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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del cross linking corneale per il trattamento della miopia. (CXLMyopie)

27 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Una valutazione pilota della sicurezza e dell'efficacia del cross linking corneale topograficamente personalizzato per il trattamento della miopia.

43 soggetti (43 occhi) qualificati per la partecipazione saranno sottoposti alle procedure di screening richieste per determinare l'idoneità allo studio. Il protocollo chirurgico prevede l'applicazione di riboflavina dallo 0,22% allo 0,25% fino a 20 minuti. Quindi, gli occhi saranno esposti alla luce UVA (ultravioletta A) con il sistema KXL II secondo il modello di trattamento programmato.

Tutti gli usi del sistema KXL II saranno conformi alle istruzioni generali nel manuale dell'operatore. Tutti i soggetti saranno valutati allo screening, Giorno 3 e 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.

La cheratometria manuale, la rifrazione manifesta, l'acuità visiva non corretta, l'acuità visiva meglio corretta, la biomicroscopia con lampada a fessura, le misurazioni pentacam e la topografia del disco di Placido (TMS), saranno ottenute al basale e in momenti appropriati dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up
  • Avere miopia con rifrazione manifesta equivalente sferico da -1,00 a -2,50 D, con componente cilindrica pl a -0,75 D
  • Assicurazione sociale o equivalente

Criteri di esclusione:

  • sensibilità all'uso degli articoli di prova
  • ipersensibilità agli anestetici locali
  • Pachimetria corneale < 480 micron
  • Occhi con cheratocono
  • Occhi afachici o con cornea integra
  • Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future. Ad esempio: Anamnesi di malattia corneale (ad es. herpes simplex, sindrome da erosione ricorrente, distrofia corneale, cheratotomia refrattiva ecc.), cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento della reticolazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale
  • Assunzione di integratori di vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione.
  • Tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cross linking corneale (CXL)
Applicazione di riboflavina dallo 0,22% allo 0,25% fino a 20 minuti. Quindi, gli occhi vengono esposti alla luce ultravioletta A con il sistema KXL II secondo il modello di trattamento programmato.
Dispositivo: CXL Miopia
Applicazione di riboflavina dallo 0,22% allo 0,25% fino a 20 minuti. Quindi, gli occhi vengono esposti alla luce UVA con il sistema KXL II secondo il modello di trattamento programmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Esame clinico e biomicroscopia con lampada a fessura
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Esame clinico e biomicroscopia con lampada a fessura
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame clinico e biomicroscopia con lampada a fessura
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame clinico e biomicroscopia con lampada a fessura
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Esame clinico e biomicroscopia con lampada a fessura
24 mesi
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione media dell'equivalente sferico della rifrazione manifesta rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione media della curvatura corneale rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 7714 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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