biomikroskopie štěrbinové lampy
24 měsíců
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrná změna ve sférickém ekvivalentu zjevné refrakce od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrná změna zakřivení rohovky od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15 7714 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CXL Myopia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit