- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02887911
Characterization of Adults for Asthma Microbiome Research Studies (CAARS)
Characterization of Adults for Asthma Microbiome Research Studies (CAARS)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
For all subjects:
Inclusion criteria:
- Men/Women, ages 18-75, with or without current asthma, are eligible to be screened.
Exclusion criteria:
- Cigarette smoking history of >30 total pack-years
- Current use of other smoked products or recreational drugs (e.g. pipes, cigars, e-cigarettes, other illicit drugs)
- History of lung disease other than asthma
- Recent upper respiratory tract infection treated with antibiotics within 8 weeks of visit 1
- Recent antibiotic use (except topical or ocular) within 8 weeks of visit 1 (chronic antibiotic use for asthma management allowed)
- Currently pregnant or breast-feeding
- Other medical conditions or treatments that may increase subject risk or affect study results, based on study physician judgment. These include the following: significant cardiovascular disease(+/- active symptoms), arrhythmia, or stroke, active cancer, post-organ transplant
- Any other condition for which subject is taking immunosuppressive therapies (except steroids for asthma)
- History of allergy to albuterol or methacholine
For asthma subjects only:
Note: Enrollment target is for 90 asthmatics already taking inhaled corticosteroids prescribed by their physician (any formulation and dose) and 60 subjects who are not currently using inhaled corticosteroid.
Additional inclusion criteria:
- History of asthma symptoms within the last 2 years (e.g. wheeze, shortness of breath, etc.)
- Evidence of stable asthma as assessed by initial screening
- No changes in asthma medications within 30 days of visit 1
- Methacholine PC20 (dose at which there is a 20 percent change) ≤ 8 mg/ml (for those asthmatics on inhaled steroids, PC20 ≤ 16 mg/ml), or change in FEV1 (forced expiratory volume in first second of spirometry effort)≥ 12% after 4 puffs of albuterol on reversibility testing (or PI discretion)
- If negative methacholine challenge or no evidence of bronchodilator reversibility, a strong history of physician-diagnosed/physician-managed asthma may allow for study inclusion, based on PI's judgement or discretion.
- Individuals with a history of physician-diagnosed asthma who have had bronchodilator reversibility testing or methacholine challenge performed within 60 days of screening may be enrolled and these existing test results used in lieu of repeating the same test at visit 1 or visit 2.
Additional exclusion criteria:
- An asthma exacerbation requiring treatment with oral or IV steroids within 1 month of visit 1
- No asthma symptoms within the last 2 years
- For healthy control or atopic non-asthma subjects:
Additional exclusion criteria:
- Evidence of abnormal lung function by any of the following: FEV1/FVC ratio <0.70, FEV1 or FVC (forced vital capacity on spirometry) < 80% predicted, methacholine PC20 < 16 mg/ml, or FEV1 improvement > 12% in response to albuterol
- Atopic non-asthma subjects found to have evidence of abnormal lung function, but without a clear or recent history of asthma, may be enrolled per PI's discretion.
- Possible pulmonary disease is identified by PI or Co-Is to explain an abnormal lung function result at the time of testing. The subject may be re-screened later at investigator's discretion.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Asthmatic, not taking inhaled steroids
Men/Women, ages 18-75 who are not currently taking corticosteroids..
No intervention; this is a prospective observational study.
|
Asthmatic, taking inhaled steroids
Men/Women, ages 18-75 who are already taking corticosteroids prescribed by their physician.
No intervention; this is a prospective observational study.
|
Healthy, non-asthmatic without allergies
Men/Women, ages 18-75 without a current diagnosis of asthma and no allergies.
No intervention; this is a prospective observational study.
|
Healthy, atopic non-asthmatic
Men/Women, ages 18-75 with allergies but without a current diagnosis of asthma.
No intervention; this is a prospective observational study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To characterize adult subjects with asthma in multiple domains, including disease severity and control, patterns of airway inflammation, microbial exposures and patterns of airway and gut microbial colonization
Časové okno: Day 1" for the first one and "up to 60 days"
|
Day 1" for the first one and "up to 60 days"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate differences in airway and gut microbiota composition related to inhaled corticosteroid use (ICS) among asthmatics already regularly taking ICS, asthmatics not taking ICS, and healthy controls
Časové okno: Day 1" for the first one and "up to 60 days"
|
Day 1" for the first one and "up to 60 days"
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To apply culture and molecular methods to study functions of asthma-associated airway microbiota in corticosteroid-enriched environments
Časové okno: Day 1" for the first one and "up to 60 days"
|
Day 1" for the first one and "up to 60 days"
|
To evaluate the temporal stability of the airway microbiome in asthmatic and healthy subjects
Časové okno: Day 1" for the first one and "up to 60 days"
|
Day 1" for the first one and "up to 60 days"
|
To explore relationships between airway and gut microbiome composition in asthma, including among obese subjects
Časové okno: Day 1" for the first one and "up to 60 days"
|
Day 1" for the first one and "up to 60 days"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne J. Huang, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00097163
- 5R01AI129958 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy