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Avaliação da Segurança e Eficácia do Cross Linking da Córnea para o Tratamento da Miopia. (CXLMyopie)

27 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Uma Avaliação Piloto da Segurança e Eficácia do Cross Linking da Córnea Topograficamente Personalizado para o Tratamento da Miopia.

43 Indivíduos (43 olhos) qualificados para participação serão submetidos aos procedimentos de triagem necessários para determinar a elegibilidade do estudo. O protocolo cirúrgico envolve a aplicação de riboflavina 0,22% a 0,25% até 20 minutos. Em seguida, os olhos serão expostos à luz UVA (ultravioleta A) com o sistema KXL II de acordo com o padrão de tratamento programado.

Todo o uso do sistema KXL II será feito de acordo com as instruções gerais do manual do operador. Todos os indivíduos serão avaliados na triagem, Dia 3 e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.

Ceratometria manual, refração manifesta, acuidade visual não corrigida, acuidade visual melhor corrigida, biomicroscopia de lâmpada de fenda, medições de pentacam e topografia de disco de plácido (TMS), serão obtidas no início e em momentos apropriados após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • Toulouse University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposição para seguir todas as instruções e cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
  • Ter miopia com refração manifesta equivalente esférica de -1,00 a -2,50 D, com componente cilíndrica pl a -0,75 D
  • Seguro de segurança social ou equivalente

Critério de exclusão:

  • sensibilidade ao uso do(s) artigo(s) de teste
  • hipersensibilidade a anestésicos locais
  • Paquimetria da córnea < 480 mícrons
  • Olhos com ceratocone
  • Olhos afácicos ou com córnea intacta
  • Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no olho a ser tratado que pode predispor o olho a complicações futuras. Por exemplo: Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, síndrome de erosão recorrente, distrofia da córnea, ceratotomia refrativa, etc.), cicatrização da córnea clinicamente significativa na zona de tratamento de reticulação
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial
  • Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana após o tratamento de reticulação.
  • Proteção jurídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crosslinking corneano (CXL)
Aplicando riboflavina 0,22% a 0,25% até 20 minutos. Em seguida, os olhos são expostos à luz Ultravioleta A com o sistema KXL II de acordo com o padrão de tratamento programado.
Dispositivo: CXL Miopia
Aplicando riboflavina 0,22% a 0,25% até 20 minutos. Em seguida, os olhos são expostos à luz UVA com o sistema KXL II de acordo com o padrão de tratamento programado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 24 meses
24 meses
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 mês
1 mês
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
Exame clínico e biomicroscopia com lâmpada de fenda
1 mês
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Exame clínico e biomicroscopia com lâmpada de fenda
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Exame clínico e biomicroscopia com lâmpada de fenda
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Exame clínico e biomicroscopia com lâmpada de fenda
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
Exame clínico e biomicroscopia com lâmpada de fenda
24 meses
Acuidade visual não corrigida
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança média no equivalente esférico da refração manifesta da linha de base
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança média na curvatura da córnea desde a linha de base
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Glaukos Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15 7714 03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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