Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti IFX-1 u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) (SHINE)

15. března 2021 aktualizováno: InflaRx GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti IFX-1 u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Účelem této studie je určit, zda je IFX-1 bezpečný a účinný při léčbě středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické devastující kožní onemocnění postihující oblasti bohaté na apokrinní žlázy. HS je diagnostikována svými klinickými rysy a chronicitou. Pozná se podle přítomnosti recidivujících, bolestivých, hluboko uložených, zaoblených uzlů obvykle končících abscesy a sinusovými trakty s hnisáním a hypertrofickými jizvami. Vzhledem k tomu, že komplement C5a je zapojen do základních akutních zánětlivých reakcí, je tato studie založena na hypotéze, že IFX-1 by mohl být schopen blokovat prozánětlivé účinky vyvolané C5a, jako je aktivace neutrofilů a tvorba cytokinů, což může potenciálně přispívat k místní kůži. zánětu a poškození tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Francie, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Německo
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Německo, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Německo, 06847
        • InflaRX Investigational Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Polsko, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • InflaRX Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Řecko, 54645
        • InflaRX Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
  • Diagnostika HS minimálně 1 rok
  • Středně těžká nebo závažná HS, jak je indikováno lézemi HS v alespoň 2 různých oblastech, z nichž 1 musí být alespoň Hurleyova stádia II nebo III.
  • Nedostatečná odpověď na alespoň 3 měsíce perorální antibiotika nebo intolerance antibiotik
  • Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlin (AN) ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba adalimumabem nebo jiným biologickým přípravkem během 24 týdnů před screeningem
  • Subjekty s povolenou perorální antibiotickou léčbou pro HS (pouze doxycyklin nebo minocyklin), kteří nebyli na stabilní dávce během 28 dnů před screeningem
  • Subjekt dostával systémovou nebiologickou léčbu HS s potenciálním terapeutickým dopadem na HS během 28 dnů před screeningem (jiná než povolená perorální antibiotika)

  • Předchozí léčba některým z následujících léků během 28 dnů před screeningem:

    • Jakákoli jiná systémová léčba HS
    • Jakákoli iv protiinfekční terapie
    • Fototerapie (ultrafialová B nebo psoralen a ultrafialová A)
  • Srdeční onemocnění nebo malignita v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta 1
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Kohorta 2
Minimální dávka IFX-1 (400 mg Q4W)
Lék: IFX-1
Jednotlivé IV infuze IFX-1 naředěného v chloridu sodném.
Ostatní jména:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimentální: Kohorta 3
Nízká dávka IFX-1 (800 mg Q4W)
Lék: IFX-1
Jednotlivé IV infuze IFX-1 naředěného v chloridu sodném.
Ostatní jména:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimentální: Kohorta 4
Střední dávka IFX-1 (800 mg Q2W)
Lék: IFX-1
Jednotlivé IV infuze IFX-1 naředěného v chloridu sodném.
Ostatní jména:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimentální: Kohorta 5
Vysoká dávka IFX-1 (1200 mg Q2W)
Lék: IFX-1
Jednotlivé IV infuze IFX-1 naředěného v chloridu sodném.
Ostatní jména:
  • CaCP29
  • Vilobelimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickou odpovědí Hidradenitis suppurativa (HiSCR) stanovený v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Primární cílový ukazatel účinnosti procenta pacientů s HiSCR v 16. týdnu byl analyzován pomocí postupu modelování vícenásobného srovnání (MCP-Mod). Definice odpovědi na léčbu na základě HiSCR ve srovnání s výchozí hodnotou byla: alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých nodulů (AN) (ve všech anatomických oblastech) bez zvýšení počtu abscesů a počtu drenážních píštělí.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickou odpovědí Hidradenitis suppurativa (HiSCR) stanovený ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Koncový bod procentuálního podílu pacientů s HiSCR v týdnu 12 byl analyzován stejným způsobem jako primární cíl pomocí postupu MCP-Mod a stejné definice odpovědi.
12. týden
Počet pacientů se vzplanutím vzhledem ke dni 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 309
Počet pacientů se vzplanutím analyzovaných z hlediska ≥ 25% nárůstu počtu abscesů a zánětlivých nodulů (AN) u pacientů s minimálním zvýšením počtu AN o 2 ve srovnání s 1. dnem byl analyzován pomocí deskriptivní statistiky podle časového bodu.
Ode dne 1 do dne 309
Absolutní změna v modifikovaném Sartoriově skóre (mSS) od 1. dne.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 309
Absolutní změna od 1. dne bude analyzována pomocí popisné statistiky podle časového bodu. mSS je souhrn lézí HS založený na řadě faktorů včetně anatomické oblasti, počtu a typu lézí, vzdálenosti mezi relevantními lézemi a lézemi jasně oddělenými normální kůží v každé oblasti měřené jako klinické parametry HS. Název stupnice pro MSS je bodů. mSS má minimální hodnotu 0 a žádný horní limit. Čím vyšší skóre, tím závažnější je nemoc/horší je výsledek.
Ode dne 1 do dne 309
Absolutní změna v pacientově celkovém hodnocení bolesti kůže od 1. dne.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 309
Absolutní změny od výchozí hodnoty byly analyzovány deskriptivní statistikou podle časového bodu. K posouzení nejhorší bolesti kůže v důsledku HS byla použita numerická hodnotící škála (NRS). Název stupnice pro NRS je bodů. Hodnocení tohoto předmětu se pohybuje od minimálně 0 bodů (žádná bolest kůže) až po maximálně 10 bodů (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Čím vyšší je skóre, tím závažnější je nemoc/horší je výsledek.
Ode dne 1 do dne 309
Procento pacientů, kteří dosáhli NRS30
Časové okno: Ode dne 1 do dne 309
Jedná se o segmentovanou numerickou verzi vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. Název stupnice pro NRS je bodů. Minimální skóre je 0 bodů (žádná bolest kůže) a maximální skóre je 10 bodů (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Čím vyšší skóre, tím závažnější je nemoc/horší je výsledek. Zobrazí se počet pacientů s alespoň 30% snížením a alespoň 1 bodovým snížením od 1. dne v pacientovi Global Assessment of Skin Pain. Analýza je založena na nejhorší bolesti kůže, kterou pacienti uváděli při příslušných návštěvách.
Ode dne 1 do dne 309
Procento pacientů, kteří dosáhli NRS50.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 309
Jedná se o segmentovanou numerickou verzi vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. Název stupnice pro NRS je bodů. Minimální skóre je 0 bodů (žádná bolest kůže) a maximální skóre je 10 bodů (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Čím vyšší skóre, tím závažnější je nemoc/horší je výsledek. Zobrazí se počet pacientů s alespoň 50% snížením a alespoň 1 bodovým snížením od 1. dne v pacientovi Global Assessment of Skin Pain. Analýza je založena na nejhorší bolesti kůže, kterou pacienti uváděli při příslušných návštěvách.
Ode dne 1 do dne 309
Absolutní změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od 1. dne.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 309
Změny ode dne 1 budou analyzovány pomocí popisné statistiky podle časového bodu. Skóre je zdokumentováno pro každou z 10 položek DLQI v rozsahu od 0 do 3 pro každou položku. Název stupnice pro DLQI je bodů. Celkové skóre je součtem odpovědí na všech 10 položek DLQI, v rozmezí od minima 0 bodů do maxima 30 bodů. Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života/výsledku související se zdravím.
Ode dne 1 do dne 309
Bezpečnostní parametry (nežádoucí účinky) budou posouzeny.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 309
Počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou vyvolanou léčbou (nežádoucí příhody, které začaly po první infuzi IMP) byl analyzován podle časového bodu.
Ode dne 1 do dne 309

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InflaRx GmbH

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFX-1-P2.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit